Az alacsony frekvenciájú hanghullámstimuláció hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a SensoniQ® Treatment Station hatékonyságának felmérése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt frontvonalbeli karboplatin és paklitaxel kemoterápiában részesülnek. Ez a vizsgálat a CIPN javulását is értékelni fogja azoknál a betegeknél, akik korábban karboplatin- és paklitaxel-terápiában részesültek tartósan fennálló 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátiában.
A fő kérdések, amelyekre a klinikai vizsgálat választ kíván adni:
- A SensoniQ® Treatment Station hatékonyságának vizsgálata a CIPN megelőzésében vagy csökkentésében olyan nőgyógyászati onkológiai betegeknél, akik frontvonalbeli karboplatint és paklitaxelt kapnak.
- A SensoniQ® Treatment Station hatékonyságának vizsgálata a meglévő CIPN javítására olyan betegeknél, akik korábban karboplatinnal és paklitaxellel kemoterápiát kaptak nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott neuropátia (CIPN) gyakori mellékhatás a rosszindulatú nőgyógyászati kezelés alatt álló betegeknél. A leggyakoribb kezelés a paklitaxel és a karboplatin kombinációja. A betegek korábbi elemzése azt mutatja, hogy 71%-uk tapasztal kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát, 30%-uk pedig 2. fokozatot, 32%-uk pedig 3. fokozatot. Jelenleg nincs beavatkozás a CIPN megelőzésére, és csak egyetlen gyógyszer, a duloxetin javasolt kezelésként az ASCO irányelvei alapján.
A SensoniQ® Treatment Station egy kemoterápiás szék több transzducerrel, amelyek alacsony frekvenciájú hanghullámokat bocsátanak ki a test különböző pontjaira előre beállított frekvencián, eloszlásban és időben a kemoterápiás infúzió során. A kemoterápiás infúzió alatt a SensoniQ® kezelést alkalmazó korábbi vizsgálati vizsgálatok a neuropátia csökkenését mutatták további mellékhatások vagy szövődmények nélkül.
Ez a tanulmány a betegek SensoniQ®-kezelésre adott kérdőívekkel mért válaszát kívánja bemutatni, és korrelálni a neurológiai vizsgálati eredményekkel, hogy csökkentse a CIPN-t a karboplatinnal és paklitaxellel végzett frontline kemoterápiában részesülő betegeknél, valamint javuljon a meglévő CIPN-ben szenvedő betegeknél. Ez a kezelés megváltoztathatja a CIPN megelőzésére vonatkozó ajánlásokat, és javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 29607
- James T Sonnenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Szövettanilag igazolt nőgyógyászati rosszindulatú daganat.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van.
- Legyen hajlandó és képes részt venni a protokollhoz szükséges összes értékelésben
Beszélj, olvass és érts angolul
Az A kohorsz betegeknek rendelkezniük kell:
- Első vonalbeli kezelésként karboplatint és paklitaxelt írtak fel
A B csoportba tartozó betegeknek rendelkezniük kell:
7. Korábban karboplatinnal és paklitaxellel kezeltek perzisztens, 2-es vagy rosszabb fokú CTCAE-vel meghatározott neuropátia esetén
-
Kizárási kritériumok: A következők bármelyikében szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:
- A neuropátiát okozó komorbiditás jelenlegi diagnózisa (beleértve a perifériás érbetegséget, lupust, Sjogren-szindrómát, rheumatoid arthritist). Cukorbetegek is részt vehetnek, ha a kiindulási vizsgálat negatív a neuropátia tüneteire és a HbA1c < 7.
- Terhes
- A kezelés előtt 4 héten belül diagnosztizált MVT
- A testtömeg több mint 195 kg
A kohorsz betegek:
6. Korábbi kezelés taxán terápiával 7. Korábbi neuropathia diagnózis 8. Jelenleg felírt gabapentin, duloxetin vagy pregabalin
B kohorsz betegek:
9. A neuropathia diagnózisa a rákkezelés előtt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Ebben a karban az újonnan diagnosztizált nőgyógyászati rákban szenvedő, karboplatinnal és paklitaxellel végzett kemoterápiás kezelést kezdő betegek legfeljebb 8 ciklus SensoniQ-kezelést kapnak a kemoterápiával együtt (a kezelési rendtől függően hetente vagy 21 naponta).
|
A SensoniQ® Treatment Station egy kemoterápiás szék több transzducerrel, amelyek alacsony frekvenciájú hanghullámokat bocsátanak ki a test különböző pontjaira előre beállított frekvencián, eloszlásban és időben a kemoterápiás infúzió során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz B
A B kohorsz 2025. április 1-jén befejeződött, mivel nem érte el a 30%-os CIPNS-javulási célt.
A B kohorszba való betegfelvétel lezárásra került, és minden karbantartó kezelést és követést megszakítottak.
Az adatelemzés során nem azonosítottak biztonsági problémákat.
Ebben az ágban a platina alapú szerek és paklitaxel kezelése után perzisztáló neuropátiával küzdő nőgyógyászati daganatos betegek hetente kétszer 30 perces SensoniQ kezelést kapnak 4 héten keresztül.
|
A SensoniQ® Treatment Station egy kemoterápiás szék több transzducerrel, amelyek alacsony frekvenciájú hanghullámokat bocsátanak ki a test különböző pontjaira előre beállított frekvencián, eloszlásban és időben a kemoterápiás infúzió során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-NTX és EORTC QLQ-CIPN20
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelés utáni neuropátiáról számolt betegek százaléka a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport – neurotoxicitási kérdőív (FACT/GOG NTX) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – CIPN húsz tételes alskálája (EORTC QLQ-CIPN20) alapján ) pontszámok (Ez az elsődleges eredmény az A kohorszra jellemző)
|
18 hónap
|
|
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Időkeret: 18 hónap
|
A neuropátia százalékos csökkenése a kezelés utáni FACT/GOG NTX és EORTC QLQ-CIPN 20 pontszám alapján a kezelés előtti pontszámhoz képest (ez az elsődleges kimeneti mérőszám a B kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai vizsgálatok
Időkeret: 18 hónap
|
A pontszám változása a kezelés előtti és a kezelés utáni neurológiai vizsgálatok között (mindkét A és B kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
FACT/GOG NTX és EORTC QLQ-CIPN 20
Időkeret: 18 hónap
|
A FACT/GOG NTX és az EORTC QLQ-CIPN 20 pontszámok közvetlen korrelációja a non-invazív neurológiai pontszámokkal (mindkét A és B kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
A kemoterápia adagja
Időkeret: 18 hónap
|
A kemoterápia teljes dózisa (az A kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelés befejezésének ideje (az A kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 18 hónap
|
Biztonság és tolerálhatóság az eszközhöz kapcsolódó AE és SAE alapján (mindkét A és B kohorsz esetében).
|
18 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
|
ORR a kezelés után 6 hónappal FACT/GOG NTX és EORTC QLQ-CIPN 20 pontszámok és non-invazív neurológiai tesztpontszámok szerint (a B kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
FACT/GOG NTX és EORTC QLQ-CIPN20 maximális csökkentés
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a FACT/GOG NTX és az EORTC QLQ-CIPN20 pontszámokat meghatározott viziteken, hogy meghatározza azt a kezelési számot, amelynél a kiindulási pontszámhoz képest a maximális csökkenést jelentették (a B kohorszra jellemző).
|
18 hónap
|
|
Tartós válaszadás értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
• Értékelje a tartós választ a kezelésre azoknál a betegeknél, akik 8 kezelést kaptak, szemben a 8 kezelésben részesült betegekkel, 6 fenntartó kezeléssel
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCC-23-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .