Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatar-medieret terapi versus kognitiv adfærdsterapi for vedvarende oplevelser med at høre stemmer (AMETHYST)

19. november 2024 opdateret af: Swinburne University of Technology

Fjernleveret Avatar-medieret terapi versus kognitiv adfærdsterapi for vedvarende auditive hallucinationer: Randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en ny psykologisk terapi, Avatar Therapy, med den nuværende standardterapi, Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), for at forbedre resultaterne hos mennesker, der lever med psykotiske lidelser, som har vedvarende oplevelser med at høre stemmer (auditivt). verbale hallucinationer, AVH'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konstant at høre kritiske, voldelige eller truende stemmer (auditive verbale hallucinationer, AVH'er) er et stort vedvarende og invaliderende symptom på psykotiske lidelser såsom skizofreni. Nuværende behandlinger har generelt kun haft beskeden effekt. I foreløbige forsøg har en kort digitalt understøttet behandling, ved hjælp af avatarer til at genskabe AVH'er under terapi, frembragt nogle af de største reduktioner i AVH-alvorligheden, der er set til dato. For definitivt at teste overlegenheden af ​​denne innovative behandling, er AMETHYST et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner avatarterapi med den nuværende anbefalede bedste praksis-behandling, CBT, for medicinresistente AVH'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Telefonnummer: +61 03 9214 4365
  • E-mail: ljameel@swin.edu.au

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Rekruttering
        • Swinburne University of Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni-relateret lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske symptomer diagnose bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Oplever aktuelle auditive verbale hallucinationer målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) punkt P3 ≥ 4
  • Auditive verbale hallucinationer forekommer i mindst et år
  • Auditive verbale hallucinationer omfatter signifikant negativt indhold (PSYRATS punkt 6 ≥ 2)
  • Nuværende behandling med antipsykotisk medicin på terapeutiske niveauer i henhold til RANZCP retningslinjer
  • Adgang til internettet og en computer eller anden enhed, hvorpå videokonferencesoftware kan bruges
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til meningsfuld deltagelse
  • Alder 18 eller derover
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive verbale hallucinationer, der kan tilskrives en primær stofbrugsforstyrrelse eller organisk lidelse
  • Estimeret fuldskala IQ < 70 (ved hjælp af Test of Premorbid Functioning, TOPF)
  • Inden for den sidste måned eller planlagt på tidspunktet for indtagelsen: ændring af antipsykotisk medicin, modtagelse af samtidig psykologisk behandling eller modtagelse af elektrokonvulsiv terapi eller anden hjernestimulerende behandling
  • Auditive verbale hallucinationer på et sprog, der ikke tales af terapeuterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Standardterapiarmen vil være baseret på en fokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol for AVH'er. Sessioner vil involvere at diskutere karakteristika ved deltagerens AVH'er, før de anvender kerne CBT-tilgange, tilpasset AVH-oplevelsen, for at udføre en grundig kognitiv adfærdsvurdering med fokus på forbedring af mestringsstrategi og kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Syv 50-minutters terapisessioner udført ved videokonferencer.
Eksperimentel: Avatar terapi
Den eksperimentelle arm vil bruge avatarterapi. Sessioner vil involvere generering af en audiovisuel avatar som en virtuel repræsentation af den primære 'stemme', som deltageren hører. Dette vil blive brugt til at genskabe AVH'er erfaringsmæssigt og give deltagerne mulighed for at øve sig på alternative måder at reagere på 'stemmen' på. Denne innovative tilgang vil blive kombineret med brugen af ​​bredere CBT-metoder.
Adfærdsmæssigt: Avatar terapi
Syv 50-minutters terapisessioner udført ved videokonferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af auditive verbal hallucinationer, målt ved totalscore på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder), kontrollerende for baseline
Klinikervurderet skala, der giver et indeks for den overordnede sværhedsgrad baseret på 11 aspekter af hallucinationer (hyppighed, varighed, intensitet af nød osv.), bedømt maskeret i forhold til behandlingstildeling. Hvert af de 11 punkter er scoret på en 5-punkts skala (0 - 4), score spænder fra 0 til 44, med øget symptomudtryk angivet ved højere score.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder), kontrollerende for baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​auditive verbal hallucinationer, målt ved totalscore på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) over opfølgninger
Tidsramme: Baseline, opfølgninger (6 og 9 måneder)
Opfølgningstidspunkter på klinikerens vurderede skala, der bruges til at måle det primære resultat. Inkluderer 11 punkter, der er scoret på en 5-punkts skala (0 - 4), score spænder fra 0 til 44, med øget symptomudtryk angivet ved højere score.
Baseline, opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i auditiv verbal hallucinationsrelateret lidelse, målt ved Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) Distress Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder) og opfølgninger (6 og 9 måneder)
Underskala af den klinikervurderede skala, der bruges til at måle det primære resultat. Dette inkluderer 1-emne, der scores på en 5-punkts skala (0 - 4), score spænder fra 0 til 4, med øget symptomudtryk angivet med en højere score.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder) og opfølgninger (6 og 9 måneder)
Remission af hallucinationer, indekseret med en score under 3 på Hallucinationsskalaen for Positive og Negative Syndrome Scales (PANSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Klinikervurderet skala til at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af hallucinationer. Dette inkluderer 1-emne, scoret fra 1 til 7, med øget symptomudtryk angivet ved højere score.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i den overordnede sværhedsgrad af psykosesymptomer, målt ved positive og negative syndromskalaer (PANSS) total og subskala-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Klinikervurderet skala til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af psykotiske symptomer på total- og underskala-score (positiv, negativ og generel psykopatologi). Indeholder i alt 30 punkter, der bedømmes på en 7-trins skala (1 - 7). Samlet score spænder fra 30 til 210; Positive og negative underskala-scores varierer fra 7 til 49; Generel psykopatologi-underskala-score varierer fra 16 til 112. Højere score indikerer øget symptomekspression.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i depressive symptomer, målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Klinikervurderet skala til vurdering af depressive symptomer ved skizofreni. Indeholder i alt 9 punkter, der bedømmes på en 4-trins skala (0 - 3). Samlet score spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer øget symptomekspression.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i angstsymptomer, målt ved angstskalaen for 21-elementer Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsmåling til vurdering af depression, angst og stress. Indeholder i alt 21 punkter, der bedømmes på en 4-trins skala (0 - 3). Scoring består af tre underskalaer, der hver omfatter 7 punkter (Depression, Angst og Stress). Scorerne for hver af de tre underskalaer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer øget symptomudtryk.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Personlig genopretning (forbrugerdefineret genopretning), målt ved spørgeskemaet til gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
En selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere forbrugerdefineret helbredelse fra psykose. Inkluderer 15-elementer, der er vurderet på en 5-punkts skala, scoreområde (0-4), score fra 0-60, med større restitution angivet ved højere score.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med terapi, målt ved klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) med 8 punkter vil blive administreret ved afslutningen af ​​behandlingen for at vurdere og sammenligne deltagernes tilfredshed på tværs af de to behandlinger. Derudover vil en gruppe deltagere blive udtaget målrettet til at blive inviteret til at deltage i et detaljeret semistruktureret kvalitativt interview (foretaget af en ikke-blindet forsker) om deres erfaringer med interventionen.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Bivirkninger af terapi
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Negative psykologiske effekter såsom ubehag og angst, der er relevante for tolerabilitet, vil blive målt ved hjælp af Negative Effects Questionnaire (NEQ), et 32-element psykometrisk valideret spørgeskema udviklet til overvågning af bivirkninger af psykologiske terapier. NEQ-emnerne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der er forårsaget af andre omstændigheder. Potentiel forringelse af AVH'er vil blive rapporteret for hver gruppe af andelen af ​​deltagere, der viser forringelse over et pålideligt ændringsindeks for PSYRATS. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil omfatte deltagerdød, hospitalsindlæggelser, kriseepisoder, vurderingsteambehandling, selvmordsforsøg og voldelige hændelser, der fører til politiindblanding; disse vil blive registreret systematisk.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Omkostningseffektivitetsberegninger vil bruge Assessment of Quality of Life - 8 Dimensions (AQoL-8D) til at måle livskvalitet som et nytteindeks, udtrykt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs). AQoL-8D indeholder 35 genstande, der dækker 8 dimensioner: Uafhængigt liv, smerte, sanser, mental sundhed, lykke, mestring, relationer og selvværd. Til både at måle behandling som sædvanlig (TAU) og bestemme bredere behandlingsomkostninger, vil et Ressourceforbrugsspørgeskema (RUQ), tilpasset til brug i denne population, blive brugt. Samtykke til administrative data (f.eks. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) vil også blive indsamlet. Ordineret medicin vil blive overvejet både med hensyn til omkostninger og chlorpromazin-ækvivalent antipsykotisk medicindosis.
Umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i virkningen af ​​AVH'er, målt ved Voice Impact Scale (VIS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering mål for graden af ​​påvirkning af at høre stemmer på nøddomæner, interferens med den daglige funktion og positive påvirkninger. Indeholder 24 genstande. Hvert element scores individuelt fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) med højere score på individuelle emner, hvilket indikerer højere overensstemmelse med de angivne emner. Ikke relevant er også tilgængelig, hvis varen ikke er relevant.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i AVH-indhold, målt ved Voice Content Questionnaire (VCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporterende procesmål for graden af ​​negativt og positivt indhold af auditive verbale hallucinationer. Inkluderer 20 elementer, der er scoret på en 5-punkts skala (0 - 4). Der oprettes to underskalaer: Positive og Negative underskalaer med score for hver fra 0 til 40. Højere score indikerer stigende symptomudtryk af enten positivt eller negativt indhold.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i opmærksomhed på AVH'er, målt ved lytte- og trosvurderingen for stemmer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsproces mål for, i hvor høj grad personen lytter til og tror på AVH-indhold. Hvert af de 18-elementer er scoret på en 4-punkts skala (0-3), med elementer opdelt i fire underskalaer: Aktivt lytte til grimme stemmer, passivt lytte til grimme stemmer, tro grimme stemmer og se bort fra grimme stemmer. Score for de første tre respektive underskalaer spænder fra 0-12 og scorer spænder fra 0-20 for underskalaen for grimme stemmer. Højere score indikerer større engagement i sub-skala lytte- og trosaktiviteter.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i tillid til at klare AVH'er - enkelt varevurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering procesforanstaltning. One-item scoret på en skala fra 1 - 10, med stigende selvtillid angivet ved højere score.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i interpersonelle vurderinger af AVH'er, målt ved Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporterende procesmål for interpersonelle vurderinger af AVH'er (f.eks. som ondsindede eller magtfulde). Indeholder 18-elementer, der scores på en 4-punkts skala (0-3), med score fra 0-18 for hver af de tre underskalaer: ondskab (6-elementer), velvilje (6-elementer) og almagt (6 genstande). Større ondsindede, velvillige eller almægtige overbevisninger om stemmer er angivet med højere score på hver af deres respektive underskalaer.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i interpersonelle vurderinger af AVH'er, målt ved Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)]
Selvrapporterende procesmål for interpersonelle vurderinger af AVH'er (f.eks. som ondsindede eller magtfulde). Indeholder 7-elementer, der måler magtforskellen mellem stemme- og stemmehøreren på dimensioner, herunder kraft, styrke, tillid, respekt, evne til at påføre skade, overlegenhed og viden, som hver scores på en 5-punkts skala (1-5), med karakterer fra 7 til 35. Højere score indikerer større opfattet effektforskel til fordel for stemmen.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)]
Ændring i interpersonelle reaktioner på AVH'er, målt ved GODKENDELSE
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsprocesmål for assertive, aggressive og passive interpersonelle reaktioner på AVH'er. Inkluderer 15-elementer, der er scoret på en 11-punkts skala (0-10), scorer spænder fra 0-150, med elementer opdelt i tre underskalaer: en assertivt reagerende underskala (5-elementer) og to ikke-assertivt reagerende underskalaer (passive og aggressive; 5-elementer hver). Højere score på hver underskala er et tegn på større engagement i underskalaadfærd.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i fleksibilitet i interpersonel respons på AVH'er, målt ved Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsproces mål for selveffektivitet til at reagere på en række forskellige måder i et forhold, tilpasset til at vurdere svar på AVH. Indeholder i alt 32 genstande, der scores fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (absolut sikker). Otte underskalaer (Agnetisk, Agnetisk & Ikke-fælles, Ikke-fælles, Umagnetisk & Ikke-fælles, Umagnetisk, Umagnetisk & fælles, Fælles, Agnetisk og fælles), som hver inkluderer 4-elementer, beregnes. Scoren for hver underskala er summen af ​​4-elementerne (fra 0 til 40) divideret med 4. Højere score indikerer stigende tillid.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Ændring i positive og negative syn på sig selv og andre, målt ved Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering procesforanstaltning. Inkluderer 24-elementer, der scores på en 5-punkts skala (0 - 4), scorer fra 0 til 96, med fire underskalaer: negativt-selv, positivt-selv, negative andre og positive-andre. Hver underskala inkluderer 6-elementer, score spænder fra 0-24, med stærkere tro på skemaer angivet med højere score.
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder), opfølgninger (6 og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNT2015133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner