Inferieure oblique spieranteriorisatie versus anteriorisatie en resectie op dvd met IOOA
31 juli 2023 bijgewerkt door: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Anteriorisatie van de inferieure schuine spier versus anteriorisatie en resectie voor asymmetrische gedissocieerde verticale deviatie met overactie van de inferieure schuine spier
Het doel van deze klinische proef is om de resultaten van twee chirurgische modaliteiten te vergelijken bij patiënten met gedissocieerde verticale afwijking met inferieure schuine spieroveractie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoeveel verbetert de omvang van dvd na elke modaliteit?
- Is de IOOA geëlimineerd? Deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen; Onderzoekers zullen de werkzaamheid vergelijken van symmetrische anteriorisatie van de onderste schuine stand en het toevoegen van een extra rescetie aan één oog in de tweede groep om te zien welke groep een significantere vermindering van de omvang van DVD en IOOA had.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Van februari 2018 tot en met december 2021 werd een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met bilaterale symmetrische gedissocieerde verticale deviatie (DVD) en bilaterale inferieure schuine spieroveractie (IOOA) in de ziekenhuizen van de universiteit van Caïro.
Patiënten konden in de studie worden opgenomen als ze een minimale follow-upperiode van 6 maanden hadden.
De studie omvatte 54 patiënten (108 ogen) met manifeste DVD en IOOA in beide ogen.
Patiënten werden verdeeld in twee gelijke groepen.
De patiënten in groep 1 ondergingen symmetrische anteriorisatie van de inferieure schuine spieren, terwijl de patiënten in groep 2 een ayymetrische operatie ondergingen, waarbij inferieure schuine anteriorisatie in één oog werd uitgevoerd op dezelfde manier als in groep 1, en het oog met de grotere afwijking had nog eens 3 -5 mm rescetie van de inferieure schuine spier samen met anteriorisatie volgens het gemeten DVD-verschil tussen beide ogen, respectievelijk minder dan of meer dan 5 prismadioptrieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Manifest DVD gedecompenseerd tot een tropia met vrije oculaire motiliteit
- Gevallen met of zonder horizontale uitlijnfout
- Gevallen met of zonder eerdere horizontale spierchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Incomitant, paralytisch of restrictief scheelzien
- Ogen met eerdere inferieure schuine spierchirurgie
- Terugkerende dvd na chirurgische behandeling
- Ogen met eerdere sclerale knik voor netvliesloslating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Anteriorisatiegroep)
Symmetrische anteriorisatie van de inferieure schuine spier
|
symmetrische anteriorisatie van de inferieure schuine spier 1 mm achter en lateraal van de inferieure rectusinsertie
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Rectiegroep)
Asymmetrische anteriorisatie van de inferieure schuine spier, waar een extra resectie van de inferieure schuine zijde werd uitgevoerd voor het oog met de grotere afwijking
|
asymmetrische chirurgie, anteriorisatie van de onderste schuine spier 1 mm achter en lateraal van de onderste rectus inbrengen in één oog, en een extra 3-5 mm resectie van de onderste schuine spier in het oog met de grotere deviatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de omvang van dvd
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, drie maanden, zes maanden
|
mate van reductie van de afwijking gemeten in prisma dioptrieën
|
1 week, 1 maand, drie maanden, zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de omvang van IOOA
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, drie maanden, zes maanden
|
reductie in de gemeten mate van IOOA
|
1 week, 1 maand, drie maanden, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Studie directeur: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Studie directeur: Heba M. Fouad, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-97-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .