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Anteriorisierung des unteren schrägen Muskels im Vergleich zu Anteriorisierung und Resektion bei DVD mit IOOA

31. Juli 2023 aktualisiert von: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Anteriorisierung des unteren schrägen Muskels im Vergleich zu Anteriorisierung und Resektion bei asymmetrischer dissoziierter vertikaler Abweichung mit Überaktivität des unteren schrägen Muskels

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse zweier chirurgischer Modalitäten bei Patienten mit dissoziierter vertikaler Abweichung mit Überaktivität des unteren schrägen Muskels zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie stark verbessert sich die DVD-Qualität nach jeder Modalität?
  • Ist die IOOA abgeschafft? Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt; Die Forscher werden die Wirksamkeit der symmetrischen Anteriorisierung des unteren schrägen Auges und das Hinzufügen einer zusätzlichen Reszektion an einem Auge in der zweiten Gruppe vergleichen, um herauszufinden, welche Gruppe eine signifikantere Verringerung des Ausmaßes von DVD und IOOA aufwies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Februar 2018 bis Dezember 2021 wurde in Universitätskliniken von Kairo eine prospektive Studie an Patienten mit bilateraler symmterischer dissoziierter vertikaler Abweichung (DVD) und bilateraler Überaktivität des unteren schrägen Muskels (IOOA) durchgeführt. Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten hatten. Die Studie umfasste 54 Patienten (108 Augen) mit manifester DVD und IOOA in beiden Augen. Die Patienten wurden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Patienten in Gruppe 1 unterzogen sich einer symmetrischen Anteriorisierung des unteren schrägen Muskels, während sich die Patienten in Gruppe 2 einer ayymmetrischen Operation unterzogen, bei der an einem Auge eine Anteriorisierung des unteren schrägen Muskels auf die gleiche Weise durchgeführt wurde wie in Gruppe 1, und das Auge mit der größeren Abweichung hatte zusätzlich 3 -5 mm Reszektion des Musculus obliquus inferior zusammen mit Anteriorisierung entsprechend der gemessenen DVD-Differenz zwischen beiden Augen, unabhängig davon, ob sie weniger als bzw. mehr als 5 Prismendioptrien beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 35855
        • Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Manifeste DVD dekompensiert zu einer Tropie mit freier Augenmotilität
  • Fälle mit oder ohne horizontale Fehlausrichtung
  • Fälle mit oder ohne vorherige horizontale Muskeloperation

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender, paralytischer oder restriktiver Strabismus
  • Augen mit vorheriger Operation des unteren schrägen Muskels
  • Wiederkehrende DVD nach chirurgischer Behandlung
  • Augen mit vorheriger Skleraknickung aufgrund einer Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Anteriorisierungsgruppe)
Symmetrische Anteriorisierung des Musculus obliquus inferior
Verfahren: Untere schräge Anteriorisierung
Symmetrische Anteriorisierung des Musculus obliquus inferior 1 mm hinter und seitlich des Ansatzes des M. rectus inferior
Experimental: Gruppe 2 (Resektionsgruppe)
Asymmetrische Anteriorisierung des Musculus obliquus inferior, wobei eine zusätzliche Resektion des Musculus obliquus inferior für das Auge mit der größeren Abweichung durchgeführt wurde
Verfahren: Untere schräge Anteriorisation zusammen mit einseitiger Resektion
asymmetrische Operation, Anteriorisierung des M. obliquus inferior 1 mm hinter und seitlich der Insertion des M. rectus inferior in einem Auge und eine zusätzliche 3–5 mm Resektion des M. obliquus inferior im Auge mit der größeren Abweichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der DVD-Größe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, drei Monate, sechs Monate
Grad der Verringerung der Abweichung, gemessen in Prismendioptrien
1 Woche, 1 Monat, drei Monate, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Größe von IOOA
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, drei Monate, sechs Monate
Reduzierung des gemessenen IOOA-Grades
1 Woche, 1 Monat, drei Monate, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hala M. Elhiliali, Cairo University
  • Studienleiter: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
  • Studienleiter: Heba M. Fouad, Cairo University
  • Hauptermittler: Ghada O. Mohamed, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-97-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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