Účinnost a bezpečnost probiotik při regulaci chronické zácpy
7. srpna 2023 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost probiotika BLa80 při modulaci střevních návyků u pacientů s chronickou zácpou
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití probiotik jako potravinových doplňků při regulaci střevního návyku u osob s chronickou zácpou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Španělsko
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou zácpou (trvání déle než 3 měsíce s méně než třemi pohyby střev za týden a/nebo Bristolova škála 1 a 2).
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Kojící pacienti.
- Pacienti vyžadující léčbu antibiotiky.
- Pacienti vyžadující léčbu tricyklickými antidepresivy, antiepileptiky, antihistaminiky, antiparkinsoniky, antipsychotiky, spazmolytiky, verapamilem, inhibitory monoaminooxidázy, opiáty, sympatomimetiky, antacidy (s hliníkem a vápníkem), antidiaroiky a nesteroidními protizánětlivými léky.
- Pacienti, kteří během studie změní typ stravy.
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku ve složení zkoumaného produktu.
- Subjekty s anamnézou farmakologického, alkoholického nebo jiného zneužívání návykových látek nebo jiných faktorů, které omezují jejich schopnost spolupracovat během studie.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>3 sklenice vína nebo piva/den).
- Subjekty, jejichž stav je podle výzkumníka nečiní způsobilými pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
2B CFU/kapsle/den BLa80, před jídlem； Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Experimentální fáze této studie trvala 84 dní a každý pacient absolvuje 4 návštěvy (d1, d28, d56, d84).
|
|
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin, jedna kapsle/den, před jídlem； Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě, nevystavujte slunečnímu záření.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve fekálním stavu
Časové okno: 84 dní
|
použijte Bristol Scale k zaznamenání typu fekálního stavu
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: METHODEX SL, Methodex
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2023003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .