Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavfrekvent lydbølgestimulering på kemoterapi-induceret perifer neuropati

19. marts 2026 opdateret af: Augusta University

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​SensoniQ® Treatment Station til at forebygge eller reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter, der får frontline carboplatin og paclitaxel kemoterapi for en gynækologisk malignitet. Denne undersøgelse vil også vurdere forbedringen af ​​CIPN hos patienter, der tidligere har modtaget carboplatin- og paclitaxel-behandling med vedvarende grad 2 eller værre neuropati.

De vigtigste spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:

  1. For at undersøge effektiviteten af ​​SensoniQ® Treatment Station til forebyggelse eller reduktion af CIPN hos gynækologiske onkologiske patienter, der får frontlinje carboplatin og paclitaxel.
  2. At undersøge effektiviteten af ​​SensoniQ® Treatment Station på forbedring af eksisterende CIPN hos patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi med carboplatin og paclitaxel for en gynækologisk malignitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning hos patienter, der gennemgår behandling for gynækologiske maligniteter. Den mest almindelige behandling er en kombination af paclitaxel og carboplatin. En tidligere analyse af disse patienter viser, at 71 % oplever kemo-induceret perifer med neuropati, hvor 30 % oplever grad 2 og 32 % oplever grad 3. Der er i øjeblikket ingen intervention for at forhindre CIPN, og kun én medicin, duloxetin, anbefales som behandling baseret på ASCO-retningslinjer.

SensoniQ® Treatment Station er en kemoterapistol med flere transducere, der frigiver lavfrekvente lydbølger til forskellige punkter på kroppen i en forudindstillet frekvens, fordeling og tid under en kemoterapiinfusion. Tidligere undersøgelser med SensoniQ®-behandling under kemoterapiinfusion viste en reduktion i neuropati uden yderligere bivirkninger eller komplikationer.

Denne undersøgelse søger at vise patientrespons målt ved hjælp af spørgeskemaer til SensoniQ® Treatment og korrelere med neurologiske testresultater for at vise nedsat CIPN hos patienter, der gennemgår frontline kemoterapi med carboplatin og paclitaxel samt forbedring hos patienter med eksisterende CIPN. Denne behandling har potentiale til at ændre anbefalinger til forebyggelse af CIPN og forbedre overholdelse af behandling og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 29607
        • James T Sonnenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Histologisk bekræftet gynækologisk malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer til protokollen

  5. Tal, læs og forstå engelsk

    Kohorte A-patienter skal have:

  6. Carboplatin og paclitaxel ordineret som førstelinjebehandling

Kohorte B-patienter skal have:

7. Modtaget tidligere behandling med carboplatin og paclitaxel med en vedvarende CTCAE defineret grad 2 eller værre neuropati

-

Eksklusionskriterier: Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Nuværende diagnose af komorbiditet, der forårsager neuropati (herunder perifer vaskulær sygdom, lupus, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis). Patienter med diabetes kan deltage, hvis baseline-undersøgelsen er negativ for neuropatisymptomer og HbA1c < 7.
  2. Gravid
  3. DVT diagnosticeret inden for 4 uger før behandling
  4. Kropsvægt større 195kg

Patienter i kohorte A:

6. Tidligere behandling med taxanterapi 7. Eksisterende diagnose af neuropati 8. For tiden ordineret gabapentin, duloxetin eller pregabalin

Kohorte B patienter:

9. Diagnosticering af neuropati forud for kræftbehandling

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
I denne arm vil patienter med nyligt diagnosticeret gynækologisk cancer, der starter kemoterapibehandling med carboplatin og paclitaxel, modtage op til 8 cyklusser af SensoniQ-behandling sammen med deres kemoterapi (ugentlig eller hver 21. dag afhængigt af regimet).
Enhed: SensoniQ Behandlingsstation
SensoniQ® Treatment Station er en kemoterapistol med flere transducere, der frigiver lavfrekvente lydbølger til forskellige punkter på kroppen i en forudindstillet frekvens, fordeling og tid under en kemoterapiinfusion.
Andre navne:
  • Wave stol
Eksperimentel: Kohorte B
Kohorte B blev lukket den 1. april 2025 på grund af ikke at opfylde målet om 30 % forbedring af CIPNS. Indskrivning blev lukket for Kohorte B, og al vedligeholdelsesbehandling og opfølgning blev afbrudt. Der blev ikke identificeret sikkerhedsproblemer under dataanalysen. I denne arm vil patienter med gynekologisk kræft med vedvarende neuropati efter behandling med platinholdigt middel og paclitaxel modtage en 30-minutters SensoniQ-behandling to gange om ugen i 4 uger.
Enhed: SensoniQ Behandlingsstation
SensoniQ® Treatment Station er en kemoterapistol med flere transducere, der frigiver lavfrekvente lydbølger til forskellige punkter på kroppen i en forudindstillet frekvens, fordeling og tid under en kemoterapiinfusion.
Andre navne:
  • Wave stol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer neuropati baseret på efterbehandling funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema (FACT/GOG NTX) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20) ) score (Dette primære resultat er specifikt for kohorte A)
18 måneder
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Tidsramme: 18 måneder
Procentvis reduktion i neuropati baseret på FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20 score efter behandling sammenlignet med score før behandling (Dette primære resultatmål er specifikt for kohorte B).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske undersøgelser
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i score fra forbehandling til neurologiske undersøgelser efter behandling (specifik for begge kohorter A og B).
18 måneder
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Tidsramme: 18 måneder
Direkte korrelation af FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20-scorer til ikke-invasive neurologiske scores (specifik for begge kohorter A & B).
18 måneder
Dosis af kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Samlet dosis kemoterapi (specifik for kohorte A).
18 måneder
Afslutning af behandling
Tidsramme: 18 måneder
Tid til behandlingsafslutning (specifik for kohorte A).
18 måneder
Sikkerhed & Tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på AE'er og SAE'er relateret til enheden (til begge kohorter A og B).
18 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
ORR 6 måneder efter behandling pr. FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20-score og non-invasive neurologiske testscores (specifikke for kohorte B).
18 måneder
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maksimal reduktion
Tidsramme: 18 måneder
Vurder FACT/GOG NTX- og EORTC QLQ-CIPN20-scorer ved specificerede besøg for at bestemme det behandlingsnummer, ved hvilket maksimal reduktion fra baseline-score rapporteres (specifik for kohorte B).
18 måneder
Vurdering af vedvarende respons
Tidsramme: 18 måneder
• Vurder vedvarende respons på behandling hos patienter, der modtog 8 behandlinger versus patienter, der modtog 8 behandlinger med 6 vedligeholdelsesbehandlinger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC-23-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SensoniQ Behandlingsstation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner