Anteriorización del músculo oblicuo inferior versus anteriorización y resección en DVD con IOOA
31 de julio de 2023 actualizado por: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Anteriorización del músculo oblicuo inferior versus anteriorización y resección para desviación vertical asimétrica disociada con hiperactividad del músculo oblicuo inferior
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de dos modalidades quirúrgicas en pacientes con desviación vertical disociada con hiperactividad del músculo oblicuo inferior. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuánto mejora la magnitud del DVD después de cada modalidad?
- ¿Se elimina el IOOA? Los participantes se dividirán en dos grupos iguales; Los investigadores compararán la eficacia de la anteriorización simétrica del oblicuo inferior y agregarán una resección adicional a un ojo en el segundo grupo para ver qué grupo tuvo una reducción más significativa en la magnitud de DVD e IOOA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo en pacientes con desviación vertical disociada simétrica bilateral (DVD) e hiperactividad del músculo oblicuo inferior bilateral (IOOA) en hospitales de la Universidad de El Cairo desde febrero de 2018 hasta diciembre de 2021.
Los pacientes se incluyeron en el estudio si tenían un período de seguimiento mínimo de 6 meses.
El estudio incluyó a 54 pacientes (108 ojos) con DVD manifiesto y IOOO en ambos ojos.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos iguales.
Los pacientes del grupo 1 se sometieron a una anteriorización simétrica del músculo oblicuo inferior, mientras que los pacientes del grupo 2 se sometieron a una cirugía asimétrica, donde se realizó una anteriorización del oblicuo inferior en un ojo de la misma manera que en el grupo 1, y el ojo con la mayor desviación tenía 3 adicionales. -Resección de 5 mm del músculo oblicuo inferior junto con anteriorización según la diferencia DVD medida entre ambos ojos, sea menor o mayor de 5 dioptrías prismáticas respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manifiesto DVD descompensado a tropía con motilidad ocular libre
- Casos con o sin desalineación horizontal
- Casos con o sin cirugía muscular horizontal previa
Criterio de exclusión:
- Estrabismo incomitante, paralítico o restrictivo
- Ojos con cirugía previa del músculo oblicuo inferior
- DVD recurrente después del tratamiento quirúrgico
- Ojos con cerclaje escleral previo por desprendimiento de retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (Grupo de anteriorización)
Anteriorización simétrica del músculo oblicuo inferior
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anteriorización simétrica del músculo oblicuo inferior 1 mm por detrás y lateral a la inserción del recto inferior
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Experimental: Grupo 2 (Grupo de Resección)
Anteriorización asimétrica del músculo oblicuo inferior, donde se realizó una resección adicional del oblicuo inferior para el ojo con la desviación más grande
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cirugía asimétrica, anteriorización del músculo oblicuo inferior 1 mm por detrás y lateral a la inserción del recto inferior en un ojo, y una resección adicional de 3-5 mm del oblicuo inferior en el ojo con la mayor desviación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la magnitud de DVD
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, tres meses, seis meses
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grado de reducción de la desviación medida en dioptrías prismáticas
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1 semana, 1 mes, tres meses, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la magnitud de IOOA
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, tres meses, seis meses
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reducción en el grado medido de IOOA
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1 semana, 1 mes, tres meses, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Director de estudio: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Director de estudio: Heba M. Fouad, Cairo University
- Investigador principal: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-97-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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