Efficacité et sécurité des probiotiques dans la régulation de la constipation chronique
7 août 2023 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacité et innocuité du probiotique BLa80 dans la modulation des habitudes intestinales chez les sujets souffrant de constipation chronique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de probiotiques comme compléments alimentaires pour réguler les habitudes intestinales de sujets souffrant de constipation chronique, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Espagne
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de constipation chronique (durée supérieure à 3 mois avec moins de trois selles par semaine et/ou échelle de Bristol 1 et 2).
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques.
- Patientes enceintes.
- Patientes allaitantes.
- Patients nécessitant un traitement antibiotique.
- Patients nécessitant un traitement par antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, antihistaminiques, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antispasmodiques, vérapamil, inhibiteurs de la monoamine oxydase, opiacés, sympathomimétiques, antiacides (avec aluminium et calcium), antidiarrhéiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients qui changent de type de régime alimentaire au cours de l'étude.
- Patients allergiques ou intolérants à l'un des ingrédients de la formulation du produit à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'abus pharmacologique, alcoolique ou d'autres substances, ou d'autres facteurs qui limitent leur capacité à coopérer pendant l'étude.
- Consommation excessive d'alcool (>3 verres de vin ou de bière/jour).
- Des sujets dont l'état ne les rend pas éligibles à l'étude, selon le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe probiotique
2B UFC/capsule/jour BLa80, avant les repas； Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
|
La phase expérimentale de cette étude a duré 84 jours, et chaque patient effectuera 4 visites (j1, j28, j56, j84).
|
|
Comparateur placebo: placebo
Maltodextrine, une gélule/jour, avant les repas； Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans l'état fécal
Délai: 84 jours
|
utiliser l'échelle de Bristol pour enregistrer le type d'état fécal
|
84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: METHODEX SL, Methodex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2023003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .