Probioottien tehokkuus ja turvallisuus kroonisen ummetuksen säätelyssä
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiootin BLa80:n teho ja turvallisuus suoliston toimintatapojen muokkaamisessa potilailla, joilla on krooninen ummetus
Arvioida probioottien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta ravintolisänä kroonista ummetusta sairastavien potilaiden suolistotottumusten säätelyssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- CAP Can Bou Castelldefels and CAP Corbera de Llobregat
-
Barcelona, Espanja
- Family and Community Medicine CAP Roger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen ummetus (kesto yli 3 kuukautta, alle kolme suolistoa viikossa ja/tai Bristolin asteikot 1 ja 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, antihistamiineilla, parkinsonismilääkkeillä, psykoosilääkkeillä, kouristuksia estävällä lääkkeellä, verapamiililla, monoamiinioksidaasin estäjillä, opiaateilla, sympatomimeeteillä, antasideilla (alumiinilla ja kalsiumilla), ripulilääkkeillä ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
- Potilaat, jotka muuttavat ruokavaliotyyppiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen koostumuksen aineosista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut farmakologista, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>3 lasillista viiniä tai olutta/päivä).
- Koehenkilöt, joiden tila ei tee heistä tutkijan mukaan kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
2B CFU/kapseli/päivä BLa80, ennen ateriaa； Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kesti 84 päivää, ja jokainen potilas tekee 4 käyntiä (d1, d28, d56, d84).
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Maltodekstriini, yksi kapseli/vrk, ennen ateriaa； Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonpaistetta.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia ulosteen tilassa
Aikaikkuna: 84 päivää
|
käytä Bristol Scalea kirjataksesi ulosteen tyypin
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: METHODEX SL, Methodex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .