Probiotikas effektivitet och säkerhet för att reglera kronisk förstoppning
7 augusti 2023 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av probiotika BLa80 för att modulera tarmvanor hos patienter med kronisk förstoppning
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av probiotika som kosttillskott för att reglera tarmvanorna hos patienter med kronisk förstoppning, i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Spanien
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk förstoppning (varaktighet mer än 3 månader med mindre än tre tarmrörelser per vecka och/eller Bristol Scale 1 och 2).
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter.
- Gravida patienter.
- Ammande patienter.
- Patienter som behöver antibiotikabehandling.
- Patienter som behöver behandling med tricykliska antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsonpatienter, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoxidashämmare, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium och kalcium), antidiarrémedel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter som ändrar typ av kost under studien.
- Patienter med allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i formuleringen av den produkt som studeras.
- Försökspersoner med en historia av farmakologiskt, alkoholiskt eller annat drogmissbruk, eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
- Överdriven alkoholkonsumtion (>3 glas vin eller öl/dag).
- Försökspersoner vars tillstånd inte gör dem berättigade till studien, enligt forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
2B CFU/kapsel/dag BLa80, före måltid; Förvaring: Förvaras på en sval, torr plats utan solexponering.
|
Den experimentella fasen av denna studie hade varat 84 dagar, och varje patient kommer att göra 4 besök (d1, d28, d56, d84).
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Maltodextrin, en kapsel/dag, före måltid; Förvaring: Förvaras på en sval, torr plats utan exponering för solen.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i fekalt tillstånd
Tidsram: 84 dagar
|
använd Bristol Scale för att registrera typen av fekalt tillstånd
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: METHODEX SL, Methodex
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2023003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .