Inferior skråmuskelanteriorisering versus anteriorisering og reseksjon på DVD med IOOA
31. juli 2023 oppdatert av: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Anteriorisering av den nedre skrå muskelen versus anteriorisering og reseksjon for asymmetrisk dissosiert vertikal avvik med mindre skrå muskeloveraksjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av to kirurgiske modaliteter hos pasienter med Dissosiert vertikalt avvik med mindre skrå muskeloveraksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor mye forbedres størrelsen på DVD etter hver modalitet?
- Er IOOA eliminert? Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper; Forskere vil sammenligne effekten av symmetrisk anteriorisering av den underordnede skråningen og legge til en ekstra rescesjon til det ene øyet i den andre gruppen for å se hvilken gruppe som hadde mer signifikant reduksjon i størrelsen på DVD og IOOA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie ble utført på pasienter med bilateralt symmetrisk dissosiert vertikal deviasjon (DVD) og bilateral inferior oblique muskel overaction (IOOA) i Kairo universitetssykehus fra februar 2018 til desember 2021.
Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde en minimum oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Studien inkluderte 54 pasienter (108 øyne) med manifest DVD og IOOA i begge øynene.
Pasientene ble delt inn i to like grupper.
Pasientene i gruppe 1 gjennomgikk symmetrisk nedre skråmuskelanteriorisering, mens pasientene i gruppe 2 gjennomgikk ayymmetrisk kirurgi, hvor inferior skråanteriorisering ble utført på ett øye på samme måte som i gruppe 1, og øyet med det større avviket hadde ytterligere 3 -5 mm reseksjon av den underordnede skråmuskelen sammen med anteriorisering i henhold til den målte DVD-forskjellen mellom begge øyne, enten mindre enn eller mer enn 5 prismedioptrier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manifest DVD dekompensert til en tropia med fri okulær motilitet
- Kofferter med eller uten horisontal forskyvning
- Tilfeller med eller uten tidligere horisontal muskelkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Inkomitant, paralytisk eller restriktiv skjeling
- Øyne med tidligere mindreverdig skråmuskelkirurgi
- Tilbakevendende DVD etter kirurgisk behandling
- Øyne med tidligere skleral knekking for netthinneavløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Anterioriseringsgruppe)
Symmetrisk anteriorisering av den underordnede skråmuskelen
|
symterisk anteriorisering av den nedre skråmuskelen 1 mm bak og lateralt for inferior rektusinnsetting
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Reseksjonsgruppe)
Asymmetrisk anteriorisering av den nedre skråmuskelen, hvor en ekstra reseksjon av den skrå nedre ble gjort for øyet med større avvik
|
asymmetrisk kirurgi, anteriorisering av den inferior oblique muskel 1 mm bak og lateralt for inferior rectus insertion i det ene øyet, og ytterligere 3-5 mm reseksjon av inferior oblique i øyet med større devasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av størrelsen på DVD
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, tre måneder, seks måneder
|
grad av reduksjon av avviket målt i prismedioptrier
|
1 uke, 1 måned, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av størrelsen på IOOA
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, tre måneder, seks måneder
|
redktuon i den målte graden av IOOA
|
1 uke, 1 måned, tre måneder, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Studieleder: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Studieleder: Heba M. Fouad, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-97-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .