Влияние стимуляции низкочастотными звуковыми волнами на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности SensoniQ® Treatment Station в предотвращении или уменьшении вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) у пациентов, получающих передовую химиотерапию карбоплатином и паклитакселом по поводу гинекологического злокачественного новообразования. В этом исследовании также будет оцениваться улучшение CIPN у пациентов, которые ранее получали терапию карбоплатином и паклитакселом с персистирующей невропатией 2 степени или выше.
Основные вопросы, на которые должно ответить это клиническое исследование:
- Изучить эффективность SensoniQ® Treatment Station в отношении предотвращения или снижения CIPN у пациентов с гинекологической онкологией, получающих карбоплатин и паклитаксел первой линии.
- Изучить эффективность лечебной станции SensoniQ® в улучшении существующего CIPN у пациентов, которые ранее получали химиотерапию карбоплатином и паклитакселом по поводу гинекологического злокачественного новообразования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN), является частым побочным эффектом у пациентов, проходящих лечение гинекологических злокачественных новообразований. Наиболее распространенным лечением является комбинация паклитаксела и карбоплатина. Предыдущий анализ этих пациентов показывает, что 71% испытывают индуцированную химиотерапией периферическую невропатию, при этом 30% испытывают 2-ю степень и 32% — 3-ю степень. В настоящее время не существует вмешательства для предотвращения CIPN, и только один препарат, дулоксетин, рекомендуется в качестве лечения на основе рекомендаций ASCO.
SensoniQ® Treatment Station — это кресло для химиотерапии с несколькими преобразователями, которые излучают низкочастотные звуковые волны в разные точки тела с заданной частотой, распределением и временем во время химиотерапевтической инфузии. Предыдущие исследовательские исследования с использованием SensoniQ® Treatment во время инфузии химиотерапии показали уменьшение невропатии без каких-либо дополнительных побочных эффектов или осложнений.
Это исследование направлено на то, чтобы показать реакцию пациентов, измеренную с помощью опросников, на лечение SensoniQ® и коррелировать с результатами неврологических тестов, чтобы показать снижение CIPN у пациентов, проходящих передовую химиотерапию карбоплатином и паклитакселом, а также улучшение у пациентов с существующим CIPN. Это лечение может изменить рекомендации по профилактике ХИПН и улучшить приверженность лечению и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 29607
- James T Sonnenberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Гистологически подтвержденное гинекологическое злокачественное новообразование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
- Быть готовым и способным участвовать во всех необходимых оценках для протокола
Говорить, читать и понимать по-английски
Пациенты группы А должны иметь:
- Карбоплатин и паклитаксел назначают в качестве терапии первой линии
Пациенты когорты B должны иметь:
7. Получал предшествующее лечение карбоплатином и паклитакселом с персистирующей СТСАЕ, определяемой невропатией степени 2 или хуже.
-
Критерии исключения: в исследование не включаются пациенты с любым из следующих признаков:
- Текущий диагноз сопутствующей патологии, вызывающей невропатию (включая заболевание периферических сосудов, волчанку, синдром Шегрена, ревматоидный артрит). Пациенты с сахарным диабетом могут участвовать, если исходное обследование дает отрицательный результат на наличие симптомов невропатии и уровень HbA1c < 7.
- Беременная
- ТГВ, диагностированный в течение 4 недель до лечения
- Масса тела более 195 кг
Пациенты группы А:
6. Предшествующее лечение таксановой терапией 7. Существовавший ранее диагноз нейропатии 8. В настоящее время назначают габапентин, дулоксетин или прегабалин
Пациенты группы B:
9. Диагностика невропатии до лечения рака
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
В этой группе пациенты с недавно диагностированным гинекологическим раком, начинающие химиотерапию карбоплатином и паклитакселом, получат до 8 циклов лечения SensoniQ вместе с химиотерапией (еженедельно или каждые 21 день в зависимости от схемы).
|
SensoniQ® Treatment Station — это кресло для химиотерапии с несколькими преобразователями, которые излучают низкочастотные звуковые волны в разные точки тела с заданной частотой, распределением и временем во время химиотерапевтической инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B
Когорта B была закрыта 1 апреля 2025 года из-за невыполнения цели по 30% улучшению CIPNS.
Набор в когорту B был прекращен, и все поддерживающее лечение и последующее наблюдение были прекращены.
В ходе анализа данных не было выявлено проблем с безопасностью.
В этой группе пациентки с гинекологическим раком и стойкой нейропатией после лечения препаратами платины и паклитакселом будут получать 30-минутное лечение SensoniQ два раза в неделю в течение 4 недель.
|
SensoniQ® Treatment Station — это кресло для химиотерапии с несколькими преобразователями, которые излучают низкочастотные звуковые волны в разные точки тела с заданной частотой, распределением и временем во время химиотерапевтической инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАКТ/GOG-NTX и EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент пациентов, сообщивших о нейропатии на основании Функциональной оценки групповой терапии рака/гинекологической онкологии — опросника нейротоксичности (FACT/GOG NTX) и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — подшкалы из двадцати пунктов CIPN (EORTC QLQ-CIPN20) ) баллы (этот первичный результат специфичен для когорты А)
|
18 месяцев
|
|
ФАКТ/GOG-NTX и EORTC QLQ CIPN-20
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент снижения невропатии на основе оценки FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN 20 после лечения по сравнению с оценкой до лечения (эта первичная оценка исхода специфична для когорты B).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические обследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение в баллах от неврологических обследований до лечения до лечения после лечения (конкретно для обеих когорт A и B).
|
18 месяцев
|
|
FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN 20
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Прямая корреляция показателей FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN 20 с неинвазивными неврологическими показателями (конкретно для обеих когорт A и B).
|
18 месяцев
|
|
Доза химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая доза химиотерапии (конкретно для когорты А).
|
18 месяцев
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время завершения лечения (конкретно для когорты А).
|
18 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Безопасность и переносимость основаны на НЯ и СНЯ, связанных с устройством (для обеих групп A и B).
|
18 месяцев
|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ЧОО через 6 месяцев после лечения согласно оценкам FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN 20 и результатам неинвазивных неврологических тестов (специфично для когорты B).
|
18 месяцев
|
|
Максимальное снижение FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените показатели FACT/GOG NTX и EORTC QLQ-CIPN20 при определенных посещениях, чтобы определить количество процедур, при котором сообщается о максимальном снижении показателя по сравнению с исходным уровнем (специфично для когорты B).
|
18 месяцев
|
|
Оценка устойчивого реагирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
• Оценить устойчивый ответ на лечение у пациентов, получивших 8 курсов лечения, по сравнению с пациентами, получившими 8 курсов лечения с 6 поддерживающими курсами лечения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCC-23-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .