Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku w regulacji chronicznych zaparć

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku BLa80 w modulowaniu nawyków jelitowych u osób z przewlekłymi zaparciami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyków jako suplementów diety w regulacji rytmu jelitowego osób z przewlekłymi zaparciami w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
      • Barcelona, Hiszpania
        • Family and Community Medicine CAP Roger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłymi zaparciami (trwającymi ponad 3 miesiące z mniej niż trzema wypróżnieniami na tydzień i/lub w skali Bristolskiej 1 i 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjenci karmiący piersią.
  4. Pacjenci wymagający leczenia antybiotykami.
  5. Pacjenci wymagający leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, przeciwhistaminowymi, przeciwparkinsonowskimi, przeciwpsychotycznymi, przeciwskurczowymi, werapamilem, inhibitorami monoaminooksydazy, opiatami, sympatykomimetykami, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (z glinem i wapniem), lekami przeciwbiegunkowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  6. Pacjenci, którzy zmienili rodzaj diety w trakcie badania.
  7. Pacjenci z alergią lub nietolerancją na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu.
  8. Osoby z historią nadużywania leków, alkoholu lub innych substancji lub innych czynników ograniczających ich zdolność do współpracy podczas badania.
  9. Nadmierne spożycie alkoholu (> 3 kieliszki wina lub piwa dziennie).
  10. Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania, zdaniem naukowca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
2B CFU/kapsułka/dzień BLa80, przed posiłkami； Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Probiotyk
Faza eksperymentalna tego badania trwała 84 dni, a każdy pacjent odbędzie 4 wizyty (d1, d28, d56, d84).
Komparator placebo: placebo
Maltodekstryna, jedna kapsułka dziennie, przed posiłkami； Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stanie kału
Ramy czasowe: 84 dni
użyj Skali Bristolskiej, aby zapisać rodzaj stanu kału
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Współpracownicy

Methodex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: METHODEX SL, Methodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj