Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfrekvent lydbølgestimulering på kjemoterapiindusert perifer nevropati

12. oktober 2023 oppdatert av: Augusta University

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av SensoniQ® Treatment Station for å forebygge eller redusere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter som får frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel for en gynekologisk malignitet. Denne studien vil også vurdere forbedringen av CIPN hos pasienter som tidligere har fått karboplatin- og paklitakselbehandling med vedvarende grad 2 eller verre nevropati.

Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  1. For å undersøke effekten av SensoniQ® Treatment Station på forebygging eller reduksjon av CIPN hos gynekologiske onkologiske pasienter som får frontlinjekarboplatin og paklitaksel.
  2. For å undersøke effekten av SensoniQ® Treatment Station på forbedring av eksisterende CIPN hos pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel for en gynekologisk malignitet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiindusert nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning hos pasienter som gjennomgår behandling for gynekologiske maligniteter. Den vanligste behandlingen er en kombinasjon av paklitaksel og karboplatin. En tidligere analyse av disse pasientene viser at 71 % opplever kjemo-indusert perifert med nevropati, mens 30 % opplever grad 2 og 32 % opplever grad 3. Det er foreløpig ingen intervensjon for å forhindre CIPN og kun ett medikament, duloksetin, anbefales som behandling basert på ASCOs retningslinjer.

SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon. Tidligere undersøkelser med SensoniQ® Treatment under kjemoterapiinfusjon viste en reduksjon i nevropati uten ytterligere bivirkninger eller komplikasjoner.

Denne studien søker å vise pasientrespons målt ved hjelp av spørreskjemaer til SensoniQ® Treatment og korrelere med nevrologiske testfunn for å vise redusert CIPN hos pasienter som gjennomgår frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel, samt forbedring hos pasienter med eksisterende CIPN. Denne behandlingen har potensial til å endre anbefalinger for forebygging av CIPN og forbedre overholdelse av behandling og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 29607
        • James T Sonnenberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marian S Johnson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre.
  2. Histologisk bekreftet gynekologisk malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
  4. Være villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer for protokollen

  5. Snakk, les og forstå engelsk

    Kohort A-pasienter må ha:

  6. Karboplatin og paklitaksel foreskrevet som førstelinjebehandling

Kohort B-pasienter må ha:

7. Fikk tidligere behandling med karboplatin og paklitaksel med en vedvarende CTCAE-definert grad 2 eller verre nevropati

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Nåværende diagnose av komorbiditet som forårsaker nevropati (inkludert perifer vaskulær sykdom, lupus, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt). Pasienter med diabetes kan delta hvis baseline-undersøkelsen er negativ for nevropatisymptomer og HbA1c < 7.
  2. Gravid
  3. DVT diagnostisert innen 4 uker før behandling
  4. Kroppsvekt større 195kg

Kohort A-pasienter:

6. Tidligere behandling med taxanterapi 7. Eksisterende diagnose av nevropati 8. Foreløpig foreskrevet gabapentin, duloksetin eller pregabalin

Kohort B pasienter:

9. Diagnostisering av nevropati før kreftbehandling

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
I denne armen vil pasienter med nylig diagnostisert gynekologisk kreft som starter kjemoterapibehandling med karboplatin og paklitaksel få opptil 8 sykluser med SensoniQ-behandling sammen med kjemoterapien (ukentlig eller hver 21. dag avhengig av regimet).
Enhet: SensoniQ behandlingsstasjon
SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon.
Andre navn:
  • Bølgestol
Eksperimentell: Kohort B
I denne armen vil gynekologiske kreftpasienter med vedvarende nevropati etter behandling med karboplatin og paklitaksel få en 30 minutters SensoniQ-behandling to ganger ukentlig i 4 uker.
Enhet: SensoniQ behandlingsstasjon
SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon.
Andre navn:
  • Bølgestol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av pasienter som rapporterer nevropati basert på etterbehandling Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire (FACT/GOG NTX) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20) ) score (Dette primære resultatet er spesifikt for kohort A)
18 måneder
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Tidsramme: 18 måneder
Prosentvis reduksjon i nevropati basert på FACT/GOG NTX- og EORTC QLQ-CIPN 20-skår etter behandling sammenlignet med score før behandling (Dette primære utfallsmålet er spesifikt for kohort B).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske eksamener
Tidsramme: 18 måneder
Endring i poengsum fra forbehandling til nevrologiske undersøkelser etter behandling (spesifikt for begge kohorter A og B).
18 måneder
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Tidsramme: 18 måneder
Direkte korrelasjon av FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20-skårer til ikke-invasive nevrologiske skårer (spesifikt for begge kohorter A og B).
18 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet basert på AE, SAE og vitale tegn (spesifikt for både kohorter A og B).
18 måneder
Dose av kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Totaldose kjemoterapi (spesifikt for kohort A).
18 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
ORR 6 måneder etter behandling per FACT/GOB NTX og EORTC QLQ-CIPN 20 skårer og ikke-invasive nevrologiske testskårer (spesifikt for kohort B).
18 måneder
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maksimal reduksjon
Tidsramme: 18 måneder
Vurder FACT/GOG NTX- og EORTC QLQ-CIPN20-skåre ved hvert besøk for å bestemme behandlingstallet som maksimal reduksjon fra baseline-score rapporteres ved (spesifikt for kohort B).
18 måneder
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 18 måneder
Tidspunkt for behandlingsavslutning (spesifikt for kohort A).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCC-23-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SensoniQ behandlingsstasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere