Аватар-опосредованная терапия в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией для стойких переживаний, связанных со слухом (AMETHYST)
19 ноября 2024 г. обновлено: Swinburne University of Technology
Дистанционно доставляемая аватар-опосредованная терапия в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией стойких слуховых галлюцинаций: рандомизированное контролируемое исследование превосходства
Целью данного исследования является сравнение эффектов новой психологической терапии, терапии аватаром, с текущей стандартной терапией, когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), в улучшении результатов у людей, живущих с психотическими расстройствами, которые имеют стойкий опыт слышания голосов (слуховые словесные галлюцинации, СВГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянное прослушивание критических, оскорбительных или угрожающих голосов (слуховые вербальные галлюцинации, AVH) является основным стойким и инвалидизирующим симптомом психотических расстройств, таких как шизофрения.
Текущие методы лечения повсеместно оказали лишь скромное влияние.
В предварительных испытаниях краткосрочное лечение с цифровой поддержкой с использованием аватаров для воссоздания AVH во время терапии привело к одному из самых значительных снижений тяжести AVH, наблюдаемых на сегодняшний день.
Чтобы окончательно проверить превосходство этого инновационного лечения, AMETHYST представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию аватаром с текущим рекомендуемым передовым лечением, CBT, для лекарственно-устойчивых AVH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neil Thomas
- Номер телефона: +61 3 92148742
- Электронная почта: neilthomas@swin.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
- Номер телефона: +61 03 9214 4365
- Электронная почта: ljameel@swin.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Австралия, 3122
- Рекрутинг
- Swinburne University of Technology
-
Контакт:
- Leila Jameel, PhD
- Номер телефона: 61392144365
- Электронная почта: amethyst@swin.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расстройство, связанное с шизофренией, или расстройство настроения с психотическими симптомами, диагноз, подтвержденный с помощью структурированного клинического интервью для DSM (SCID)
- Переживание текущих слуховых вербальных галлюцинаций по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), пункт P3 ≥ 4
- Слуховые вербальные галлюцинации присутствуют в течение как минимум одного года
- Слуховые вербальные галлюцинации включают значительное негативное содержание (пункт 6 PSYRATS ≥ 2)
- Текущее лечение антипсихотическими препаратами на терапевтических уровнях в соответствии с рекомендациями RANZCP.
- Доступ к Интернету и компьютеру или другому устройству, на котором можно использовать программное обеспечение для видеоконференций.
- Достаточный уровень владения английским языком для полноценного участия
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Слуховые вербальные галлюцинации, связанные с первичным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, или органическим расстройством.
- Оценочный IQ по полной шкале <70 (с использованием теста преморбидного функционирования, TOPF)
- В течение последнего месяца или запланировано на момент приема: смена антипсихотического препарата, одновременное получение психологического лечения или получение электросудорожной терапии или другого лечения стимуляции мозга
- Слуховые вербальные галлюцинации на языке, на котором не говорят терапевты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Стандартная группа терапии будет основана на протоколе целенаправленной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для AVH.
Сессии будут включать обсуждение характеристик AVH участников, прежде чем применять основные подходы CBT, адаптированные к опыту AVH, для проведения тщательной когнитивно-поведенческой оценки с акцентом на улучшение стратегии преодоления и когнитивную реструктуризацию.
|
Семь 50-минутных терапевтических сеансов, проведенных в режиме видеоконференцсвязи.
|
|
Экспериментальный: Аватар Терапия
Экспериментальная группа будет использовать терапию аватарами.
Сеансы будут включать создание аудиовизуального аватара как виртуального представления основного «голоса», который слышит участник.
Это будет использоваться для воссоздания AVH на опыте и позволит участникам практиковать альтернативные способы реагирования на «голос».
Этот инновационный подход будет сочетаться с использованием более широких методов CBT.
|
Семь 50-минутных терапевтических сеансов, проведенных в режиме видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть слуховых вербальных галлюцинаций, измеряемая общим баллом по Шкале оценки психотических симптомов - Шкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AHS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (3 месяца), контроль исходного уровня
|
Оцениваемая клиницистами шкала, обеспечивающая показатель общей тяжести на основе 11 аспектов галлюцинаций (частота, продолжительность, интенсивность дистресса и т. д.), оцениваемых в зависимости от назначенного лечения.
Каждый из 11 пунктов оценивается по 5-балльной шкале (0-4), баллы варьируются от 0 до 44, при этом усиление выраженности симптомов определяется более высокими баллами.
|
Сразу после вмешательства (3 месяца), контроль исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести слуховых вербальных галлюцинаций, измеренное по общему баллу по Шкале оценки психотических симптомов - Шкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AHS) за период наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Временные точки последующего наблюдения по шкале, оцененной врачом, которая используется для измерения основного результата.
Включает 11 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале (0–4), значения варьируются от 0 до 44, при этом усиление выраженности симптомов определяется более высокими баллами.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение дистресса, связанного со слуховыми вербальными галлюцинациями, измеряемое по Шкале оценки психотических симптомов - Шкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AHS) Оценка дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца) и последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Подшкала оцениваемой врачом шкалы, которая используется для измерения основного результата.
Это включает 1 пункт, который оценивается по 5-балльной шкале (0–4), оценка варьируется от 0 до 4, при этом усиление выраженности симптомов обозначается более высокой оценкой.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца) и последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Ремиссия галлюцинаций, индексируемая баллом ниже 3 по шкале галлюцинаций шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 и 9 месяцев)
|
Клиницистская шкала для оценки наличия и тяжести галлюцинаций.
Это включает в себя 1 пункт, оцененный от 1 до 7, с повышенной выраженностью симптомов, обозначенной более высокими баллами.
|
Сразу после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение общей тяжести симптомов психоза, измеренное по шкалам позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сумме и подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Шкала, оцениваемая клиницистами, для оценки тяжести общей психотической симптоматики по общей шкале и подшкалам (положительная, отрицательная и общая психопатология).
Включает в себя в общей сложности 30 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 до 7).
Общий балл колеблется от 30 до 210; Положительные и отрицательные подшкалы варьируются от 7 до 49; Баллы по подшкале общей психопатологии варьируются от 16 до 112.
Более высокие баллы указывают на усиление выраженности симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемое по Калгарийской шкале депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Оцененная клиницистами шкала для оценки депрессивных симптомов при шизофрении.
Включает в себя в общей сложности 9 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-3).
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на усиление выраженности симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное по шкале тревоги из 21-элементной Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Измерение самоотчета для оценки депрессии, тревоги и стресса.
Включает в общей сложности 21 пункт, которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-3).
Оценка состоит из трех подшкал, каждая из которых включает 7 пунктов (депрессия, тревога и стресс).
Баллы по каждой из трех подшкал варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на усиление выраженности симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Личное восстановление (восстановление, определяемое потребителем), измеряемое с помощью Опросника процесса восстановления (QPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Измерение самоотчета для оценки выздоровления от психоза, определяемого потребителем.
Включает 15 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, диапазон значений (0-4), диапазон значений от 0 до 60, при этом большее восстановление обозначается более высокими баллами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность терапией, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (3 месяца)
|
Опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8) будет проводиться в конце лечения для оценки и сравнения удовлетворенности участников двумя видами терапии.
Кроме того, будет специально отобрана группа участников, которых пригласят принять участие в подробном полуструктурированном качественном интервью (проводимом неслепым исследователем) об их опыте вмешательства.
|
Сразу после вмешательства (3 месяца)
|
|
Побочные эффекты терапии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (3 месяца)
|
Отрицательные психологические эффекты, такие как дискомфорт и тревога, которые имеют отношение к переносимости, будут измеряться с помощью Анкеты негативных эффектов (NEQ), состоящей из 32 пунктов психометрически подтвержденной анкеты, разработанной для мониторинга побочных эффектов психологической терапии.
Элементы NEQ оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и эффекты, вызванные другими обстоятельствами.
О потенциальном ухудшении AVH будет сообщаться для каждой группы по доле участников, демонстрирующих ухудшение, превышающее надежный индекс изменения для PSYRATS.
Серьезные неблагоприятные события (СНЯ) будут включать смерть участника, госпитализацию, эпизоды кризиса, лечение группы оценки, попытку самоубийства и инциденты с применением насилия, приводящие к вмешательству полиции; они будут записываться систематически.
|
Сразу после вмешательства (3 месяца)
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 и 9 месяцев)
|
В расчетах экономической эффективности будет использоваться Оценка качества жизни - 8 измерений (AQoL-8D) для измерения качества жизни как индекса полезности, выраженного в годах жизни с поправкой на качество (QALY).
AQoL-8D включает 35 пунктов, охватывающих 8 аспектов: независимая жизнь, боль, чувства, психическое здоровье, счастье, преодоление трудностей, отношения и самооценка.
Как для измерения обычного лечения (TAU), так и для определения более широких расходов на лечение будет использоваться вопросник об использовании ресурсов (RUQ), адаптированный для использования в этой группе населения.
Согласие на административные данные (например, льготы Medicare и Pharmaceutical, MBS/PBS) также будет получено.
Назначаемые лекарства будут рассматриваться с точки зрения как стоимости, так и дозы антипсихотического препарата, эквивалентной хлорпромазину.
|
Сразу после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение влияния AVH, измеренное по Шкале воздействия на голос (VIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Самостоятельный отчет о степени воздействия слышимых голосов на области бедствия, вмешательства в повседневную деятельность и положительных воздействий.
Включает в себя 24 предмета.
Каждый пункт оценивается по отдельности от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), при этом более высокие баллы по отдельным пунктам указывают на более высокое согласие с перечисленными пунктами опыта.
Неприменимо также доступно, если элемент не актуален.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение содержания AVH, измеренное с помощью опросника голосового содержания (VCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Процесс самоотчета измеряет степень негативного и позитивного содержания слуховых вербальных галлюцинаций.
Включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной оценочной шкале (от 0 до 4).
Созданы две подшкалы: положительная и отрицательная подшкалы с баллами для каждой в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на увеличение выраженности симптомов как положительного, так и отрицательного содержания.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение внимания к AVH, измеренное с помощью оценки прослушивания и восприятия голосов.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Процесс самоотчета измеряет степень, в которой человек слушает контент AVH и верит ему.
Каждый из 18 пунктов оценивается по 4-балльной шкале (0-3), при этом пункты разделены на четыре подшкалы: активно слушать неприятные голоса, пассивно слушать неприятные голоса, верить неприятным голосам и игнорировать неприятные голоса.
Оценки по первым трем соответствующим подшкалам находятся в диапазоне от 0 до 12, а оценки в диапазоне от 0 до 20 — по подшкале игнорирования неприятных голосов.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей вовлеченности в деятельность по слушанию и убеждению на подшкале.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение уверенности в преодолении AVH - оценка по одному пункту
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Измерение процесса самоотчета.
Один пункт оценивается по шкале от 1 до 10, с возрастающей достоверностью, на которую указывают более высокие баллы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение межличностных оценок AVH, измеренное по Шкале убеждений о голосах (BAVQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Самоотчет обрабатывает меры межличностных оценок AVH (например, как злонамеренных или могущественных).
Включает 18 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале (0–3) с баллами от 0 до 18 по каждой из трех подшкал: недоброжелательность (6 баллов), доброжелательность (6 баллов) и всемогущество. (6 штук).
Более злобные, благожелательные или всемогущие убеждения в отношении голосов обозначаются более высокими баллами по каждой из соответствующих подшкал.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение межличностных оценок AVH, измеренное с помощью дифференциальной шкалы силы голоса (VPDS).
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)]
|
Самоотчет обрабатывает меры межличностных оценок AVH (например, как злонамеренных или могущественных).
Включает в себя 7 пунктов, измеряющих разницу в силе между голосом и слушателем голоса по параметрам, включая силу, силу, уверенность, уважение, способность причинять вред, превосходство и знание, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1-5), с баллами от 7 до 35.
Более высокие баллы указывают на большую разницу воспринимаемой мощности в пользу голоса.
|
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)]
|
|
Изменение межличностных реакций на AVH, измеренное с помощью APPROVE
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Процесс самоотчета измеряет напористые, агрессивные и пассивные межличностные реакции на AVH.
Включает 15 пунктов, которые оцениваются по 11-балльной шкале (0-10), баллы варьируются от 0 до 150, с элементами, разделенными по трем подшкалам: одна подшкала напористого ответа (5 пунктов) и два неуверенных ответа. подшкалы (пассивный и агрессивный; по 5 пунктов в каждом).
Более высокие баллы по каждой подшкале свидетельствуют о большей вовлеченности в поведение по подшкалам.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение гибкости межличностного ответа на AVH, измеренное с помощью Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Процесс самоотчета, мера самоэффективности, позволяющая реагировать различными способами в отношениях, адаптированная для оценки ответов на AVH.
Включает в общей сложности 32 пункта, которые оцениваются от 0 (совсем не уверен) до 10 (абсолютно уверен).
Рассчитываются восемь подшкал (агнетический, агнетический и необщинный, необобщенный, неагнетический и необобщенный, неагнетический, неагнетический и общий, общий, агнетический и общий), каждая из которых включает 4 пункта.
Оценка по каждой подшкале представляет собой сумму 4 пунктов (от 0 до 40), деленную на 4. Более высокие баллы указывают на повышение уверенности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
|
Изменение положительных и отрицательных взглядов на себя и других, измеряемое шкалами краткой базовой схемы (BCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Измерение процесса самоотчета.
Включает 24 пункта, которые оцениваются по 5-балльной шкале (0–4) с оценкой от 0 до 96 с четырьмя подшкалами: отрицательное «я», положительное «я», отрицательные другие и положительные другие.
Каждая подшкала включает 6 пунктов, баллы варьируются от 0 до 24, при более сильной вере в схемы указывают более высокие баллы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца), последующие наблюдения (6 и 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Thomas, Swinburne University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNT2015133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .