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L'effetto della stimolazione dell'onda sonora a bassa frequenza sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

19 marzo 2026 aggiornato da: Augusta University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della stazione di trattamento SensoniQ® nella prevenzione o riduzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti che ricevono chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel per una neoplasia ginecologica. Questo studio valuterà anche il miglioramento della CIPN nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con carboplatino e paclitaxel con neuropatia persistente di grado 2 o peggiore.

Le domande principali a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  1. Indagare l'efficacia della stazione di trattamento SensoniQ® sulla prevenzione o riduzione della CIPN in pazienti oncologiche ginecologiche che ricevono carboplatino e paclitaxel in prima linea.
  2. Per studiare l'efficacia della stazione di trattamento SensoniQ® sul miglioramento del CIPN esistente in pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con carboplatino e paclitaxel per una neoplasia ginecologica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune nei pazienti sottoposti a trattamento per neoplasie ginecologiche. Il trattamento più comune è una combinazione di paclitaxel e carboplatino. Un'analisi precedente di questi pazienti mostra che il 71% soffre di neuropatia periferica indotta da chemio con il 30% di grado 2 e il 32% di grado 3. Attualmente non esiste alcun intervento per prevenire la CIPN e solo un farmaco, duloxetina, è raccomandato come trattamento sulla base delle linee guida ASCO.

La stazione di trattamento SensoniQ® è una poltrona per chemioterapia con più trasduttori che rilasciano onde sonore a bassa frequenza in diversi punti del corpo con una frequenza, una distribuzione e un tempo preimpostati durante un'infusione chemioterapica. Precedenti studi sperimentali sull'utilizzo del trattamento SensoniQ® durante l'infusione chemioterapica hanno mostrato una riduzione della neuropatia senza ulteriori effetti collaterali o complicanze.

Questo studio cerca di mostrare la risposta del paziente misurata dai questionari al trattamento SensoniQ® e di correlarla con i risultati dei test neurologici per mostrare una CIPN ridotta nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel, nonché un miglioramento nei pazienti con CIPN esistente. Questo trattamento ha il potenziale per modificare le raccomandazioni per la prevenzione della CIPN e migliorare l'aderenza al trattamento e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 29607
        • James T Sonnenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  2. Tumore ginecologico confermato istologicamente.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  4. Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni richieste per il protocollo

  5. Parla, leggi e comprendi l'inglese

    I pazienti della coorte A devono avere:

  6. Carboplatino e paclitaxel prescritti come trattamento di prima linea

I pazienti della coorte B devono avere:

7. Ricevuto un precedente trattamento con carboplatino e paclitaxel con una persistente neuropatia di Grado 2 definita dal CTCAE o peggiore

-

Criteri di esclusione: i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Diagnosi attuale di comorbilità che causa neuropatia (inclusa malattia vascolare periferica, lupus, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide). I pazienti con diabete possono partecipare se l'esame al basale è negativo per i sintomi della neuropatia e HbA1c < 7.
  2. Incinta
  3. TVP diagnosticata entro 4 settimane prima del trattamento
  4. Peso corporeo maggiore di 195 kg

Pazienti della coorte A:

6. Precedente trattamento con terapia con taxani 7. Diagnosi preesistente di neuropatia 8. Gabapentin, duloxetina o pregabalin attualmente prescritti

Pazienti della coorte B:

9. Diagnosi di neuropatia prima del trattamento del cancro

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
In questo braccio, i pazienti con tumore ginecologico di nuova diagnosi che iniziano il trattamento chemioterapico con carboplatino e paclitaxel riceveranno fino a 8 cicli di trattamento SensoniQ insieme alla loro chemioterapia (settimanale o ogni 21 giorni a seconda del regime).
Dispositivo: Stazione di trattamento SensoniQ
La stazione di trattamento SensoniQ® è una poltrona per chemioterapia con più trasduttori che rilasciano onde sonore a bassa frequenza in diversi punti del corpo con una frequenza, una distribuzione e un tempo preimpostati durante un'infusione chemioterapica.
Altri nomi:
  • Sedia Onda
Sperimentale: Cohorte B
La coorte B è stata chiusa il 1° aprile 2025 a causa del mancato raggiungimento dell'obiettivo di miglioramento del 30% della CIPNS. L'arruolamento è stato interrotto per la coorte B e tutti i trattamenti di mantenimento e i follow-up sono stati sospesi. Non sono stati identificati problemi di sicurezza durante l'analisi dei dati. In questo braccio, i pazienti con tumore ginecologico e neuropatia persistente dopo il trattamento con agente al platino e paclitaxel riceveranno un trattamento SensoniQ di 30 minuti due volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Stazione di trattamento SensoniQ
La stazione di trattamento SensoniQ® è una poltrona per chemioterapia con più trasduttori che rilasciano onde sonore a bassa frequenza in diversi punti del corpo con una frequenza, una distribuzione e un tempo preimpostati durante un'infusione chemioterapica.
Altri nomi:
  • Sedia Onda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTO/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti che riportano neuropatia sulla base della valutazione funzionale post-trattamento della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire (FACT/GOG NTX) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20 ) punteggi (questo risultato primario è specifico per la coorte A)
18 mesi
FATTO/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione percentuale della neuropatia basata sul punteggio post-trattamento FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN 20 rispetto al punteggio pre-trattamento (questa misura di esito primario è specifica per la coorte B).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami neurologici
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del punteggio dagli esami neurologici pre-trattamento a quelli post-trattamento (specifici per entrambe le coorti A e B).
18 mesi
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione diretta dei punteggi FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN 20 con punteggi neurologici non invasivi (specifici per entrambe le coorti A e B).
18 mesi
Dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Dose totale di chemioterapia (specifica per la coorte A).
18 mesi
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo per il completamento del trattamento (specifico per la coorte A).
18 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Sicurezza e tollerabilità basate sugli EA e SAE relativi al dispositivo (per entrambi i gruppi A e B).
18 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi
ORR a 6 mesi dopo il trattamento in base ai punteggi FACT/GOG NTX ed EORTC QLQ-CIPN 20 e ai punteggi dei test neurologici non invasivi (specifici per la coorte B).
18 mesi
Riduzione massima FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare i punteggi FACT/GOG NTX ed EORTC QLQ-CIPN20 in visite specifiche per determinare il numero di trattamenti in corrispondenza del quale viene segnalata la riduzione massima rispetto al punteggio basale (specifico per la coorte B).
18 mesi
Valutazione della risposta sostenuta
Lasso di tempo: 18 mesi
• Valutare la risposta sostenuta al trattamento nei pazienti che hanno ricevuto 8 trattamenti rispetto ai pazienti che hanno ricevuto 8 trattamenti con 6 trattamenti di mantenimento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC-23-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Stazione di trattamento SensoniQ

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