Underlägsen snedmuskelanteriorisering kontra anteriorisering och resektion i DVD med IOOA
31 juli 2023 uppdaterad av: Ghada Osama Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Anteriorisering av den inferior sneda muskeln kontra anteriorisering och resektion för asymmetrisk dissocierad vertikal avvikelse med inferior oblique muskelöververkan
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra resultaten av två kirurgiska modaliteter hos patienter med Dissocierad vertikal avvikelse med sämre sned muskelöververkan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur mycket förbättras storleken på DVD efter varje modalitet?
- Är IOOA eliminerad? Deltagarna kommer att delas in i två lika grupper; Forskare kommer att jämföra effektiviteten av symmetrisk anteriorisering av den inferior oblique och lägga till en extra rescetion till ett öga i den andra gruppen för att se vilken grupp som hade mer signifikant minskning av storleken på DVD och IOOA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie utfördes på patienter med bilateral symterisk dissocierad vertikal deviation (DVD) och bilateral inferior oblique muskel overaction (IOOA) på universitetssjukhus i Kairo från februari 2018 till december 2021.
Patienterna skulle inkluderas i studien om de hade en uppföljningsperiod på minst 6 månader.
Studien inkluderade 54 patienter (108 ögon) med manifest DVD och IOOA i bådas ögon.
Patienterna delades in i två lika grupper.
Patienterna i grupp 1 genomgick symmetrisk nedre snedmuskelanteriorisering, medan patienterna i grupp 2 genomgick ayymmetrisk kirurgi, där inferior oblique anteriorisering utfördes på ett öga på samma sätt som i grupp 1, och ögat med den större avvikelsen hade ytterligare 3 -5 mm rescetion av den inferior sneda muskeln tillsammans med anteriorisering enligt den uppmätta DVD-skillnaden mellan båda ögonen, oavsett om det är mindre än eller mer än 5 prisma-dioptrier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 35855
- Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manifest DVD dekompenserad till en tropia med fri okulär motilitet
- Fall med eller utan horisontell förskjutning
- Fall med eller utan tidigare horisontell muskeloperation
Exklusions kriterier:
- Inkomitant, paralytisk eller restriktiv skelning
- Ögon med tidigare underlägsen sned muskeloperation
- Återkommande DVD efter kirurgisk behandling
- Ögon med tidigare skleral buckling för näthinneavlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Anterioriseringsgrupp)
Symmetrisk anteriorisering av den inferior sneda muskeln
|
symterisk anteriorisering av den inferior sneda muskeln 1 mm bakom och lateralt om inferior rectus insertion
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Resektionsgrupp)
Asymmetrisk anteriorisering av den inferior oblique muskeln, där en ytterligare resektion av den inferior oblique gjordes för ögat med den större avvikelsen
|
asymmetrisk kirurgi, anteriorisering av den inferior oblique muskeln 1 mm bakom och lateralt om inferior rectus insättning i ena ögat, och ytterligare 3-5 mm resektion av inferior oblique i ögat med större devation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av storleken på DVD
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, tre månader, sex månader
|
grad av minskning av avvikelsen mätt i prisma dioptrier
|
1 vecka, 1 månad, tre månader, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av storleken på IOOA
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, tre månader, sex månader
|
minskning i den uppmätta graden av IOOA
|
1 vecka, 1 månad, tre månader, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hala M. Elhiliali, Cairo University
- Studierektor: Magda S. Abdel-Aziz, Cairo University
- Studierektor: Heba M. Fouad, Cairo University
- Huvudutredare: Ghada O. Mohamed, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-97-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .