Eficácia e segurança do probiótico na regulação da constipação crônica
7 de agosto de 2023 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficácia e segurança do probiótico BLa80 na modulação dos hábitos intestinais em indivíduos com constipação crônica
Avaliar a eficácia e segurança do uso de probióticos como suplementos alimentares na regulação do hábito intestinal de indivíduos com constipação crônica, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
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Barcelona, Espanha
- Family and Community Medicine CAP Roger
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com obstipação crónica (duração superior a 3 meses com menos de três evacuações por semana e/ou Escala de Bristol 1 e 2).
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes em amamentação.
- Pacientes que necessitam de tratamento com antibióticos.
- Pacientes que necessitam de tratamento com antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, anti-histamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiespasmódicos, verapamil, inibidores da monoaminoxidase, opiáceos, simpatomiméticos, antiácidos (com alumínio e cálcio), antidiarreicos e antiinflamatórios não esteróides.
- Pacientes que mudam o tipo de dieta durante o estudo.
- Pacientes com alergia ou intolerância a algum dos ingredientes da formulação do produto em estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso farmacológico, alcoólico ou de outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Consumo excessivo de álcool (>3 copos de vinho ou cerveja/dia).
- Sujeitos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo, de acordo com o pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
2B UFC/cápsula/dia BLa80, antes das refeições； Conservação: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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A fase experimental deste estudo durou 84 dias, e cada paciente fará 4 visitas (d1, d28, d56, d84).
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Comparador de Placebo: placebo
Maltodextrina, uma cápsula/dia, antes das refeições； Conservação: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no estado fecal
Prazo: 84 dias
|
use a Escala de Bristol para registrar o tipo de estado fecal
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: METHODEX SL, Methodex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2023003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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