Effekten av lavfrekvent lydbølgestimulering på kjemoterapiindusert perifer nevropati
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av SensoniQ® Treatment Station for å forebygge eller redusere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter som får frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel for en gynekologisk malignitet. Denne studien vil også vurdere forbedringen av CIPN hos pasienter som tidligere har fått karboplatin- og paklitakselbehandling med vedvarende grad 2 eller verre nevropati.
Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- For å undersøke effekten av SensoniQ® Treatment Station på forebygging eller reduksjon av CIPN hos gynekologiske onkologiske pasienter som får frontlinjekarboplatin og paklitaksel.
- For å undersøke effekten av SensoniQ® Treatment Station på forbedring av eksisterende CIPN hos pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel for en gynekologisk malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapiindusert nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning hos pasienter som gjennomgår behandling for gynekologiske maligniteter. Den vanligste behandlingen er en kombinasjon av paklitaksel og karboplatin. En tidligere analyse av disse pasientene viser at 71 % opplever kjemo-indusert perifert med nevropati, mens 30 % opplever grad 2 og 32 % opplever grad 3. Det er foreløpig ingen intervensjon for å forhindre CIPN og kun ett medikament, duloksetin, anbefales som behandling basert på ASCOs retningslinjer.
SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon. Tidligere undersøkelser med SensoniQ® Treatment under kjemoterapiinfusjon viste en reduksjon i nevropati uten ytterligere bivirkninger eller komplikasjoner.
Denne studien søker å vise pasientrespons målt ved hjelp av spørreskjemaer til SensoniQ® Treatment og korrelere med nevrologiske testfunn for å vise redusert CIPN hos pasienter som gjennomgår frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel, samt forbedring hos pasienter med eksisterende CIPN. Denne behandlingen har potensial til å endre anbefalinger for forebygging av CIPN og forbedre overholdelse av behandling og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 29607
- James T Sonnenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet gynekologisk malignitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
- Være villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer for protokollen
Snakk, les og forstå engelsk
Kohort A-pasienter må ha:
- Karboplatin og paklitaksel foreskrevet som førstelinjebehandling
Kohort B-pasienter må ha:
7. Fikk tidligere behandling med karboplatin og paklitaksel med en vedvarende CTCAE-definert grad 2 eller verre nevropati
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Nåværende diagnose av komorbiditet som forårsaker nevropati (inkludert perifer vaskulær sykdom, lupus, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt). Pasienter med diabetes kan delta hvis baseline-undersøkelsen er negativ for nevropatisymptomer og HbA1c < 7.
- Gravid
- DVT diagnostisert innen 4 uker før behandling
- Kroppsvekt større 195kg
Kohort A-pasienter:
6. Tidligere behandling med taxanterapi 7. Eksisterende diagnose av nevropati 8. Foreløpig foreskrevet gabapentin, duloksetin eller pregabalin
Kohort B pasienter:
9. Diagnostisering av nevropati før kreftbehandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
I denne armen vil pasienter med nylig diagnostisert gynekologisk kreft som starter kjemoterapibehandling med karboplatin og paklitaksel få opptil 8 sykluser med SensoniQ-behandling sammen med kjemoterapien (ukentlig eller hver 21. dag avhengig av regimet).
|
SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B ble stengt 1. april 2025 på grunn av at de ikke oppnådde 30 % forbedringsmålet for CIPNS.
Innmelding ble stengt for Kohort B og all vedlikeholdsbehandling og oppfølging ble avsluttet. Ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert under dataanalyse. I denne armen vil pasienter med gynekologisk kreft og vedvarende nevropati etter behandling med platina-preparat og paclitaxel motta en 30-minutters SensoniQ-behandling to ganger i uken i 4 uker. |
SensoniQ® Treatment Station er en kjemoterapistol med flere transdusere som frigjør lavfrekvente lydbølger til forskjellige punkter på kroppen i en forhåndsinnstilt frekvens, fordeling og tid under en kjemoterapiinfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosent av pasienter som rapporterer nevropati basert på etterbehandling Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire (FACT/GOG NTX) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20) ) score (Dette primære resultatet er spesifikt for kohort A)
|
18 måneder
|
|
FAKTA/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentvis reduksjon i nevropati basert på FACT/GOG NTX- og EORTC QLQ-CIPN 20-skår etter behandling sammenlignet med score før behandling (Dette primære utfallsmålet er spesifikt for kohort B).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske eksamener
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i poengsum fra forbehandling til nevrologiske undersøkelser etter behandling (spesifikt for begge kohorter A og B).
|
18 måneder
|
|
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Tidsramme: 18 måneder
|
Direkte korrelasjon av FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20-skårer til ikke-invasive nevrologiske skårer (spesifikt for begge kohorter A og B).
|
18 måneder
|
|
Dose av kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Totaldose kjemoterapi (spesifikt for kohort A).
|
18 måneder
|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidspunkt for behandlingsavslutning (spesifikt for kohort A).
|
18 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på AE-er og SAE-er knyttet til enheten (til begge kohorter A og B).
|
18 måneder
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
ORR 6 måneder etter behandling per FACT/GOG NTX og EORTC QLQ-CIPN 20-score og ikke-invasive nevrologiske testskårer (spesifikt for kohort B).
|
18 måneder
|
|
FAKTA/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 maksimal reduksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder FACT/GOG NTX- og EORTC QLQ-CIPN20-skårer ved spesifiserte besøk for å bestemme behandlingstallet der maksimal reduksjon fra baseline-skåre rapporteres (spesifikt for kohort B).
|
18 måneder
|
|
Vurdering av vedvarende respons
Tidsramme: 18 måneder
|
• Vurder vedvarende respons på behandling hos pasienter som fikk 8 behandlinger versus pasienter som fikk 8 behandlinger med 6 vedlikeholdsbehandlinger
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCC-23-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .