El efecto de la estimulación de ondas sonoras de baja frecuencia en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la estación de tratamiento SensoniQ® para prevenir o reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea con carboplatino y paclitaxel para una neoplasia maligna ginecológica. Este estudio también evaluará la mejoría de la CIPN en pacientes que han recibido tratamiento previo con carboplatino y paclitaxel con neuropatía persistente de grado 2 o peor.
Las principales preguntas que pretende responder este ensayo clínico son:
- Investigar la eficacia de la estación de tratamiento SensoniQ® en la prevención o reducción de la CIPN en pacientes de oncología ginecológica que reciben carboplatino y paclitaxel de primera línea.
- Investigar la eficacia de la estación de tratamiento SensoniQ® en la mejora de la CIPN existente en pacientes que recibieron previamente quimioterapia con carboplatino y paclitaxel para una neoplasia maligna ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario común en pacientes que reciben tratamiento para neoplasias malignas ginecológicas. El tratamiento más común es una combinación de paclitaxel y carboplatino. Un análisis previo de estos pacientes muestra que el 71 % experimenta neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, con un 30 % experimentando Grado 2 y un 32 % experimentando Grado 3. Actualmente no existe ninguna intervención para prevenir la CIPN y solo se recomienda un medicamento, la duloxetina, como tratamiento según las pautas de la ASCO.
La estación de tratamiento SensoniQ® es una silla de quimioterapia con múltiples transductores que liberan ondas de sonido de baja frecuencia a diferentes puntos del cuerpo en una frecuencia, distribución y tiempo predeterminados durante una infusión de quimioterapia. Los estudios de investigación anteriores que utilizaron el tratamiento SensoniQ® durante la infusión de quimioterapia mostraron una reducción de la neuropatía sin efectos secundarios ni complicaciones adicionales.
Este estudio busca mostrar la respuesta del paciente medida mediante cuestionarios al tratamiento SensoniQ® y correlacionarla con los hallazgos de las pruebas neurológicas para mostrar una CIPN reducida en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea con carboplatino y paclitaxel, así como una mejoría en pacientes con CIPN existente. Este tratamiento tiene el potencial de cambiar las recomendaciones para la prevención de la CIPN y mejorar la adherencia al tratamiento y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29607
- James T Sonnenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Neoplasia maligna ginecológica confirmada histológicamente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las evaluaciones requeridas para el protocolo.
Hablar, leer y entender inglés
Los pacientes de la cohorte A deben tener:
- Prescripción de carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea
Los pacientes de la cohorte B deben tener:
7. Recibió tratamiento previo con carboplatino y paclitaxel con una neuropatía persistente de grado 2 definida por CTCAE o peor
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Criterios de exclusión: No se incluirán en el estudio pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Diagnóstico actual de comorbilidad que causa neuropatía (incluyendo enfermedad vascular periférica, lupus, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide). Los pacientes con diabetes pueden participar si el examen inicial es negativo para síntomas de neuropatía y HbA1c < 7.
- Embarazada
- TVP diagnosticada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
- Peso corporal mayor 195kg
Pacientes de la cohorte A:
6. Tratamiento previo con terapia con taxanos 7. Diagnóstico preexistente de neuropatía 8. Prescripción actual de gabapentina, duloxetina o pregabalina
Pacientes de la cohorte B:
9. Diagnóstico de neuropatía previo al tratamiento del cáncer
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
En este grupo, las pacientes con cáncer ginecológico recién diagnosticado que comienzan un tratamiento de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel recibirán hasta 8 ciclos de tratamiento con SensoniQ junto con su quimioterapia (semanalmente o cada 21 días, según el régimen).
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La estación de tratamiento SensoniQ® es una silla de quimioterapia con múltiples transductores que liberan ondas de sonido de baja frecuencia a diferentes puntos del cuerpo en una frecuencia, distribución y tiempo predeterminados durante una infusión de quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
La cohorte B se cerró el 1 de abril de 2025 por no cumplir el objetivo de mejora del 30% en la CIPNS.
La inscripción se cerró para la cohorte B y se interrumpieron todos los tratamientos de mantenimiento y seguimientos. No se identificaron problemas de seguridad durante el análisis de datos. En este brazo, las pacientes con cáncer ginecológico con neuropatía persistente tras el tratamiento con un agente de platino y paclitaxel recibirán un tratamiento SensoniQ de 30 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. |
La estación de tratamiento SensoniQ® es una silla de quimioterapia con múltiples transductores que liberan ondas de sonido de baja frecuencia a diferentes puntos del cuerpo en una frecuencia, distribución y tiempo predeterminados durante una infusión de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HECHO/GOG-NTX y EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de pacientes que informan neuropatía según el cuestionario de neurotoxicidad de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica posterior al tratamiento (FACT/GOG NTX) y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Subescala de veinte ítems de CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 ) puntuaciones (este resultado primario es específico de la cohorte A)
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18 meses
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HECHO/GOG-NTX y EORTC QLQ CIPN-20
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción porcentual de la neuropatía basada en la puntuación FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN 20 posterior al tratamiento en comparación con la puntuación previa al tratamiento (esta medida de resultado primaria es específica de la cohorte B).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en la puntuación de los exámenes neurológicos previos al tratamiento y posteriores al tratamiento (Específico para ambas cohortes A y B).
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18 meses
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FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN 20
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación directa de las puntuaciones FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN 20 con puntuaciones neurológicas no invasivas (específicas para ambas cohortes A y B).
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18 meses
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Dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dosis total de quimioterapia (Específica de la cohorte A).
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18 meses
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo para completar el tratamiento (Específico de la cohorte A).
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18 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Seguridad y tolerabilidad basadas en EA y EAG relacionados con el dispositivo (para ambas cohortes A y B).
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18 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses
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ORR a los 6 meses después del tratamiento según las puntuaciones FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN 20 y puntuaciones de pruebas neurológicas no invasivas (específicas de la cohorte B).
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18 meses
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FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN20 reducción máxima
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúe las puntuaciones FACT/GOG NTX y EORTC QLQ-CIPN20 en visitas específicas para determinar el número de tratamiento en el que se informa la reducción máxima con respecto a la puntuación inicial (específica de la cohorte B).
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18 meses
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Evaluación de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
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• Evaluar la respuesta sostenida al tratamiento en pacientes que recibieron 8 tratamientos versus pacientes que recibieron 8 tratamientos con 6 tratamientos de mantenimiento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCC-23-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .