Eficacia y seguridad de los probióticos para regular el estreñimiento crónico
7 de agosto de 2023 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del probiótico BLa80 en la modulación de los hábitos intestinales en sujetos con estreñimiento crónico
Evaluar la efectividad y seguridad del uso de probióticos como complemento alimenticio en la regulación del hábito intestinal de sujetos con estreñimiento crónico, en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
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Barcelona, España
- Family and Community Medicine CAP Roger
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estreñimiento crónico (duración mayor a 3 meses con menos de tres deposiciones por semana y/o Escala de Bristol 1 y 2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes lactantes.
- Pacientes que requieran tratamiento antibiótico.
- Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiespasmódicos, verapamilo, inhibidores de la monoaminooxidasa, opiáceos, simpaticomiméticos, antiácidos (con aluminio y calcio), antidiarreicos y antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes que cambien el tipo de dieta durante el estudio.
- Pacientes con alergia o intolerancia a alguno de los ingredientes de la formulación del producto en estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso farmacológico, alcohólico o de otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Consumo excesivo de alcohol (>3 copas de vino o cerveza/día).
- Sujetos cuya condición no los hace elegibles para el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
2B CFU/cápsula/día BLa80, antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase experimental de este estudio tuvo una duración de 84 días, y cada paciente realizará 4 visitas (d1, d28, d56, d84).
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Comparador de placebos: placebo
Maltodextrina, una cápsula/día, antes de las comidas； Conservación: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el estado fecal
Periodo de tiempo: 84 días
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use la escala de Bristol para registrar el tipo de estado fecal
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: METHODEX SL, Methodex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2023003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .