Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas effektivitet og sikkerhed til regulering af kronisk forstoppelse

7. august 2023 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af probiotisk BLa80 til at modulere afføringsvaner hos personer med kronisk forstoppelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​probiotika som kosttilskud til at regulere tarmvanerne hos personer med kronisk forstoppelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • Family and Community Medicine CAP Roger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk obstipation (varighed mere end 3 måneder med mindre end tre afføringer om ugen og/eller Bristol skala 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespatienter.
  2. Gravide patienter.
  3. Ammende patienter.
  4. Patienter, der har behov for antibiotikabehandling.
  5. Patienter, der har behov for behandling med tricykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsonpatienter, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoxidasehæmmere, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium og calcium), antidiarrémidler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  6. Patienter, der ændrer kosttypen under undersøgelsen.
  7. Patienter med allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i formuleringen af ​​det undersøgte produkt.
  8. Forsøgspersoner med en historie med farmakologisk, alkoholisk eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
  9. Overdreven alkoholforbrug (>3 glas vin eller øl/dag).
  10. Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
2B CFU/kapsel/dag BLa80, før måltider； Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Kosttilskud: Probiotisk
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varede 84 dage, og hver patient vil aflægge 4 besøg (d1, d28, d56, d84).
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin, en kapsel/dag, før måltider. Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden udsættelse for solen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fækal tilstand
Tidsramme: 84 dage
brug Bristol Scale til at registrere typen af ​​fækal tilstand
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Methodex

Efterforskere

  • Studiestol: METHODEX SL, Methodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner