Антериоризация нижней косой мышцы по сравнению с антериоризацией и резекцией при ДВД с IOOA
31 июля 2023 г. обновлено: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Антериоризация нижней косой мышцы в сравнении с антериоризацией и резекцией при асимметричном диссоциированном вертикальном отклонении с гиперактивностью нижней косой мышцы
Целью этого клинического исследования является сравнение результатов двух хирургических методов у пациентов с диссоциированным вертикальным отклонением с гиперфункцией нижней косой мышцы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько увеличивается величина DVD после каждого модальности?
- IOOA ликвидирован? Участники будут разделены на две равные группы; Исследователи будут сравнивать эффективность симметричной антеоризации нижней косой мышцы и добавления дополнительной резекции на один глаз во второй группе, чтобы увидеть, в какой группе было более значительное снижение величины DVD и IOOA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное исследование было проведено на пациентах с двусторонним симметричным диссоциированным вертикальным отклонением (DVD) и двусторонней гиперфункцией нижней косой мышцы (IOOA) в больницах Каирского университета с февраля 2018 года по декабрь 2021 года.
Пациенты могли быть включены в исследование, если у них был минимальный период наблюдения 6 месяцев.
В исследование было включено 54 пациента (108 глаз) с манифестной ДВД и НГОА на обоих глазах.
Больные были разделены на две равные группы.
Пациентам 1-й группы выполнялась симметричная антеориализация нижней косой мышцы, а пациентам 2-й группы - асимметричная операция, при которой антеориализация нижней косой мышцы выполнялась на одном глазу так же, как и в 1-й группе, а на глаз с большим отклонением дополнительно 3 Резекция нижней косой мышцы -5 мм вместе с передним расположением в соответствии с измеренной разницей ДВД между обоими глазами, меньше или больше 5 призменных диоптрий соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Манифестная ДВД декомпенсирована до тропии со свободной подвижностью глаз
- Случаи с горизонтальным смещением или без него
- Случаи с или без предшествующей операции на горизонтальных мышцах
Критерий исключения:
- Сопутствующее, паралитическое или рестриктивное косоглазие
- Глаза с предыдущей операцией на нижней косой мышце
- Рецидив ДВД после хирургического лечения
- Глаза с предшествующим склеральным пломбированием по поводу отслойки сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (группа антериоризации)
Симметричная антериоризация нижней косой мышцы
|
Симметричная антериоризация нижней косой мышцы на 1 мм позади и латеральнее места прикрепления нижней прямой мышцы
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (группа реакции)
Асимметричная антериоризация нижней косой мышцы, при которой выполнена дополнительная резекция нижней косой мышцы глаза с большим отклонением
|
асимметричная операция, передняя нижняя косая мышца на 1 мм позади и латеральнее прикрепления нижней прямой мышцы глаза на одном глазу и дополнительная резекция нижней косой мышцы на 3-5 мм на глазу с большей девиацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение размера DVD
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, три месяца, шесть месяцев
|
степень уменьшения отклонения, измеряемая в призменных диоптриях
|
1 неделя, 1 месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение величины IOOA
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, три месяца, шесть месяцев
|
погрешность в измеренной степени IOOA
|
1 неделя, 1 месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Директор по исследованиям: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Директор по исследованиям: Heba M. Fouad, Cairo University
- Главный следователь: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-97-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .