A probiotikum hatékonysága és biztonságossága a krónikus székrekedés szabályozásában
2023. augusztus 7. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A BLa80 probiotikus hatékonysága és biztonságossága a krónikus székrekedésben szenvedő betegek bélműködési szokásainak módosításában
A probiotikumok étrend-kiegészítőként történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus székrekedésben szenvedő betegek bélrendszeri szokásainak szabályozásában, placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Spanyolország
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus székrekedésben szenvedő betegek (3 hónapnál hosszabb időtartamú, heti háromnál kevesebb székletürítéssel és/vagy Bristol 1. és 2. skála).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek.
- Terhes betegek.
- Szoptató betegek.
- Antibiotikumos kezelést igénylő betegek.
- Triciklikus antidepresszánsokkal, antiepileptikumokkal, antihisztaminokkal, parkinson-kóros kórokozókkal, antipszichotikumokkal, görcsoldókkal, verapamillal, monoamin-oxidáz-gátlókkal, opiátokkal, szimpatomimetikumokkal, antacidákkal (alumíniummal és kalciummal), hasmenés- és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelést igénylő betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során megváltoztatják az étrend típusát.
- Olyan betegek, akik allergiásak vagy intoleranciában vannak a vizsgált termék összetételének bármely összetevőjére.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében farmakológiai, alkoholos vagy egyéb kábítószer-visszaélés szerepel, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>3 pohár bor vagy sör/nap).
- Azok az alanyok, akiknek állapota nem teszi őket alkalmassá a vizsgálatra a kutató szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
2B CFU/kapszula/nap BLa80, étkezés előtt； Tárolás: Hűvös, száraz helyen, napsugárzás nélkül tárolandó.
|
Ennek a vizsgálatnak a kísérleti szakasza 84 napig tartott, és minden betegnek 4 látogatása lesz (d1, d28, d56, d84).
|
|
Placebo Comparator: placebo
Maltodextrin, egy kapszula/nap, étkezés előtt； Tárolás: Hűvös, száraz helyen, napfénytől mentesen tárolandó.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a széklet állapotában
Időkeret: 84 nap
|
használja a Bristol-skálát a széklet állapotának rögzítéséhez
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: METHODEX SL, Methodex
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2023003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .