Efficacia e sicurezza dei probiotici nella regolazione della costipazione cronica
7 agosto 2023 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza del probiotico BLa80 nella modulazione delle abitudini intestinali nei soggetti con costipazione cronica
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei probiotici come integratori alimentari nella regolazione dell'abitudine intestinale di soggetti con stitichezza cronica, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
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Barcelona, Spagna
- Family and Community Medicine CAP Roger
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con costipazione cronica (durata superiore a 3 mesi con meno di tre movimenti intestinali a settimana e/o Bristol Scale 1 e 2).
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che allattano.
- Pazienti che necessitano di trattamento antibiotico.
- Pazienti che necessitano di trattamento con antidepressivi triciclici, antiepilettici, antistaminici, antiparkinsoniani, antipsicotici, antispasmodici, verapamil, inibitori delle monoaminossidasi, oppiacei, simpaticomimetici, antiacidi (con alluminio e calcio), antidiarroici e farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Pazienti che cambiano il tipo di dieta durante lo studio.
- Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del prodotto in studio.
- Soggetti con una storia di abuso di sostanze farmacologiche, alcoliche o di altro tipo o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
- Eccessivo consumo di alcol (>3 bicchieri di vino o birra/giorno).
- Soggetti la cui condizione non li rende idonei allo studio, secondo il ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
2B CFU/capsula/giorno BLa80, prima dei pasti； Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
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La fase sperimentale di questo studio è durata 84 giorni e ciascun paziente effettuerà 4 visite (d1, d28, d56, d84).
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Comparatore placebo: placebo
Maltodestrina, una capsula/die, prima dei pasti； Conservazione: Conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni dello stato fecale
Lasso di tempo: 84 giorni
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utilizzare la scala Bristol per registrare il tipo di stato fecale
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: METHODEX SL, Methodex
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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