Antériorisation du muscle oblique inférieur versus antériorisation et résection en DVD avec IOOA
31 juillet 2023 mis à jour par: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Antériorisation du muscle oblique inférieur versus antériorisation et résection pour déviation verticale dissociée asymétrique avec suraction du muscle oblique inférieur
Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats de deux modalités chirurgicales chez des patients présentant une déviation verticale dissociée avec hyperaction des muscles obliques inférieurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure l'ampleur du DVD s'améliore-t-elle après chaque modalité ?
- L'IOOA est-il éliminé? Les participants seront divisés en deux groupes égaux ; Les chercheurs compareront l'efficacité de l'antériorisation symétrique de l'oblique inférieur et de l'ajout d'une résection supplémentaire à un œil dans le deuxième groupe pour voir quel groupe avait la réduction la plus significative de l'ampleur du DVD et de l'IOOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective a été réalisée sur des patients présentant une déviation verticale dissociée symétrique bilatérale (DVD) et une hyperaction bilatérale des muscles obliques inférieurs (IOOA) dans les hôpitaux universitaires du Caire de février 2018 à décembre 2021.
Les patients étaient inclus dans l'étude s'ils avaient une période de suivi minimale de 6 mois.
L'étude a inclus 54 patients (108 yeux) avec DVD manifeste et IOOA dans les deux yeux.
Les patients ont été divisés en deux groupes égaux.
Les patients du groupe 1 ont subi une antériorisation symétrique du muscle oblique inférieur, tandis que les patients du groupe 2 ont subi une chirurgie aymétrique, où l'antériorisation de l'oblique inférieur a été réalisée dans un œil de la même manière que dans le groupe 1, et l'œil avec la plus grande déviation avait 3 autres -Réduction de 5 mm du muscle oblique inférieur avec antériorisation selon la différence DVD mesurée entre les deux yeux, qu'elle soit inférieure ou supérieure à 5 dioptries prismatiques respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DVD manifeste décompensé en tropia avec motilité oculaire libre
- Cas avec ou sans désalignement horizontal
- Cas avec ou sans chirurgie antérieure des muscles horizontaux
Critère d'exclusion:
- Strabisme incomitant, paralytique ou restrictif
- Yeux ayant déjà subi une chirurgie des muscles obliques inférieurs
- DVD récurrent après traitement chirurgical
- Yeux avec incurvation sclérale antérieure pour décollement de la rétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 (Groupe Antériorisation)
Antériorisation symétrique du muscle oblique inférieur
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antériorisation symétrique du muscle oblique inférieur 1 mm derrière et latéralement à l'insertion du droit inférieur
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Expérimental: Groupe 2 (groupe de résolution)
Antériorisation asymétrique du muscle oblique inférieur, où une résection supplémentaire de l'oblique inférieur a été effectuée pour l'œil avec la plus grande déviation
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chirurgie asymétrique, antériorisation du muscle oblique inférieur 1 mm derrière et latéralement à l'insertion du droit inférieur dans un œil, et résection supplémentaire de 3 à 5 mm de l'oblique inférieur dans l'œil avec la plus grande déviation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'ampleur du DVD
Délai: 1 semaine, 1 mois, trois mois, six mois
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degré de réduction de l'écart mesuré en dioptries prismatiques
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1 semaine, 1 mois, trois mois, six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'ampleur de l'IOOA
Délai: 1 semaine, 1 mois, trois mois, six mois
|
réduction du degré mesuré d'IOOA
|
1 semaine, 1 mois, trois mois, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Directeur d'études: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Directeur d'études: Heba M. Fouad, Cairo University
- Chercheur principal: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-97-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .