Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van probiotica bij het reguleren van chronische constipatie

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van probiotische BLa80 bij het moduleren van darmgewoonten bij proefpersonen met chronische obstipatie

Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van probiotica als voedingssupplementen bij het reguleren van de darmgewoonte van personen met chronische constipatie, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
      • Barcelona, Spanje
        • Family and Community Medicine CAP Roger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische constipatie (langer dan 3 maanden met minder dan drie stoelgangen per week en/of Bristol-schaal 1 en 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes patiënten.
  2. Zwangere patiënten.
  3. Patiënten die borstvoeding geven.
  4. Patiënten die een antibioticabehandeling nodig hebben.
  5. Patiënten die behandeling nodig hebben met tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, antihistaminica, antiparkinsonmiddelen, antipsychotica, antispasmodica, verapamil, monoamineoxidaseremmers, opiaten, sympathicomimetica, antacida (met aluminium en calcium), antidiarreemiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  6. Patiënten die tijdens het onderzoek van type dieet veranderen.
  7. Patiënten met een allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in de formulering van het onderzochte product.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van farmacologisch, alcoholisch of ander middelenmisbruik, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken.
  9. Overmatig alcoholgebruik (>3 glazen wijn of bier/dag).
  10. Proefpersonen die door hun conditie niet in aanmerking komen voor het onderzoek, aldus de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
2B CFU/capsule/dag BLa80, voor de maaltijd; Opslag: Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
Voedingssupplement: Probiotisch
De experimentele fase van deze studie duurde 84 dagen en elke patiënt zal 4 bezoeken afleggen (d1, d28, d56, d84).
Placebo-vergelijker: placebo
Maltodextrine, één capsule/dag, vóór de maaltijd; Opslag: Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de fecale toestand
Tijdsspanne: 84 dagen
gebruik de Bristol-schaal om het type fecale toestand vast te leggen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Medewerkers

Methodex

Onderzoekers

  • Studie stoel: METHODEX SL, Methodex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK2023003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren