声が聞こえる経験を永続させるためのアバター媒介療法と認知行動療法 (AMETHYST)
2024年11月19日 更新者：Swinburne University of Technology
持続する幻聴に対する遠隔からのアバター媒介療法と認知行動療法の比較：ランダム化比較優越試験
この研究の目的は、音声（聴覚）が聞こえるという持続的な経験を持つ精神障害を抱えて生きる人々の転帰を改善する上で、新しい心理療法であるアバター療法の効果を現在の標準療法である認知行動療法（CBT）と比較することです。言語幻覚、AVH）。
調査の概要
詳細な説明
批判的、虐待的、または脅迫的な声（幻聴、AVH）を継続的に聞くことは、統合失調症などの精神病性障害の主要な持続的かつ生活不能な症状です。
現在の治療法は、一般的にわずかな影響しか与えていません。
予備試験では、治療中にアバターを使用して AVH を再現するというデジタル支援による短時間の治療により、これまでに見られた AVH の重症度の最大の軽減が見られました。
この革新的な治療法の優位性を最終的にテストするために、AMETHYST はアバター療法と薬剤耐性 AVH に対して現在推奨されているベストプラクティス治療である CBT を比較するランダム化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neil Thomas
- 電話番号：+61 3 92148742
- メール：neilthomas@swin.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
- 電話番号：+61 03 9214 4365
- メール：ljameel@swin.edu.au
研究場所
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
- 募集
- Swinburne University of Technology
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コンタクト：
- Leila Jameel, PhD
- 電話番号：61392144365
- メール：amethyst@swin.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM のための構造化臨床面接 (SCID) を使用して確認された統合失調症関連障害または精神病症状を伴う気分障害の診断
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 項目 P3 ≥ 4 によって測定される、現在の幻聴を経験している
- 幻聴が少なくとも1年間続いている
- 幻聴には重大な否定的な内容が含まれます (PSYRATS 項目 6 ≥ 2)
- RANZCP ガイドラインに従った治療レベルの抗精神病薬による現在の治療
- インターネットおよびビデオ会議ソフトウェアを使用できるコンピュータまたはその他のデバイスへのアクセス
- 有意義な参加のための十分な英語力
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 主な物質使用障害または器質的障害に起因する幻聴
- 推定フルスケール IQ < 70 (病前機能検査、TOPF を使用)
- 過去 1 か月以内、または摂取時に計画されている：抗精神病薬の変更、同時の精神的治療の受領、または電気けいれん療法またはその他の脳刺激治療の受領
- セラピストが話さない言語での幻聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 (CBT)
標準治療群は、AVH に対する集中的認知行動療法 (CBT) プロトコルに基づくことになります。
セッションでは、参加者の AVH の特性について話し合った後、AVH 体験に適応したコア CBT アプローチを適用し、対処戦略の強化と認知の再構築に焦点を当てた徹底的な認知行動評価を実施します。
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ビデオ会議によって行われる 50 分間のセラピー セッション 7 回。
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実験的：アバターセラピー
実験部門ではアバター療法が使用されます。
セッションには、参加者が聞く主要な「音声」の仮想表現としてオーディオビジュアルアバターを生成することが含まれます。
これは、AVH を経験的に再現するために使用され、参加者が「声」に応答する別の方法を練習できるようになります。
この革新的なアプローチは、より広範な CBT 手法の使用と組み合わされます。
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ビデオ会議によって行われる 50 分間のセラピー セッション 7 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴の重症度。精神病症状評価スケール - 幻聴スケール (PSYRATS-AHS) の合計スコアによって測定されます。
時間枠：介入直後（3 か月）、ベースラインを制御
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臨床医が評価したスケールで、幻覚の 11 の側面 (頻度、持続時間、苦痛の強さなど) に基づいて全体的な重症度の指標を提供し、治療割り当てに対してマスクされて評価されます。
11 項目のそれぞれは 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど症状発現の増加が示されます。
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介入直後（3 か月）、ベースラインを制御
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間にわたる精神病症状評価スケール - 幻聴スケール (PSYRATS-AHS) の合計スコアによって測定される、幻聴の重症度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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主要アウトカムを測定するために使用される臨床医が評価したスケールのフォローアップ時点。
5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 11 項目が含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど症状発現の増加が示されます。
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ベースライン、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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精神病症状評価尺度 - 幻聴尺度 (PSYRATS-AHS) 苦痛スコアによって測定される、幻聴に関連する苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（3 か月）、フォローアップ（6 か月および 9 か月）
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主要アウトカムを測定するために使用される臨床医が評価するスケールのサブスケール。
これには、5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 1 つの項目が含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど症状発現の増加が示されます。
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ベースライン、介入直後（3 か月）、フォローアップ（6 か月および 9 か月）
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幻覚の寛解。陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の幻覚スケールで 3 未満のスコアで指標化されます。
時間枠：介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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幻覚の存在と重症度を評価するための臨床医評価の尺度。
これには 1 項目が含まれ、1 から 7 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状発現の増加が示されます。
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介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計およびサブスケール スコアによって測定される、全体的な精神病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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臨床医が評価したスケールで、全体およびサブスケールスコア (陽性、陰性、および一般精神病理学) に基づいて全体的な精神病症状の重症度を評価します。
7 ポイント スケール (1 ～ 7) で採点される合計 30 項目が含まれます。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。ポジティブおよびネガティブの下位スケールスコアの範囲は 7 ～ 49 です。一般精神病理学の下位スケールスコアの範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、症状の発現が増加していることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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統合失調症における抑うつ症状を評価するための臨床医評価のスケール。
4 点スケール (0 ～ 3) で採点される合計 9 項目が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の発現が増加していることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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21項目のうつ病不安ストレススケール（DASS-21）の不安スケールによって測定される不安症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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うつ病、不安、ストレスを評価するための自己報告尺度。
4 点スケール (0 ～ 3) で採点される合計 21 項目が含まれます。
スコアリングは、それぞれ 7 つの項目 (うつ病、不安、ストレス) を含む 3 つのサブスケールで構成されます。
3 つのサブスケールのそれぞれのスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど症状の発現が増加していることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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個人の回復 (消費者定義の回復)、回復プロセスに関するアンケート (QPR) によって測定
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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消費者が定義した精神病からの回復を評価するための自己報告尺度。
5 点スケールで評価される 15 項目が含まれ、スコア範囲 (0 ～ 4)、スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど回復度が高くなります。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度（顧客満足度アンケート（CSQ-8）によって測定）
時間枠：介入直後（3か月）
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、2 つの治療法にわたる参加者の満足度を評価および比較するために、治療の最後に実施されます。
さらに、参加者のグループは意図的にサンプリングされ、介入の経験についての詳細な半構造化された定性インタビュー（盲検でない研究者によって実施される）に参加するよう招待されます。
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介入直後（3か月）
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治療の副作用
時間枠：介入直後（3か月）
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耐容性に関連する不快感や不安などの負の心理的影響は、心理療法の悪影響を監視するために開発された 32 項目の心理測定的に検証された質問票である負の影響質問票 (NEQ) を使用して測定されます。
NEQ 項目は 5 点のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされ、治療に起因するマイナスの影響と他の状況によって引き起こされるマイナスの影響を区別します。
AVH の悪化の可能性は、PSYRATS の信頼できる変化指数を超える悪化を示した参加者の割合によって各グループについて報告されます。
重篤な有害事象（SAE）には、参加者の死亡、入院、危機のエピソード、評価チームの治療、自殺未遂、警察の関与につながる暴力事件などが含まれます。これらは体系的に記録されます。
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介入直後（3か月）
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費用対効果
時間枠：介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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費用対効果の計算では、生活の質の評価 - 8 次元 (AQoL-8D) を使用して、生活の質を実用性の指標として測定し、質調整生存年 (QALY) で表します。
AQoL-8D には、自立生活、痛み、感覚、精神的健康、幸福、対処法、人間関係、自尊心の 8 つの側面をカバーする 35 項目が含まれています。
通常の治療（TAU）を測定し、より広範な治療費を決定するために、この集団での使用に適合したリソース使用質問票（RUQ）が使用されます。
管理データ (メディケアおよび医薬品給付、MBS/PBS など) に対する同意も収集されます。
処方薬は、費用とクロルプロマジンと同等の抗精神病薬の投与量の両方の観点から考慮されます。
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介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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Voice Impact Scale (VIS) によって測定された AVH の影響の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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音声を聞くことが苦痛の領域、日常生活への支障、プラスの影響に及ぼす影響の程度を示す自己報告の尺度。
24アイテムが含まれています。
各項目は 0 (完全に同意しない) から 10 (完全に同意する) まで個別にスコア付けされ、個々の項目のスコアが高いほど、リストされた項目の経験との一致度が高いことを示します。
項目が関連しない場合は、「該当なし」も利用できます。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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音声コンテンツアンケート (VCQ) によって測定された AVH コンテンツの変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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幻聴の否定的な内容と肯定的な内容の程度を示す自己報告プロセスの尺度。
5 段階評価スケール (0 ～ 4) で採点された 20 項目が含まれます。
2 つのサブスケールが作成されます: それぞれ 0 ～ 40 の範囲のスコアを持つ正と負のサブスケール。
スコアが高いほど、肯定的または否定的な内容の症状発現が増加していることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH に対する注意の変化（声の聞き取りと信念の評価によって測定）
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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個人が AVH コンテンツをどの程度聞いて信じているかを示す自己報告プロセスの尺度。
18 項目のそれぞれは 4 ポイント スケール (0 ～ 3) で採点され、項目は 4 つの下位スケールに分割されます: 不快な声を積極的に聞く、不快な声を受動的に聞く、不快な声を信じる、不快な声を無視する。
最初の 3 つのそれぞれのサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 12 であり、不快な声を無視するサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、下位スケールの聞いたり信じる活動への関与がより高まっていることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH への対処に対する自信の変化 - 単一項目の評価
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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自己申告プロセスの測定。
1 つの項目が 1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど信頼度が高くなります。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH の対人評価の変化（声についての信念尺度 (BAVQ-R) によって測定）
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH の対人評価 (悪意のあるまたは強力など) の自己報告プロセスの尺度。
4 点スケール (0 ～ 3) でスコア付けされる 18 項目が含まれており、3 つのサブスケール (悪意 (6 項目)、善意 (6 項目)、および全能性) ごとにスコアの範囲は 0 ～ 18 です。 (6項目)。
声についての悪意、善意、または全能の信念が大きいほど、それぞれのサブスケールのスコアが高くなります。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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音声パワー差分スケール (VPDS) によって測定された AVH の対人評価の変化
時間枠：[期間: ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)]
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AVH の対人評価 (悪意のあるまたは強力など) の自己報告プロセスの尺度。
力、強さ、自信、敬意、危害を加える能力、優位性、知識などの次元で、声と声を聞く人の力の差を測定する 7 つの項目が含まれており、それぞれ 5 点スケール (1 ～ 5) で採点されます。スコアは 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、音声に有利な知覚パワーの差が大きいことを示します。
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[期間: ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)]
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承認によって測定された、AVH に対する対人反応の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH に対する積極的、攻撃的、受動的対人的反応の自己報告プロセスの尺度。
11 点スケール (0 ～ 10) でスコア付けされる 15 項目が含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 150 で、項目は 3 つのサブスケール (1 つのアサーティブな応答サブスケール (5 項目) と 2 つの非アサーティブな応答) に分割されます。サブスケール (パッシブとアグレッシブ、それぞれ 5 項目)。
各下位スケールのスコアが高いほど、下位スケールの行動への関与が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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対人有効性周回尺度 (CSIE) によって測定される、AVH に対する対人対応の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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AVH に対する反応を評価するために適応された、関係においてさまざまな方法で反応する自己効力感の自己効力感の自己報告プロセスの尺度。
0 (まったく自信がない) から 10 (絶対に自信がある) までのスコアが付けられた合計 32 項目が含まれています。
8 つのサブスケール (Agnetic、Agnetic & Uncommunal、Uncommunal、Ungnetic & Uncommunal、Unagnetic、Unagnetic & Communal、Communal、Agnetic & Communal) が計算されます。それぞれに 4 項目が含まれます。
各下位スケールのスコアは、4 項目 (0 ～ 40 の範囲) の合計を 4 で割ったものです。スコアが高いほど、信頼性が高まっていることを示します。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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ブリーフコアスキーマスケール（BCSS）によって測定された、自己と他者に対する肯定的および否定的な見方の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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自己申告プロセスの測定。
5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 24 項目が含まれています。スコアの範囲は 0 ～ 96 で、4 つのサブスケール (ネガティブな自己、ポジティブな自己、ネガティブな他者、およびポジティブな他者) があります。
各下位スケールには 6 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 24 であり、スコアが高いほどスキーマへの確信が強くなります。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)、フォローアップ (6 か月および 9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil Thomas、Swinburne University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。