Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei der Regulierung chronischer Verstopfung

7. August 2023 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums BLa80 bei der Modulation der Darmgewohnheiten bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel zur Regulierung des Darmverhaltens von Patienten mit chronischer Verstopfung im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • Family and Community Medicine CAP Roger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Verstopfung (Dauer mehr als 3 Monate mit weniger als drei Stuhlgängen pro Woche und/oder Bristol-Skala 1 und 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetiker.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Stillende Patientinnen.
  4. Patienten, die eine Antibiotikabehandlung benötigen.
  5. Patienten, die eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln, Antipsychotika, Antispasmodika, Verapamil, Monoaminoxidasehemmern, Opiaten, Sympathomimetika, Antazida (mit Aluminium und Kalzium), Antidiarrhoika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen.
  6. Patienten, die während der Studie ihre Ernährung umstellen.
  7. Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Formulierung des untersuchten Produkts.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Medikamenten-, Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
  9. Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Gläser Wein oder Bier/Tag).
  10. Probanden, deren Zustand sie nicht für die Studie geeignet macht, so der Forscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
2B KBE/Kapsel/Tag BLa80, vor den Mahlzeiten； Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase dieser Studie dauerte 84 Tage und jeder Patient wird 4 Besuche machen (d1, d28, d56, d84).
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, eine Kapsel/Tag, vor den Mahlzeiten； Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Stuhlzustand
Zeitfenster: 84 Tage
Verwenden Sie die Bristol-Skala, um die Art des Stuhlzustands aufzuzeichnen
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Methodex

Ermittler

  • Studienstuhl: METHODEX SL, Methodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren