益生菌调节慢性便秘的有效性和安全性
2023年8月7日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
益生菌 BLa80 在调节慢性便秘受试者排便习惯方面的功效和安全性
与安慰剂相比，评估使用益生菌作为食品补充剂调节慢性便秘受试者肠道习惯的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
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Barcelona、西班牙
- Family and Community Medicine CAP Roger
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
慢性便秘患者（持续时间超过 3 个月，每周排便次数少于 3 次和/或布里斯托量表 1 和 2）。
排除标准：
- 糖尿病患者。
- 怀孕患者。
- 哺乳期患者。
- 需要抗生素治疗的患者。
- 需要使用三环类抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗帕金森药、抗精神病药、解痉药、维拉帕米、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物、拟交感神经药、抗酸药（铝和钙）、止泻药和非甾体抗炎药治疗的患者。
- 在研究期间改变饮食类型的患者。
- 对所研究产品配方中的任何成分过敏或不耐受的患者。
- 有药物、酒精或其他药物滥用史或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者。
- 过量饮酒（每天>3 杯葡萄酒或啤酒）。
- 研究人员表示，受试者的病情不符合该研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
2B CFU/胶囊/天 BLa80，饭前服用； 储存：储存于阴凉干燥处，避免阳光照射。
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本研究的实验阶段持续84天，每个患者将进行4次访视（d1、d28、d56、d84）。
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精，每天一粒，饭前服用； 储存：存放于阴凉、干燥处，避免曝晒。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便状态的变化
大体时间：84天
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使用布里斯托尔量表记录粪便状态类型
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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