IOOA を使用した DVD における下斜筋の前方化と前方化および切除の比較
2023年7月31日 更新者：Ghada Osama Mohamed、Kasr El Aini Hospital
下斜筋の前方化と下斜筋の過剰作用を伴う非対称解離垂直偏位の前方化および切除
この臨床試験の目的は、下腹斜筋の過剰作用を伴う解離性垂直偏位の患者における 2 つの手術法の結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 各モダリティの後、DVD の大きさはどの程度向上しますか?
- IOOAは廃止されるのか？ 参加者は 2 つの均等なグループに分けられます。研究者らは、下斜筋の対称的な前方化と、2番目のグループの片眼への追加切除の有効性を比較し、どちらのグループがDVDとIOOAの大きさのより顕著な減少を示したかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
2018年2月から2021年12月まで、カイロ大学病院において、両側対称性解離性垂直偏位（DVD）および両側下斜筋過作用（IOOA）を有する患者を対象に前向き研究が実施された。
最低 6 か月の追跡調査期間があった場合、湿潤患者は研究に含まれます。
この研究には、両眼に明らかな DVD と IOOA を有する 54 人の患者 (108 眼) が含まれていました。
患者は 2 つの等しいグループに分けられました。
グループ 1 の患者は対称の下斜筋前方化手術を受けましたが、グループ 2 の患者は非対称手術を受けました。この手術では、グループ 1 と同じ方法で片目に下斜筋前方化が行われ、偏差が大きい方の眼にはさらに 3 つの手術が行われました。両眼の間で測定された DVD の差に応じて、それぞれ 5 プリズム ジオプトリーより小さいか大きいかに応じて、前方化を伴う下腹斜筋の -5 mm 切除。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マニフェスト DVD は、自由な眼球運動性を持つトロピアに非代償性を示します
- 横ずれがある場合とない場合
- 水平筋手術歴の有無にかかわらず
除外基準:
- 付随性、麻痺性または拘束性斜視
- 以前に下斜筋手術を受けた眼
- 外科的治療後の再発DVD
- 網膜剥離による強膜座屈を起こした眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (前方化グループ)
下腹斜筋の対称的な前方化
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対称的な前方化：下直筋挿入部の 1 mm 後方および外側の下腹斜筋
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実験的：グループ 2 (治療グループ)
下斜筋の非対称前方化。偏差が大きい眼に対して下斜筋の追加切除が行われます。
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非対称手術では、片眼の下直筋挿入部の後方および外側に 1 mm の下腹斜筋を前方化し、より大きな偏位を伴う眼の下腹斜筋の追加 3 ～ 5 mm の切除を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DVD の容量の縮小
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プリズムジオプターで測定される偏差の減少度
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOOAの大きさの減少
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IOOAの測定度の減少
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hala M. Elhiliali、Cairo University
- スタディディレクター：Magda S. Abdel-Aziz、Cairo University
- スタディディレクター：Heba M. Fouad、Cairo University
- 主任研究者：Ghada O. Mohamed、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。