L'effet de la stimulation par ondes sonores à basse fréquence sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la station de traitement SensoniQ® dans la prévention ou la réduction de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patients recevant une chimiothérapie de première intention au carboplatine et au paclitaxel pour une tumeur maligne gynécologique. Cette étude évaluera également l'amélioration de la CIPN chez les patients qui ont déjà reçu un traitement au carboplatine et au paclitaxel avec une neuropathie persistante de grade 2 ou pire.
Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :
- Étudier l'efficacité de la station de traitement SensoniQ® sur la prévention ou la réduction des CIPN chez les patientes en oncologie gynécologique recevant du carboplatine et du paclitaxel en première intention.
- Étudier l'efficacité de la station de traitement SensoniQ® sur l'amélioration de la CIPN existante chez les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie avec du carboplatine et du paclitaxel pour une tumeur maligne gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire fréquent chez les patients subissant un traitement pour des tumeurs malignes gynécologiques. Le traitement le plus courant est une association de paclitaxel et de carboplatine. Une analyse précédente de ces patients montre que 71 % d'entre eux souffrent de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, 30 % de grade 2 et 32 % de grade 3. Il n'existe actuellement aucune intervention pour prévenir la CIPN et un seul médicament, la duloxétine, est recommandé comme traitement selon les directives de l'ASCO.
La station de traitement SensoniQ® est un fauteuil de chimiothérapie doté de plusieurs transducteurs qui émettent des ondes sonores à basse fréquence vers différents points du corps selon une fréquence, une distribution et une durée prédéfinies pendant une perfusion de chimiothérapie. Des études expérimentales antérieures utilisant le traitement SensoniQ® pendant la perfusion de chimiothérapie ont montré une réduction de la neuropathie sans effets secondaires ni complications supplémentaires.
Cette étude vise à montrer la réponse des patients mesurée par des questionnaires au traitement SensoniQ® et à établir une corrélation avec les résultats des tests neurologiques pour montrer une réduction de la CIPN chez les patients subissant une chimiothérapie de première ligne avec du carboplatine et du paclitaxel ainsi qu'une amélioration chez les patients avec une CIPN existante. Ce traitement a le potentiel de modifier les recommandations pour la prévention des CIPN et d'améliorer l'adhésion au traitement et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 29607
- James T Sonnenberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Malignité gynécologique confirmée histologiquement.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
- Être disposé et capable de participer à toutes les évaluations requises pour le protocole
Parler, lire et comprendre l'anglais
Les patients de la cohorte A doivent avoir :
- Carboplatine et paclitaxel prescrits en première intention
Les patients de la cohorte B doivent avoir :
7. A reçu un traitement antérieur avec du carboplatine et du paclitaxel avec une neuropathie persistante définie par le CTCAE de grade 2 ou pire
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Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Diagnostic actuel de comorbidité causant une neuropathie (y compris maladie vasculaire périphérique, lupus, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde). Les patients diabétiques peuvent participer si l'examen initial est négatif pour les symptômes de neuropathie et HbA1c < 7.
- Enceinte
- TVP diagnostiquée dans les 4 semaines précédant le traitement
- Poids corporel supérieur à 195 kg
Patients de la cohorte A :
6. Traitement antérieur par taxane 7. Diagnostic préexistant de neuropathie 8. Gabapentine, duloxétine ou prégabaline actuellement prescrits
Patients de la cohorte B :
9. Diagnostic de neuropathie avant le traitement du cancer
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Dans ce bras, les patientes atteintes d'un cancer gynécologique nouvellement diagnostiqué et commençant un traitement de chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel recevront jusqu'à 8 cycles de traitement SensoniQ en plus de leur chimiothérapie (hebdomadaire ou tous les 21 jours selon le schéma thérapeutique).
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La station de traitement SensoniQ® est un fauteuil de chimiothérapie doté de plusieurs transducteurs qui émettent des ondes sonores à basse fréquence vers différents points du corps selon une fréquence, une distribution et une durée prédéfinies pendant une perfusion de chimiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
La cohorte B a été fermée le 1er avril 2025 en raison du non-respect de l'objectif d'amélioration de 30 % de la CIPNS.
Le recrutement a été arrêté pour la cohorte B et tous les traitements d'entretien et les suivis ont été interrompus.
Aucun problème de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse des données.
Dans ce bras, les patientes atteintes d'un cancer gynécologique présentant une neuropathie persistante après un traitement par un agent à base de platine et de paclitaxel recevront un traitement SensoniQ de 30 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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La station de traitement SensoniQ® est un fauteuil de chimiothérapie doté de plusieurs transducteurs qui émettent des ondes sonores à basse fréquence vers différents points du corps selon une fréquence, une distribution et une durée prédéfinies pendant une perfusion de chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Délai: 18 mois
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Pourcentage de patientes signalant une neuropathie sur la base du questionnaire sur la neurotoxicité du groupe d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/d'oncologie gynécologique (FACT/GOG NTX) et du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - CIPN Twenty Item Subscale (EORTC QLQ-CIPN20) ) scores (Ce critère de jugement principal est spécifique à la cohorte A)
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18 mois
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FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Délai: 18 mois
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Pourcentage de réduction de la neuropathie sur la base du score FACT/GOG NTX et EORTC QLQ-CIPN 20 post-traitement par rapport au score avant traitement (ce critère de jugement principal est spécifique à la cohorte B).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examens neurologiques
Délai: 18 mois
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Changement du score entre les examens neurologiques avant et après le traitement (spécifique aux deux cohortes A et B).
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18 mois
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FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Délai: 18 mois
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Corrélation directe des scores FACT/GOG NTX et EORTC QLQ-CIPN 20 aux scores neurologiques non invasifs (spécifiques aux deux cohortes A et B).
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18 mois
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Dose de chimiothérapie
Délai: 18 mois
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Dose totale de chimiothérapie (Spécifique à la cohorte A).
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18 mois
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Achèvement du traitement
Délai: 18 mois
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Délai d'achèvement du traitement (spécifique à la cohorte A).
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18 mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 18 mois
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Sécurité et tolérabilité basées sur les EI et les EIG liés à l'appareil (aux deux cohortes A et B).
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18 mois
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Taux de réponse global
Délai: 18 mois
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ORR 6 mois après le traitement selon les scores FACT/GOG NTX et EORTC QLQ-CIPN 20 et les scores des tests neurologiques non invasifs (spécifiques à la cohorte B).
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18 mois
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Réduction maximale FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Délai: 18 mois
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Évaluez les scores FACT/GOG NTX et EORTC QLQ-CIPN20 lors de visites spécifiées pour déterminer le numéro de traitement auquel une réduction maximale par rapport au score de base est signalée (spécifique à la cohorte B).
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18 mois
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Évaluation de la réponse durable
Délai: 18 mois
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• Évaluer la réponse durable au traitement chez les patients ayant reçu 8 traitements par rapport aux patients ayant reçu 8 traitements avec 6 traitements d'entretien.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCC-23-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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