O efeito da estimulação de ondas sonoras de baixa frequência na neuropatia periférica induzida por quimioterapia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da estação de tratamento SensoniQ® na prevenção ou redução da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha com carboplatina e paclitaxel para malignidade ginecológica. Este estudo também avaliará a melhora da NPIQ em pacientes que receberam anteriormente terapia com carboplatina e paclitaxel com neuropatia persistente de Grau 2 ou pior.
As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
- Investigar a eficácia da estação de tratamento SensoniQ® na prevenção ou redução de NPIQ em pacientes oncológicos ginecológicos recebendo carboplatina e paclitaxel de primeira linha.
- Investigar a eficácia da SensoniQ® Treatment Station na melhora da NPIQ existente em pacientes que receberam anteriormente quimioterapia com carboplatina e paclitaxel para malignidade ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum em pacientes em tratamento para neoplasias ginecológicas. O tratamento mais comum é uma combinação de paclitaxel e carboplatina. Uma análise anterior desses pacientes mostra que 71% experimentam neuropatia induzida por quimioterapia periférica com 30% experimentando Grau 2 e 32% experimentando Grau 3. Atualmente, não há intervenção para prevenir NPIQ e apenas um medicamento, a duloxetina, é recomendado como tratamento com base nas diretrizes da ASCO.
A Estação de Tratamento SensoniQ® é uma cadeira de quimioterapia com múltiplos transdutores que liberam ondas sonoras de baixa frequência para diferentes pontos do corpo em uma frequência, distribuição e tempo predefinidos durante uma infusão de quimioterapia. Estudos investigativos anteriores usando SensoniQ® Treatment durante a infusão de quimioterapia mostraram uma redução na neuropatia sem quaisquer efeitos colaterais ou complicações adicionais.
Este estudo procura mostrar a resposta do paciente medida por questionários ao Tratamento SensoniQ® e correlacionar com os achados de testes neurológicos para mostrar NPIQ reduzida em pacientes submetidos à quimioterapia de primeira linha com carboplatina e paclitaxel, bem como melhora em pacientes com NPIQ existente. Este tratamento tem o potencial de mudar as recomendações para prevenção de NPIQ e melhorar a adesão ao tratamento e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29607
- James T Sonnenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Malignidade ginecológica confirmada histologicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Estar disposto e apto a participar de todas as avaliações exigidas para o protocolo
Falar, ler e compreender inglês
Os pacientes da coorte A devem ter:
- Carboplatina e paclitaxel prescritos como tratamento de primeira linha
Os pacientes da Coorte B devem ter:
7. Recebeu tratamento prévio com carboplatina e paclitaxel com uma neuropatia persistente definida por CTCAE de Grau 2 ou pior
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Critérios de Exclusão: Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Diagnóstico atual de comorbidade causando neuropatia (incluindo doença vascular periférica, lúpus, síndrome de Sjögren, artrite reumatoide). Pacientes com diabetes podem participar se o exame inicial for negativo para sintomas de neuropatia e HbA1c < 7.
- Grávida
- TVP diagnosticada dentro de 4 semanas antes do tratamento
- Peso corporal maior 195kg
Pacientes da Coorte A:
6. Tratamento anterior com terapia com taxano 7. Diagnóstico preexistente de neuropatia 8. Gabapentina, duloxetina ou pregabalina atualmente prescritos
Pacientes da Coorte B:
9. Diagnóstico de neuropatia antes do tratamento do câncer
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Neste braço, pacientes com câncer ginecológico recém-diagnosticado iniciando tratamento quimioterápico com carboplatina e paclitaxel receberão até 8 ciclos de tratamento com SensoniQ junto com sua quimioterapia (semanalmente ou a cada 21 dias, dependendo do regime).
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A Estação de Tratamento SensoniQ® é uma cadeira de quimioterapia com múltiplos transdutores que liberam ondas sonoras de baixa frequência para diferentes pontos do corpo em uma frequência, distribuição e tempo predefinidos durante uma infusão de quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B
A coorte B foi encerrada em 1 de abril de 2025 por não cumprir o objetivo de melhoria de 30% na CIPNS.
O recrutamento foi encerrado para a coorte B e todos os tratamentos de manutenção e acompanhamentos foram interrompidos.
Não foram identificados problemas de segurança durante a análise de dados.
Neste braço, doentes com cancro ginecológico com neuropatia persistente após tratamento com agente de platina e paclitaxel receberão um tratamento SensoniQ de 30 minutos duas vezes por semana durante 4 semanas.
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A Estação de Tratamento SensoniQ® é uma cadeira de quimioterapia com múltiplos transdutores que liberam ondas sonoras de baixa frequência para diferentes pontos do corpo em uma frequência, distribuição e tempo predefinidos durante uma infusão de quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam neuropatia com base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Questionário de Neurotoxicidade (FACT/GOG NTX) e Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - CIPN Subescala de Vinte Itens (EORTC QLQ-CIPN20 ) pontuações (este resultado primário é específico para a Coorte A)
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18 meses
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FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Prazo: 18 meses
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Redução percentual na neuropatia com base na pontuação pós-tratamento FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN 20 em comparação com a pontuação pré-tratamento (esta medida de resultado primário é específica da Coorte B).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames Neurológicos
Prazo: 18 meses
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Alteração na pontuação dos exames neurológicos pré-tratamento para pós-tratamento (específico para ambas as coortes A e B).
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18 meses
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FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Prazo: 18 meses
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Correlação direta das pontuações FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN 20 com pontuações neurológicas não invasivas (específico para ambas as coortes A e B).
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18 meses
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Dose de quimioterapia
Prazo: 18 meses
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Dose total de quimioterapia (específico para coorte A).
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18 meses
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Conclusão do tratamento
Prazo: 18 meses
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Tempo para conclusão do tratamento (específico para a coorte A).
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18 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses
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Segurança e tolerabilidade com base em EAs e SAEs relacionados ao dispositivo (para ambas as coortes A e B).
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18 meses
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Taxa geral de resposta
Prazo: 18 meses
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ORR aos 6 meses após o tratamento de acordo com as pontuações FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN 20 e pontuações de testes neurológicos não invasivos (específicos para a coorte B).
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18 meses
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Redução máxima FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: 18 meses
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Avalie as pontuações FACT/GOG NTX e EORTC QLQ-CIPN20 em visitas específicas para determinar o número de tratamento no qual a redução máxima da pontuação inicial é relatada (específico para a coorte B).
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18 meses
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Avaliação de Resposta Sustentada
Prazo: 18 meses
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• Avaliar a resposta sustentada ao tratamento em pacientes que receberam 8 tratamentos versus pacientes que receberam 8 tratamentos com 6 tratamentos de manutenção
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCC-23-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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