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Avatar-vermittelte Therapie versus kognitive Verhaltenstherapie für anhaltende Erfahrungen beim Hören von Stimmen (AMETHYST)

19. November 2024 aktualisiert von: Swinburne University of Technology

Ferngesteuerte Avatar-vermittelte Therapie versus kognitive Verhaltenstherapie bei anhaltenden auditiven Halluzinationen: Randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neuen psychologischen Therapie, der Avatar-Therapie, mit der aktuellen Standardtherapie, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), zu vergleichen, um die Ergebnisse bei Menschen mit psychotischen Störungen zu verbessern, die anhaltende Erfahrungen mit dem Hören von Stimmen (auditorischen) haben verbale Halluzinationen, AVHs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ständige Hören kritischer, beleidigender oder bedrohlicher Stimmen (auditive verbale Halluzinationen, AVHs) ist ein wichtiges anhaltendes und behinderndes Symptom psychotischer Störungen wie Schizophrenie. Aktuelle Behandlungen hatten im Allgemeinen nur bescheidene Auswirkungen. In vorläufigen Versuchen hat eine kurze digital unterstützte Behandlung, bei der Avatare zur Nachbildung von AVHs während der Therapie eingesetzt werden, zu einigen der bisher größten Verringerungen des AVH-Schweregrades geführt. Um die Überlegenheit dieser innovativen Behandlung endgültig zu testen, handelt es sich bei AMETHYST um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Avatar-Therapie mit der derzeit empfohlenen Best-Practice-Behandlung (CBT) für medikamentenresistente AVHs verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Telefonnummer: +61 03 9214 4365
  • E-Mail: ljameel@swin.edu.au

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Rekrutierung
        • Swinburne University of Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie-bedingten Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Symptomen, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID)
  • Erleben aktueller auditiver verbaler Halluzinationen, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Punkt P3 ≥ 4
  • Auditive verbale Halluzinationen bestehen seit mindestens einem Jahr
  • Auditive verbale Halluzinationen enthalten signifikante negative Inhalte (PSYRATS-Punkt 6 ≥ 2)
  • Aktuelle Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten in therapeutischen Mengen gemäß den RANZCP-Richtlinien
  • Zugriff auf das Internet und einen Computer oder ein anderes Gerät, auf dem Videokonferenzsoftware verwendet werden kann
  • Ausreichende Englischkenntnisse für eine sinnvolle Teilnahme
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akustische verbale Halluzinationen, die auf eine primäre Substanzstörung oder eine organische Störung zurückzuführen sind
  • Geschätzter Voll-IQ < 70 (unter Verwendung des Test of Premorbid Functioning, TOPF)
  • Innerhalb des letzten Monats oder zum Zeitpunkt der Einnahme geplant: Wechsel der antipsychotischen Medikation, Erhalt einer begleitenden psychologischen Behandlung oder Erhalt einer Elektrokrampftherapie oder einer anderen Hirnstimulationsbehandlung
  • Auditive verbale Halluzinationen in einer Sprache, die von den Therapeuten nicht gesprochen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der Standardtherapiezweig wird auf einem Protokoll zur fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für AVHs basieren. In den Sitzungen werden die Merkmale der AVHs der Teilnehmer besprochen, bevor die zentralen CBT-Ansätze angewendet werden, die an die AVH-Erfahrung angepasst sind, um eine gründliche kognitive Verhaltensbewertung mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Bewältigungsstrategie und der kognitiven Umstrukturierung durchzuführen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Sieben 50-minütige Therapiesitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden.
Experimental: Avatar-Therapie
Der experimentelle Arm wird Avatar-Therapie verwenden. Bei den Sitzungen wird ein audiovisueller Avatar als virtuelle Darstellung der primären „Stimme“ erstellt, die der Teilnehmer hört. Dies wird verwendet, um AVHs erfahrungsgemäß nachzubilden und es den Teilnehmern zu ermöglichen, alternative Reaktionsweisen auf die „Stimme“ zu üben. Dieser innovative Ansatz wird mit dem Einsatz umfassenderer CBT-Methoden kombiniert.
Verhalten: Avatar-Therapie
Sieben 50-minütige Therapiesitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der auditiven verbalen Halluzinationen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Kontrolle des Ausgangswerts
Von Ärzten bewertete Skala, die einen Index des Gesamtschweregrads basierend auf 11 Aspekten von Halluzinationen (Häufigkeit, Dauer, Intensität der Belastung usw.) liefert und je nach Behandlungszuordnung bewertet wird. Jeder der 11 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 44, wobei eine erhöhte Symptomausprägung durch höhere Werte angezeigt wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Kontrolle des Ausgangswerts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der auditiven verbalen Halluzinationen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Bewertungsskala für psychotische Symptome – Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) im Laufe der Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, Follow-ups (6 und 9 Monate)
Nachbeobachtungszeitpunkte auf der vom Arzt bewerteten Skala, die zur Messung des primären Ergebnisses verwendet wird. Enthält 11 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 44, wobei eine erhöhte Symptomausprägung durch höhere Werte angezeigt wird.
Baseline, Follow-ups (6 und 9 Monate)
Veränderung der mit auditiven verbalen Halluzinationen verbundenen Belastung, gemessen anhand der Psychotic Symptom Rating Scale – Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) Distress Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate) und Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Subskala der vom Arzt bewerteten Skala, die zur Messung des primären Ergebnisses verwendet wird. Dazu gehört ein 1-Punkte-Punkt, der auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet wird. Die Bewertung reicht von 0 bis 4, wobei eine erhöhte Symptomausprägung durch eine höhere Bewertung angezeigt wird.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate) und Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Remission von Halluzinationen, indiziert durch einen Wert unter 3 auf der Halluzinationsskala der Positive and Negative Syndrome Scales (PANSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Halluzinationen. Dazu gehört ein 1-Punkte-Test mit einer Bewertung von 1 bis 7, wobei eine erhöhte Symptomausprägung durch höhere Bewertungen angezeigt wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der Gesamtschwere der Psychosesymptome, gemessen anhand der Gesamt- und Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scales (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Gesamtschwere psychotischer Symptome anhand der Gesamt- und Subskalenwerte (positive, negative und allgemeine Psychopathologie). Enthält insgesamt 30 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala (1–7) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210; Die Werte der positiven und negativen Subskala reichen von 7 bis 49; Die Werte auf der Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ liegen zwischen 16 und 112. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Symptomausprägung hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung depressiver Symptome bei Schizophrenie. Enthält insgesamt 9 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine verstärkte Symptomausprägung hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Angstskala der 21 Punkte umfassenden Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Enthält insgesamt 21 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet werden. Die Bewertung besteht aus drei Unterskalen, die jeweils 7 Elemente umfassen (Depression, Angst und Stress). Die Werte für jede der drei Unterskalen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine verstärkte Symptomausprägung hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Persönliche Genesung (vom Verbraucher definierte Genesung), gemessen anhand des Questionnaire for the Process of Recovery (QPR)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der vom Verbraucher definierten Genesung von einer Psychose. Beinhaltet 15 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die Punkte reichen von 0 bis 4, die Punkte reichen von 0 bis 60, wobei eine größere Erholung durch höhere Punkte angezeigt wird.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapie, gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird am Ende der Behandlung ausgefüllt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den beiden Therapien zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus wird gezielt eine Gruppe von Teilnehmern ausgewählt, die zur Teilnahme an einem detaillierten, halbstrukturierten qualitativen Interview (durchgeführt von einem nicht verblindeten Forscher) über ihre Erfahrungen mit der Intervention eingeladen werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Negative psychologische Auswirkungen wie Unbehagen und Ängste, die für die Verträglichkeit relevant sind, werden mithilfe des Negative Effects Questionnaire (NEQ) gemessen, einem psychometrisch validierten Fragebogen mit 32 Punkten, der zur Überwachung unerwünschter Auswirkungen psychologischer Therapien entwickelt wurde. Die NEQ-Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet und unterscheiden zwischen negativen Auswirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die durch andere Umstände verursacht werden. Eine potenzielle Verschlechterung der AVHs wird für jede Gruppe anhand des Anteils der Teilnehmer angegeben, die eine Verschlechterung über einen zuverlässigen Änderungsindex für die PSYRATS hinaus aufweisen. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören der Tod von Teilnehmern, Krankenhauseinweisungen, Krisenepisoden, die Behandlung durch das Beurteilungsteam, Selbstmordversuche und gewalttätige Vorfälle, die zu einem Polizeieinsatz führen. diese werden systematisch erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Kostenwirksamkeitsberechnungen verwenden die Bewertung der Lebensqualität – 8 Dimensionen (AQoL-8D), um die Lebensqualität als Index des Nutzens zu messen, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs). Der AQoL-8D umfasst 35 Elemente, die acht Dimensionen abdecken: Unabhängiges Leben, Schmerz, Sinne, psychische Gesundheit, Glück, Bewältigung, Beziehungen und Selbstwertgefühl. Um sowohl die Behandlung als üblich (TAU) zu messen als auch die allgemeineren Behandlungskosten zu ermitteln, wird ein Fragebogen zur Ressourcennutzung (Resource Use Questionnaire, RUQ) verwendet, der für die Verwendung in dieser Population angepasst ist. Die Einwilligung zu Verwaltungsdaten (z. B. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) wird ebenfalls eingeholt. Verschriebene Medikamente werden sowohl hinsichtlich der Kosten als auch der Chlorpromazin-äquivalenten antipsychotischen Medikamentendosis berücksichtigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der Auswirkungen von AVHs, gemessen anhand der Voice Impact Scale (VIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Selbstbericht zur Messung des Ausmaßes der Auswirkung des Stimmenhörens auf Bereiche mit Stress, Beeinträchtigung des alltäglichen Funktionierens und positiven Auswirkungen. Enthält 24 Artikel. Jeder Punkt wird einzeln mit einer Bewertung von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) bewertet, wobei höhere Bewertungen für einzelne Punkte eine höhere Zustimmung zu den aufgeführten Erfahrungen anzeigen. „Nicht anwendbar“ ist auch verfügbar, wenn der Artikel nicht relevant ist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung des AVH-Inhalts, gemessen anhand des Voice Content Questionnaire (VCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Der Selbstberichtsprozess misst den Grad des negativen und positiven Inhalts auditiver verbaler Halluzinationen. Enthält 20 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (0–4) bewertet werden. Es werden zwei Unterskalen erstellt: positive und negative Unterskalen mit jeweils Werten zwischen 0 und 40. Höhere Werte deuten auf eine zunehmende Symptomausprägung entweder positiver oder negativer Inhalte hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der Aufmerksamkeit, die AVHs geschenkt wird, gemessen anhand des Listening and Believing Assessment for Voices
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Der Selbstberichtsprozess misst, inwieweit die Person AVH-Inhalten zuhört und daran glaubt. Jeder der 18 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Punkte auf vier Unterskalen aufgeteilt sind: Aktives Hören auf böse Stimmen, passives Hören auf böse Stimmen, Glauben an böse Stimmen und Ignorieren böser Stimmen. Die Werte für die ersten drei jeweiligen Unterskalen liegen zwischen 0 und 12 und die Werte für die Unterskala „Böse Stimmen außer Acht lassen“ zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement bei Zuhör- und Glaubensaktivitäten auf der Unterskala hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung des Selbstvertrauens im Umgang mit AVHs – Einzelpunktbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Selbstberichtsprozessmaßnahme. Ein Item wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei eine zunehmende Sicherheit durch höhere Werte angezeigt wird.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der zwischenmenschlichen Einschätzung von AVHs, gemessen anhand der Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Der Selbstberichtsprozess misst die zwischenmenschliche Einschätzung von AVHs (z. B. als böswillig oder mächtig). Enthält 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, wobei die Bewertungen für jede der drei Unterskalen zwischen 0 und 18 liegen: Böswilligkeit (6 Items), Wohlwollen (6 Items) und Allmacht (6-Artikel). Größere böswillige, wohlwollende oder allmächtige Überzeugungen über Stimmen werden durch höhere Werte auf jeder ihrer jeweiligen Unterskalen angezeigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der zwischenmenschlichen Beurteilung von AVHs, gemessen anhand der Voice Power Differential Scale (VPDS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)]
Der Selbstberichtsprozess misst die zwischenmenschliche Einschätzung von AVHs (z. B. als böswillig oder mächtig). Beinhaltet 7 Punkte, die den Machtunterschied zwischen der Stimme und dem Stimmenhörer anhand von Dimensionen messen, darunter Kraft, Stärke, Selbstvertrauen, Respekt, Fähigkeit, Schaden anzurichten, Überlegenheit und Wissen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet werden. mit Werten zwischen 7 und 35. Höhere Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Leistungsunterschied zugunsten der Stimme hin.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)]
Veränderung der zwischenmenschlichen Reaktionen auf AVHs, gemessen anhand der APPROVE
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Der Selbstberichtsprozess misst durchsetzungsfähige, aggressive und passive zwischenmenschliche Reaktionen auf AVHs. Beinhaltet 15 Items, die auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet werden. Die Punkte reichen von 0-150, wobei die Items auf drei Unterskalen aufgeteilt sind: eine Unterskala für durchsetzungsfähiges Antworten (5 Items) und zwei Unterskala für nicht durchsetzungsfähiges Antworten Unterskalen (passiv und aggressiv; jeweils 5 Items). Höhere Werte auf jeder Unterskala weisen auf ein stärkeres Engagement in den Verhaltensweisen der Unterskalen hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der Flexibilität in der zwischenmenschlichen Reaktion auf AVHs, gemessen anhand der Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Der Selbstberichtsprozess misst die Selbstwirksamkeit, in einer Beziehung auf unterschiedliche Weise zu reagieren, angepasst an die Bewertung der Reaktionen auf AVH. Enthält insgesamt 32 Items, die von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet werden. Acht Unterskalen (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), die jeweils 4 Items umfassen, werden berechnet. Die Punktzahl jeder Unterskala ist die Summe der 4 Punkte (im Bereich von 0 bis 40) dividiert durch 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein zunehmendes Vertrauen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Veränderung der positiven und negativen Ansichten über sich selbst und andere, gemessen anhand der Brief Core Schema Scales (BCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)
Selbstberichtsprozessmaßnahme. Enthält 24 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet werden. Die Punkte reichen von 0 bis 96, mit vier Unterskalen: negatives Selbst, positives Selbst, negative andere und positive andere. Jede Unterskala umfasst 6 Items, die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei ein stärkerer Glaube an Schemata durch höhere Werte angezeigt wird.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate), Nachuntersuchungen (6 und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNT2015133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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