Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předorizace dolního šikmého svalu versus předorizace a resekce na DVD s IOOA

31. července 2023 aktualizováno: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Fortorizace dolního šikmého svalu versus Předorizace a resekce pro asymetrickou disociovanou vertikální deviaci s hyperakcí dolního šikmého svalu

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky dvou chirurgických modalit u pacientů s disociovanou vertikální deviací s hyperakcí dolního šikmého svalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak moc se velikost DVD zlepší po každé modalitě?
  • Je IOOA odstraněna? Účastníci budou rozděleni do dvou stejných skupin; Výzkumníci budou porovnávat účinnost symetrické anteriorizace dolního šikmého a přidání další rescece na jedno oko ve druhé skupině, aby zjistili, která skupina měla výraznější snížení velikosti DVD a IOOA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie byla provedena na pacientech s bilaterální symetrickou disociovanou vertikální deviací (DVD) a bilaterální hyperakcí dolního šikmého svalu (IOOA) v káhirských univerzitních nemocnicích od února 2018 do prosince 2021. Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli minimální dobu sledování 6 měsíců. Studie zahrnovala 54 pacientů (108 očí) s manifestním DVD a IOOA na obou očích. Pacienti byli rozděleni do dvou stejných skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupili symetrickou anteriorizaci dolního šikmého svalu, zatímco pacienti ve skupině 2 podstoupili ayymetrickou operaci, kdy byla provedena dolní šikmá anteriorizace na jednom oku stejným způsobem jako ve skupině 1 a oko s větší deviací mělo navíc 3 -5 mm resekce dolního šikmého svalu spolu s anteriorizací podle naměřeného rozdílu DVD mezi oběma očima, ať už je to méně nebo více než 5 prizmatických dioptrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 35855
        • Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manifest DVD dekompenzováno na tropii s volnou oční pohyblivostí
  • Případy s horizontálním vyosením nebo bez něj
  • Případy s nebo bez předchozí horizontální svalové operace

Kritéria vyloučení:

  • Inkomitantní, paralytický nebo restriktivní strabismus
  • Oči s předchozí operací dolního šikmého svalu
  • Opakované DVD po chirurgické léčbě
  • Oči s předchozím vybočením sklery kvůli odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (skupina anteriorizace)
Symetrická předsunutí dolního šikmého svalu
Postup: Nižší šikmá anteriorizace
symetrická anteriorizace dolního šikmého svalu 1 mm za a laterálně od dolního přímého úponu
Experimentální: Skupina 2 (rekční skupina)
Asymetrická fortorizace dolního šikmého svalu, kde byla provedena dodatečná resekce dolního šikmého svalu pro oko s větší deviací
Postup: Inferiorní šikmá anteriorizace spolu s unliaterální resekcí
asymetrická operace anteriorizace dolního šikmého svalu 1 mm za a laterálně od dolního přímého úponu u jednoho oka a další 3-5 mm resekce dolního šikmého svalu u oka s větší deviací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení velikosti DVD
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, tři měsíce, šest měsíců
stupeň snížení odchylky naměřené v dioptriích hranolu
1 týden, 1 měsíc, tři měsíce, šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení velikosti IOOA
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, tři měsíce, šest měsíců
redctuon v naměřeném stupni IOOA
1 týden, 1 měsíc, tři měsíce, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hala M. Elhiliali, Cairo university
  • Ředitel studie: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo university
  • Ředitel studie: Heba M. Fouad, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada O. Mohamed, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-97-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nižší šikmé překročení

Klinické studie na Nižší šikmá anteriorizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit