慢性便秘の調節におけるプロバイオティクスの有効性と安全性
2023年8月7日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
慢性便秘患者の排便習慣の調節におけるプロバイオティクスBLa80の有効性と安全性
プラセボと比較して、慢性便秘患者の腸習慣を調節する際の食品サプリメントとしてのプロバイオティクスの使用の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
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Barcelona、スペイン
- Family and Community Medicine CAP Roger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
慢性便秘症の患者（期間が3か月を超え、排便回数が週に3回未満、および/またはブリストルスケール1および2）。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の患者。
- 抗生物質による治療が必要な患者。
- 三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、鎮痙薬、ベラパミル、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アヘン剤、交感神経興奮薬、制酸薬（アルミニウムおよびカルシウムを含む）、下痢止め薬および非ステロイド性抗炎症薬による治療を必要とする患者。
- 研究中に食事の種類を変更する患者。
- 研究中の製品の配合成分のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性のある患者。
- 薬理学的、アルコール乱用、またはその他の薬物乱用の履歴、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因のある被験者。
- 過度のアルコール摂取（ワインまたはビールを 1 日あたり 3 杯以上）。
- 研究者によると、症状が研究の対象にならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
2B CFU/カプセル/日 BLa80、食前； 保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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この研究の実験段階は 84 日間続き、各患者は 4 回来院します (d1、d28、d56、d84)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン、1 日 1 カプセル、食前； 保管: 日光にさらさず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の状態の変化
時間枠：84日
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ブリストルスケールを使用して便の状態のタイプを記録する
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。