Matalataajuisen ääniaaltostimulaation vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SensoniQ® Treatment Stationin tehoa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisemisessä tai vähentämisessä potilailla, jotka saavat etulinjan karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaa gynekologiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CIPN:n paranemista potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet karboplatiini- ja paklitakselihoitoa ja joilla on jatkuva asteen 2 tai pahempi neuropatia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- SensoniQ® Treatment Stationin tehokkuuden tutkiminen CIPN:n ehkäisyssä tai vähentämisessä gynekologisilla onkologisilla potilailla, jotka saavat etulinjassa karboplatiinia ja paklitakselia.
- SensoniQ®-hoitoaseman tehokkuuden tutkiminen olemassa olevan CIPN:n parantamisessa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa karboplatiinilla ja paklitakselilla gynekologiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama neuropatia (CIPN) on yleinen sivuvaikutus potilailla, jotka saavat hoitoa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Yleisin hoito on paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä. Aiempi analyysi näistä potilaista osoittaa, että 71 % kokee kemo-indusoitua perifeeristä neuropatiaa, 30 %:lla asteen 2 ja 32 %:lla asteen 3 neuropatiaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä CIPN:n estämiseksi, ja vain yhtä lääkettä, duloksetiinia, suositellaan hoidoksi ASCO:n ohjeiden perusteella.
SensoniQ® Treatment Station on kemoterapiatuoli, jossa on useita muuntimia, jotka vapauttavat matalataajuisia ääniaaltoja kehon eri kohtiin esiasetetun taajuuden, jakautumisen ja ajan kuluessa kemoterapia-infuusion aikana. Aiemmat tutkimustutkimukset, joissa käytettiin SensoniQ®-hoitoa kemoterapia-infuusion aikana, osoittivat neuropatian vähenemisen ilman muita sivuvaikutuksia tai komplikaatioita.
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan potilaan vasteen mitattuna kyselylomakkeilla SensoniQ®-hoitoon ja korreloimaan neurologisten testien löydösten kanssa osoittamaan vähentynyttä CIPN:ää potilailla, jotka saavat etulinjan kemoterapiaa karboplatiinilla ja paklitakselilla, sekä paranemista potilailla, joilla on olemassa oleva CIPN. Tämä hoito voi muuttaa suosituksia CIPN:n ehkäisemiseksi ja parantaa hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29607
- James T Sonnenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Histologisesti vahvistettu gynekologinen pahanlaatuisuus.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
- Ole halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin
Puhu, lue ja ymmärrä englantia
Kohortin A potilailla tulee olla:
- Karboplatiini ja paklitakseli määrätty ensilinjan hoitoon
Kohortin B potilailla tulee olla:
7. saanut aikaisempaa hoitoa karboplatiinilla ja paklitakselilla jatkuvan CTCAE:n määrittelemän asteen 2 tai pahemman neuropatian kanssa
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Nykyinen diagnoosi neuropatiaa aiheuttavasta komorbiditeetista (mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, lupus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma). Diabetespotilaat voivat osallistua, jos perustutkimus on negatiivinen neuropatian oireiden suhteen ja HbA1c < 7.
- Raskaana
- DVT diagnosoitu 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Paino yli 195kg
Kohortin A potilaat:
6. Aikaisempi hoito taksaanihoidolla 7. Aiempi neuropatian diagnoosi 8. Tällä hetkellä määrätty gabapentiini, duloksetiini tai pregabaliini
Kohortin B potilaat:
9. Neuropatian diagnoosi ennen syövän hoitoa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Tässä haarassa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu gynekologinen syöpä ja jotka aloittavat kemoterapiahoidon karboplatiinilla ja paklitakselilla, saavat enintään 8 SensoniQ-hoitosykliä kemoterapian ohella (viikottain tai 21 päivän välein hoito-ohjelmasta riippuen).
|
SensoniQ® Treatment Station on kemoterapiatuoli, jossa on useita muuntimia, jotka vapauttavat matalataajuisia ääniaaltoja kehon eri kohtiin esiasetetun taajuuden, jakautumisen ja ajan kuluessa kemoterapia-infuusion aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortti B suljettiin 1. huhtikuuta 2025, koska 30 %:n CIPNS-parannustavoitetta ei saavutettu.
Rekrytointi kohorttiin B keskeytettiin ja kaikki ylläpitohoidot ja seurannat lopetettiin.
Tietojen analysoinnissa ei havaittu turvallisuusongelmia.
Tässä tutkimusryhmässä gynekologisen syövän potilaat, joilla on pysyvää neuropatiaa platinalääkkeen ja pakslitakselin hoidon jälkeen, saavat 30 minuutin SensoniQ-hoidon kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
SensoniQ® Treatment Station on kemoterapiatuoli, jossa on useita muuntimia, jotka vapauttavat matalataajuisia ääniaaltoja kehon eri kohtiin esiasetetun taajuuden, jakautumisen ja ajan kuluessa kemoterapia-infuusion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat neuropatiasta hoidon jälkeisen syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselyn (FACT/GOG NTX) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn CIPN kahdenkymmenen kohdan alaskaalan (EORTC QLQ-CIPN20) perusteella. ) pisteet (tämä ensisijainen tulos koskee kohorttia A)
|
18 kuukautta
|
|
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neuropatian prosentuaalinen väheneminen perustuu hoidon jälkeiseen FACT/GOG NTX- ja EORTC QLQ-CIPN 20 -pisteisiin verrattuna hoitoa edeltävään pisteeseen (Tämä ensisijainen tulosmitta on kohortti B).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset kokeet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pistemäärän muutos esikäsittelystä hoidon jälkeisiin neurologisiin tutkimuksiin (molempien kohorttien A ja B osalta).
|
18 kuukautta
|
|
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FACT/GOG NTX- ja EORTC QLQ-CIPN 20 -pisteiden suora korrelaatio ei-invasiivisten neurologisten pisteiden kanssa (molempien kohorttien A ja B osalta).
|
18 kuukautta
|
|
Kemoterapian annos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kemoterapian kokonaisannos (kohortti A).
|
18 kuukautta
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoidon päättymisaika (kohortti A).
|
18 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys perustuvat laitteeseen liittyviin AE- ja SAE-tapauksiin (molemmat kohortissa A ja B).
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ORR 6 kuukautta hoidon jälkeen FACT/GOG NTX- ja EORTC QLQ-CIPN 20 -pisteiden sekä non-invasiivisten neurologisten testien pisteet (kohorttikohtaisesti B).
|
18 kuukautta
|
|
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN20 suurin vähennys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi FACT/GOG NTX- ja EORTC QLQ-CIPN20 -pisteet määrätyillä käynneillä määrittääksesi hoitomäärän, jolla ilmoitetaan enimmäispistemäärän aleneminen lähtötasosta (kohorttikohtaisesti B).
|
18 kuukautta
|
|
Kestävän vastauksen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
• Arvioi jatkuva hoitovaste potilailla, jotka saivat 8 hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saivat 8 hoitoa ja 6 ylläpitohoitoa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCC-23-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .