Effektiviteten og sikkerheten til probiotika for å regulere kronisk forstoppelse
7. august 2023 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekten og sikkerheten til probiotisk BLa80 i modulerende tarmvaner hos personer med kronisk forstoppelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av probiotika som kosttilskudd for å regulere tarmvanen til personer med kronisk forstoppelse, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Spania
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk forstoppelse (varighet mer enn 3 måneder med mindre enn tre avføringer per uke og/eller Bristol skala 1 og 2).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter.
- Gravide pasienter.
- Ammende pasienter.
- Pasienter som trenger antibiotikabehandling.
- Pasienter som trenger behandling med trisykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsonpatienter, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoksidasehemmere, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium og kalsium), antidiarré og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter som endrer type diett i løpet av studien.
- Pasienter med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i formuleringen av produktet som studeres.
- Personer med en historie med farmakologisk, alkoholisk eller annet rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
- Overdreven alkoholforbruk (>3 glass vin eller øl/dag).
- Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien, ifølge forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
2B CFU/kapsel/dag BLa80, før måltider； Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varte i 84 dager, og hver pasient vil avlegge 4 besøk (d1, d28, d56, d84).
|
|
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrin, en kapsel/dag, før måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten eksponering for solen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fekal tilstand
Tidsramme: 84 dager
|
bruk Bristol Scale for å registrere typen avføringstilstand
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: METHODEX SL, Methodex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2023003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .