Эффективность и безопасность пробиотиков при хронических запорах
7 августа 2023 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность и безопасность пробиотика BLa80 в модулировании работы кишечника у субъектов с хроническими запорами
Оценить эффективность и безопасность использования пробиотиков в качестве пищевых добавок для регуляции кишечной функции у субъектов с хроническими запорами по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Испания
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хроническими запорами (длительностью более 3 месяцев с менее чем тремя дефекациями в неделю и/или по Бристольской шкале 1 и 2).
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом.
- Беременные пациенты.
- Пациенты на грудном вскармливании.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении антибиотиками.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими, антигистаминными, противопаркинсоническими средствами, нейролептиками, спазмолитиками, верапамилом, ингибиторами моноаминоксидазы, опиатами, симпатомиметиками, антацидами (с алюминием и кальцием), противодиарейными средствами и нестероидными противовоспалительными средствами.
- Пациенты, меняющие тип диеты во время исследования.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из ингредиентов в составе исследуемого продукта.
- Субъекты с историей фармакологического, алкогольного или другого злоупотребления психоактивными веществами или другими факторами, которые ограничивают их способность сотрудничать во время исследования.
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 бокалов вина или пива в день).
- По словам исследователя, субъекты, состояние которых не делает их подходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
2B КОЕ/капсула/день BLa80, перед едой； Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте без воздействия солнечных лучей.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длилась 84 дня, и каждый пациент совершил 4 визита (d1, d28, d56, d84).
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Мальтодекстрин, одна капсула в день перед едой； Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, не подвергая воздействию солнца.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в фекальном состоянии
Временное ограничение: 84 дня
|
используйте Бристольскую шкалу для записи типа фекального состояния
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: METHODEX SL, Methodex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .