Terapie zprostředkovaná avatary versus kognitivně behaviorální terapie pro přetrvávající zážitky ze slyšení hlasů (AMETHYST)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Swinburne University of Technology
Vzdáleně dodávaná terapie zprostředkovaná avatarem versus kognitivně behaviorální terapie pro přetrvávající sluchové halucinace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti
Cílem této studie je porovnat účinky nové psychologické terapie, Avatar Therapy, se současnou standardní terapií, kognitivně behaviorální terapií (CBT), na zlepšení výsledků u lidí žijících s psychotickými poruchami, kteří mají přetrvávající zkušenosti se slyšením hlasů (sluchové verbální halucinace, AVH).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neustálé slyšení kritických, hrubých nebo výhružných hlasů (sluchové verbální halucinace, AVH) je hlavním přetrvávajícím a invalidizujícím příznakem psychotických poruch, jako je schizofrenie.
Současné léčebné postupy měly všeobecně jen mírný dopad.
V předběžných studiích přinesla krátká digitálně podporovaná léčba pomocí avatarů k opětovnému vytvoření AVH během terapie některé z největších snížení závažnosti AVH, jaké bylo dosud pozorováno.
Aby bylo možné definitivně otestovat nadřazenost této inovativní léčby, AMETHYST je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii avatarem se současnou doporučenou léčbou nejlepší praxe, CBT, pro AVH rezistentní na léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Thomas
- Telefonní číslo: +61 3 92148742
- E-mail: neilthomas@swin.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
- Telefonní číslo: +61 03 9214 4365
- E-mail: ljameel@swin.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
- Nábor
- Swinburne University of Technology
-
Kontakt:
- Leila Jameel, PhD
- Telefonní číslo: 61392144365
- E-mail: amethyst@swin.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha související se schizofrenií nebo porucha nálady s psychotickými příznaky potvrzená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM (SCID)
- Prožívání současných sluchových verbálních halucinací měřených pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) položka P3 ≥ 4
- Sluchové verbální halucinace se vyskytují nejméně jeden rok
- Sluchové verbální halucinace zahrnují významný negativní obsah (PSYRATS položka 6 ≥ 2)
- Současná léčba antipsychotickými léky na terapeutických úrovních podle pokynů RANZCP
- Přístup k internetu a počítači nebo jinému zařízení, na kterém lze používat software pro videokonference
- Dostatečná plynulost angličtiny pro smysluplnou účast
- Věk 18 nebo více
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sluchové verbální halucinace, které lze připsat primární poruše užívání návykových látek nebo organické poruše
- Odhadované IQ v plném rozsahu < 70 (pomocí Testu funkce premorbid, TOPF)
- Během posledního měsíce nebo plánovaného v době příjmu: změna antipsychotické medikace, souběžná psychologická léčba nebo elektrokonvulzivní terapie nebo jiná léčba stimulující mozek
- Sluchové verbální halucinace v jazyce, kterým terapeuti nemluví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Standardní terapeutické rameno bude založeno na protokolu zaměřené kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro AVH.
Zasedání budou zahrnovat diskusi o charakteristikách AVH účastníka před aplikací základních CBT přístupů, přizpůsobených zkušenostem s AVH, k provedení důkladného kognitivně behaviorálního posouzení se zaměřením na zlepšení strategie zvládání a kognitivní restrukturalizaci.
|
Sedm 50minutových terapeutických sezení vedených prostřednictvím videokonference.
|
|
Experimentální: Terapie avatarem
Experimentální rameno bude využívat avatarskou terapii.
Sezení bude zahrnovat generování audiovizuálního avatara jako virtuální reprezentace primárního „hlasu“, který účastník slyší.
To bude použito k experimentálnímu znovuvytvoření AVH a umožní účastníkům procvičit si alternativní způsoby reakce na „hlas“.
Tento inovativní přístup bude kombinován s využitím širších metod CBT.
|
Sedm 50minutových terapeutických sezení vedených prostřednictvím videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sluchových verbálních halucinací, měřená celkovým skóre na stupnici hodnocení psychotických příznaků – stupnice sluchových halucinací (PSYRATS-AHS)
Časové okno: Okamžitě po intervenci (3 měsíce), kontrola základní linie
|
Stupnice hodnocená lékařem poskytující index celkové závažnosti na základě 11 aspektů halucinací (frekvence, trvání, intenzita úzkosti atd.), hodnocené jako maskované podle přidělení léčby.
Každá z 11 položek je hodnocena na 5bodové škále (0 - 4), skóre se pohybuje od 0 do 44, se zvýšeným projevem symptomů indikovaným vyšším skóre.
|
Okamžitě po intervenci (3 měsíce), kontrola základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti sluchových verbálních halucinací, měřená celkovým skóre na stupnici hodnocení psychotických příznaků – stupnice sluchových halucinací (PSYRATS-AHS) během sledování
Časové okno: Výchozí stav, následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Časové body sledování na stupnici hodnocené lékařem, která se používá k měření primárního výsledku.
Zahrnuje 11 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 - 4), skóre se pohybuje od 0 do 44, se zvýšeným projevem symptomů indikovaným vyšším skóre.
|
Výchozí stav, následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna v úzkosti související se sluchovými verbálními halucinacemi, měřená škálou hodnocení psychotických příznaků - Škála sluchových halucinací (PSYRATS-AHS) Skóre tísně
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce) a následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Subškála škály hodnocené lékařem, která se používá k měření primárního výsledku.
To zahrnuje 1 položku, která je hodnocena na 5bodové škále (0 - 4), skóre se pohybuje od 0 do 4, se zvýšeným projevem symptomů indikovaným vyšším skóre.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce) a následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Remise halucinací, indexovaná skóre pod 3 na stupnici halucinací škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Ihned po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Stupnice hodnocená lékařem k posouzení přítomnosti a závažnosti halucinací.
To zahrnuje 1 položku, skóre od 1 do 7, se zvýšenou expresí symptomů indikovanou vyšším skóre.
|
Ihned po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna celkové závažnosti symptomů psychózy, měřená celkovými a dílčími skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Škála hodnocená lékařem k posouzení celkové závažnosti psychotických symptomů na celkovém a dílčím skóre (pozitivní, negativní a obecná psychopatologie).
Zahrnuje celkem 30 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1 - 7).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210; Pozitivní a negativní skóre dílčí škály se pohybují od 7 do 49; Skóre dílčí škály obecné psychopatologie se pohybuje od 16 do 112.
Vyšší skóre svědčí o zvýšené expresi symptomů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna symptomů deprese, měřená Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Stupnice hodnocená lékařem k posouzení symptomů deprese u schizofrenie.
Zahrnuje celkem 9 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (0 - 3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou expresi symptomů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna symptomů úzkosti, měřená škálou úzkosti 21-položkové škály Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Měření sebehodnocení k posouzení deprese, úzkosti a stresu.
Zahrnuje celkem 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (0 - 3).
Bodování se skládá ze tří dílčích škál, z nichž každá obsahuje 7 položek (Deprese, Úzkost a Stres).
Skóre pro každou ze tří dílčích škál se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou expresi symptomů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Osobní zotavení (spotřebitelem definované zotavení), měřené pomocí dotazníku pro proces zotavení (QPR)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Samohodnotící opatření k posouzení spotřebitelem definovaného zotavení z psychózy.
Zahrnuje 15 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, rozsah skóre (0-4), rozsah skóre 0-60, s větším zotavením indikovaným vyšším skóre.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s terapií měřená Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
|
Na konci léčby bude zadán 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), aby bylo možné posoudit a porovnat spokojenost účastníků napříč dvěma terapiemi.
Kromě toho bude účelově vybrán vzorek skupiny účastníků, kteří budou pozváni k účasti na podrobném polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru (vedeném nezaslepeným výzkumníkem) o jejich zkušenostech s intervencí.
|
Bezprostředně po intervenci (3 měsíce)
|
|
Nežádoucí účinky terapie
Časové okno: Ihned po zásahu (3 měsíce)
|
Negativní psychologické účinky, jako je nepohodlí a úzkost, které jsou relevantní pro snášenlivost, budou měřeny pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ), 32-položkového psychometricky ověřeného dotazníku vyvinutého pro sledování nepříznivých účinků psychologických terapií.
Položky NEQ jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0-4) a rozlišují mezi negativními účinky připisovanými léčbě a těmi, které jsou způsobeny jinými okolnostmi.
Potenciální zhoršení AVH bude hlášeno pro každou skupinu podle podílu účastníků vykazujících zhoršení nad spolehlivý index změny pro PSYRATS.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zahrnovat úmrtí účastníka, přijetí do nemocnice, epizody krize, léčbu hodnotícím týmem, pokus o sebevraždu a násilné incidenty vedoucí k zapojení policie; ty budou systematicky zaznamenávány.
|
Ihned po zásahu (3 měsíce)
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Ihned po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Výpočty nákladové efektivity budou využívat hodnocení kvality života – 8 dimenzí (AQoL-8D) k měření kvality života jako indexu užitku, vyjádřeného v letech života upravených podle kvality (QALY).
AQoL-8D obsahuje 35 položek pokrývajících 8 dimenzí: Nezávislý život, Bolest, Smysly, Duševní zdraví, Štěstí, Zvládání, Vztahy a Sebevědomí.
K měření obvyklé léčby (TAU) a stanovení širších nákladů na léčbu bude použit dotazník o využití zdrojů (RUQ), upravený pro použití v této populaci.
Bude také shromažďován souhlas s administrativními údaji (např. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS).
Předepsané léky budou zváženy jak z hlediska ceny, tak z hlediska dávky antipsychotického léku ekvivalentního chlorpromazinu.
|
Ihned po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna vlivu AVH, měřená pomocí stupnice dopadu hlasu (VIS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Self-report míra míry dopadu slyšení hlasů na domény úzkosti, interference s každodenním fungováním a pozitivní dopady.
Obsahuje 24 položek.
Každá položka je individuálně hodnocena od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre u jednotlivých položek znamená vyšší shodu s uvedenými zkušenostmi.
Nelze použít je k dispozici také v případě, že položka není relevantní.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna obsahu AVH měřená dotazníkem Voice Content Questionnaire (VCQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Proces self-report měří míru negativního a pozitivního obsahu sluchových verbálních halucinací.
Zahrnuje 20 položek bodovaných na 5bodové hodnotící stupnici (0 - 4).
Jsou vytvořeny dvě dílčí škály: Pozitivní a Negativní dílčí škály se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre indikují zvyšující se projev symptomů buď pozitivního nebo negativního obsahu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna pozornosti věnovaná AVH, měřená hodnocením poslechu a víry pro hlasy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Proces self-report měří, do jaké míry daná osoba poslouchá a věří obsahu AVH.
Každá z 18 položek je hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž položky jsou rozděleny do čtyř podškál: Aktivně naslouchat nepříjemným hlasům, pasivně naslouchat nepříjemným hlasům, věřit nepříjemným hlasům a ignorovat nepříjemné hlasy.
Skóre pro první tři příslušné podškály se pohybují od 0 do 12 a skóre se pohybuje od 0 do 20 pro podškálu ignorujících ošklivé hlasy.
Vyšší skóre svědčí o větším zapojení do dílčích činností naslouchání a věření.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna důvěry ve zvládání AVH – hodnocení jednotlivých položek
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Měření procesu self-report.
Jedna položka skórovala na stupnici od 1 do 10, se zvyšující se spolehlivostí indikovanou vyšším skóre.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna v mezilidském hodnocení AVH, měřená pomocí škály přesvědčení o hlasech (BAVQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Self-report procesní míry interpersonálního hodnocení AVH (např. jako zlovolné nebo mocné).
Zahrnuje 18 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (0–3), se skóre v rozmezí 0–18 pro každou ze tří dílčích škál: zlomyslnost (6 položek), benevolence (6 položek) a všemohoucnost (6 položek).
Větší zlomyslná, benevolentní nebo všemocná přesvědčení o hlasech jsou indikována vyšším skóre na každé z jejich příslušných dílčích škál.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna v interpersonálním hodnocení AVH, měřená pomocí škály rozdílu hlasového výkonu (VPDS)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)]
|
Self-report procesní míry interpersonálního hodnocení AVH (např. jako zlovolné nebo mocné).
Obsahuje 7 položek měřících rozdíl síly mezi hlasem a hlasovým posluchačem v dimenzích včetně síly, síly, sebevědomí, respektu, schopnosti ublížit, nadřazenosti a znalostí, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (1-5), se skóre od 7 do 35.
Vyšší skóre značí větší rozdíl vnímané síly ve prospěch hlasu.
|
[Časový rámec: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)]
|
|
Změna v interpersonálních reakcích na AVH, měřená pomocí SCHVÁLENÍ
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Proces self-report měří asertivní, agresivní a pasivní interpersonální reakce na AVH.
Zahrnuje 15 položek, které jsou hodnoceny na 11bodové stupnici (0–10), skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž položky jsou rozděleny do tří podškál: jedna podškála asertivní reakce (5 položek) a dvě neasertivní reakce. dílčí škály (pasivní a agresivní; každá po 5 položkách).
Vyšší skóre v každé dílčí škále svědčí o větším zapojení do chování dílčí škály.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna flexibility v interpersonální odpovědi na AVH, měřená pomocí Circumplex Scale for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Proces self-report měřítko sebeúčinnosti reagovat v řadě různých způsobů ve vztahu, přizpůsobené k hodnocení odpovědí na AVH.
Zahrnuje celkem 32 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne sebevědomé) do 10 (naprosto sebevědomé).
Vypočítává se osm dílčích škál (Agnetický, Agnetický a nekomunální, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), z nichž každá obsahuje 4 položky.
Skóre každé dílčí škály je součet 4 položek (v rozmezí od 0 do 40) děleno 4. Vyšší skóre značí rostoucí důvěru.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
|
Změna pozitivních a negativních pohledů na sebe a ostatní, měřená pomocí škály Brief Core Schema Scale (BCSS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Měření procesu self-report.
Zahrnuje 24 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0 - 4), skóre se pohybuje od 0 do 96, se čtyřmi dílčími stupnicemi: negativní-já, pozitivní-já, negativní ostatní a pozitivní-ostatní.
Každá dílčí škála obsahuje 6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž silnější důvěra ve schémata je indikována vyššími skóre.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce), následné kontroly (6 a 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Thomas, Swinburne University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNT2015133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .