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Thérapie médiée par l'avatar versus thérapie cognitivo-comportementale pour les expériences persistantes d'entendre des voix (AMETHYST)

19 novembre 2024 mis à jour par: Swinburne University of Technology

Thérapie médiée par un avatar délivrée à distance par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour les hallucinations auditives persistantes : essai de supériorité contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets d'une nouvelle thérapie psychologique, la thérapie Avatar, à la thérapie standard actuelle, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), dans l'amélioration des résultats chez les personnes vivant avec des troubles psychotiques qui ont des expériences persistantes d'audition de voix (audition hallucinations verbales, AVH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entendre continuellement des voix critiques, abusives ou menaçantes (hallucinations auditives verbales, AVH) est un symptôme majeur persistant et invalidant des troubles psychotiques tels que la schizophrénie. Les traitements actuels n'ont universellement eu qu'un impact modeste. Dans les essais préliminaires, un bref traitement numérique, utilisant des avatars pour recréer les AVH pendant le traitement, a produit certaines des plus grandes réductions de la gravité de l'AVH observées à ce jour. Pour tester définitivement la supériorité de ce traitement innovant, AMETHYST est un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie d'avatar au traitement des meilleures pratiques actuellement recommandées, la TCC, pour les HAV résistants aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Numéro de téléphone: +61 03 9214 4365
  • E-mail: ljameel@swin.edu.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australie, 3122
        • Recrutement
        • Swinburne University of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lié à la schizophrénie ou trouble de l'humeur avec diagnostic de symptômes psychotiques confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID)
  • Avoir des hallucinations auditives verbales actuelles telles que mesurées par l'élément P3 ≥ 4 de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
  • Hallucinations auditives verbales présentes depuis au moins un an
  • Les hallucinations verbales auditives incluent un contenu négatif important (PSYRATS item 6 ≥ 2)
  • Traitement actuel avec des médicaments antipsychotiques à des niveaux thérapeutiques conformément aux directives du RANZCP
  • Accès à Internet et à un ordinateur ou à un autre appareil sur lequel un logiciel de visioconférence peut être utilisé
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour une participation significative
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hallucinations auditives verbales attribuables à un trouble primaire lié à l'utilisation d'une substance ou à un trouble organique
  • QI estimé à pleine échelle < 70 (à l'aide du test de fonctionnement prémorbide, TOPF)
  • Au cours du dernier mois ou prévu au moment de la prise : un changement de médicament antipsychotique, la réception d'un traitement psychologique concomitant ou la réception d'une thérapie électroconvulsive ou d'un autre traitement de stimulation cérébrale
  • Hallucinations verbales auditives dans une langue non parlée par les thérapeutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le bras thérapeutique standard sera basé sur un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ciblé pour les AVH. Les sessions impliqueront de discuter des caractéristiques des AVH des participants, avant d'appliquer les approches CBT de base, adaptées à l'expérience AVH, pour effectuer une évaluation cognitivo-comportementale approfondie en mettant l'accent sur l'amélioration de la stratégie d'adaptation et la restructuration cognitive.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Sept séances de thérapie de 50 minutes menées par vidéoconférence.
Expérimental: Thérapie Avatar
Le bras expérimental utilisera la thérapie par avatar. Les sessions impliqueront la génération d'un avatar audiovisuel en tant que représentation virtuelle de la « voix » principale que le participant entend. Cela sera utilisé pour recréer des AVH de manière expérimentale et permettre aux participants de pratiquer d'autres façons de répondre à la « voix ». Cette approche innovante sera combinée avec l'utilisation de méthodes CBT plus larges.
Comportemental: Thérapie d'avatar
Sept séances de thérapie de 50 minutes menées par vidéoconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des hallucinations verbales auditives, mesurée par le score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AHS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois), en contrôlant la ligne de base
Échelle cotée par le clinicien fournissant un indice de gravité globale basé sur 11 aspects des hallucinations (fréquence, durée, intensité de la détresse, etc.), coté masqué à l'attribution du traitement. Chacun des 11 éléments est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4), les scores vont de 0 à 44, l'expression accrue des symptômes étant indiquée par des scores plus élevés.
Immédiatement après l'intervention (3 mois), en contrôlant la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des hallucinations verbales auditives, mesurée par le score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - Échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AHS) au cours des suivis
Délai: Baseline, suivis (6 et 9 mois)
Points temporels de suivi sur l'échelle évaluée par le clinicien qui est utilisée pour mesurer le résultat principal. Comprend 11 éléments notés sur une échelle de 5 points (0 à 4), les scores vont de 0 à 44, avec une expression accrue des symptômes indiquée par des scores plus élevés.
Baseline, suivis (6 et 9 mois)
Modification de la détresse auditive verbale liée aux hallucinations, mesurée par le score de détresse de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AHS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois) et suivis (6 et 9 mois)
Sous-échelle de l'échelle évaluée par le clinicien utilisée pour mesurer le résultat principal. Cela comprend 1 élément qui est noté sur une échelle de 5 points (0 - 4), le score varie de 0 à 4, avec une expression accrue des symptômes indiquée par un score plus élevé.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois) et suivis (6 et 9 mois)
Rémission des hallucinations, indexée par un score inférieur à 3 sur l'échelle des hallucinations des échelles des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Échelle évaluée par le clinicien pour évaluer la présence et la gravité des hallucinations. Cela comprend 1 élément, noté de 1 à 7, avec une expression accrue des symptômes indiquée par des scores plus élevés.
Immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement dans la gravité globale des symptômes de la psychose, mesuré par les scores totaux et secondaires de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Échelle évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité globale des symptômes psychotiques sur les scores totaux et secondaires (psychopathologie positive, négative et générale). Comprend un total de 30 éléments notés sur une échelle de 7 points (1 à 7). Le score total varie de 30 à 210 ; Les scores positifs et négatifs des sous-échelles vont de 7 à 49 ; Les scores de la sous-échelle de psychopathologie générale vont de 16 à 112. Des scores plus élevés indiquent une expression accrue des symptômes.
Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Modification des symptômes dépressifs, mesurée par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Échelle évaluée par le clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs de la schizophrénie. Comprend un total de 9 éléments notés sur une échelle de 4 points (0 - 3). Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une expression accrue des symptômes.
Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Modification des symptômes d'anxiété, mesurée par l'échelle d'anxiété de l'échelle de dépression et de stress anxieux à 21 items (DASS-21)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure d'auto-évaluation pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress. Comprend un total de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points (0 - 3). La notation est composée de trois sous-échelles qui comprennent chacune 7 éléments (dépression, anxiété et stress). Les scores pour chacune des trois sous-échelles vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une expression accrue des symptômes.
Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Récupération personnelle (récupération définie par le consommateur), mesurée par le questionnaire pour le processus de récupération (QPR)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Une mesure d'auto-évaluation pour évaluer le rétablissement défini par le consommateur après une psychose. Comprend 15 éléments évalués sur une échelle de 5 points, les scores vont de 0 à 4, les scores vont de 0 à 60, avec une plus grande récupération indiquée par des scores plus élevés.
Base de référence, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la thérapie, mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Le questionnaire de satisfaction du client en 8 points (CSQ-8) sera administré à la fin du traitement pour évaluer et comparer la satisfaction des participants entre les deux thérapies. De plus, un groupe de participants sera délibérément échantillonné pour être invité à participer à un entretien qualitatif semi-structuré détaillé (mené par un chercheur non aveugle) sur leurs expériences de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Effets indésirables du traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Les effets psychologiques négatifs tels que l'inconfort et l'anxiété qui sont pertinents pour la tolérance seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs (NEQ), un questionnaire de 32 items validé psychométriquement développé pour surveiller les effets indésirables des thérapies psychologiques. Les items du NEQ sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et font la distinction entre les effets négatifs attribués au traitement et ceux causés par d'autres circonstances. La détérioration potentielle des AVH sera signalée pour chaque groupe par la proportion de participants présentant une détérioration supérieure à un indice de changement fiable pour le PSYRATS. Les événements indésirables graves (EIG) comprendront le décès des participants, les admissions à l'hôpital, les épisodes de crise, le traitement par l'équipe d'évaluation, les tentatives de suicide et les incidents violents entraînant l'intervention de la police ; ceux-ci seront enregistrés systématiquement.
Immédiatement après l'intervention (3 mois)
Rentabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Les calculs de rentabilité utiliseront l'évaluation de la qualité de vie - 8 dimensions (AQoL-8D) pour mesurer la qualité de vie en tant qu'indice d'utilité, exprimé en années de vie ajustées sur la qualité (QALY). L'AQoL-8D comprend 35 items couvrant 8 dimensions : la vie autonome, la douleur, les sens, la santé mentale, le bonheur, l'adaptation, les relations et l'estime de soi. Pour à la fois mesurer le traitement habituel (TAU) et déterminer les coûts de traitement plus larges, un questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUQ), adapté pour être utilisé dans cette population, sera utilisé. Le consentement pour les données administratives (par exemple, Medicare et Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) sera également recueilli. Les médicaments prescrits seront pris en compte en termes de coût et de dose de médicament antipsychotique équivalent à la chlorpromazine.
Immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement de l'impact des AVH, mesuré par la Voice Impact Scale (VIS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure d'auto-évaluation du degré d'impact de l'audition de voix sur les domaines de détresse, l'interférence avec le fonctionnement quotidien et les impacts positifs. Comprend 24 articles. Chaque élément est noté individuellement de 0 (pas du tout d'accord) à 10 (tout à fait d'accord) avec des scores plus élevés sur les éléments individuels indiquant un accord plus élevé avec l'expérience des éléments énumérés. Non applicable est également disponible si l'élément n'est pas pertinent.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement du contenu AVH, mesuré par le Voice Content Questionnaire (VCQ)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure du processus d'auto-évaluation du degré de contenu négatif et positif des hallucinations verbales auditives. Comprend 20 éléments notés sur une échelle de notation de 5 points (0 - 4). Deux sous-échelles sont créées : les sous-échelles positives et négatives avec des scores pour chacune allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de l'expression des symptômes d'un contenu positif ou négatif.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement de l'attention portée aux AVH, mesuré par l'évaluation de l'écoute et de la croyance pour les voix
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Le processus d'auto-évaluation mesure dans quelle mesure la personne écoute et croit le contenu AVH. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 4 points (0-3), les éléments étant divisés en quatre sous-échelles : écouter activement les voix désagréables, écouter passivement les voix désagréables, croire les voix désagréables et ignorer les voix désagréables. Les scores pour les trois premières sous-échelles respectives vont de 0 à 12 et les scores vont de 0 à 20 pour la sous-échelle des voix désagréables sans tenir compte. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans les activités d'écoute et de croyance des sous-échelles.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement de confiance dans la gestion des HAV - évaluation d'un seul élément
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure du processus d'auto-évaluation. Un élément noté sur une échelle de 1 à 10, avec une confiance croissante indiquée par des scores plus élevés.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement dans les évaluations interpersonnelles des AVH, mesuré par l'échelle des croyances sur les voix (BAVQ-R)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesures de processus d'auto-évaluation des évaluations interpersonnelles des AVH (par exemple, comme malveillants ou puissants). Comprend 18 éléments notés sur une échelle de 4 points (0-3), avec des scores allant de 0 à 18 pour chacune des trois sous-échelles : malveillance (6 éléments), bienveillance (6 éléments) et omnipotence (6 articles). Des croyances plus malveillantes, bienveillantes ou omnipotentes sur les voix sont indiquées par des scores plus élevés sur chacune de leurs sous-échelles respectives.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement dans les évaluations interpersonnelles des AVH, mesuré par l'échelle différentielle de puissance vocale (VPDS)
Délai: [Période : ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)]
Mesures de processus d'auto-évaluation des évaluations interpersonnelles des AVH (par exemple, comme malveillants ou puissants). Comprend 7 éléments mesurant le différentiel de puissance entre la voix et l'auditeur de la voix sur des dimensions telles que la puissance, la force, la confiance, le respect, la capacité à infliger des dommages, la supériorité et les connaissances qui sont chacune notées sur une échelle de 5 points (1-5), avec des notes allant de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande différence de puissance perçue en faveur de la voix.
[Période : ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)]
Changement dans les réponses interpersonnelles aux AVH, mesuré par le APPROVE
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure du processus d'auto-évaluation des réponses interpersonnelles assertives, agressives et passives aux AVH. Comprend 15 éléments qui sont notés sur une échelle de 11 points (0-10), les scores vont de 0 à 150, avec des éléments divisés en trois sous-échelles : une sous-échelle de réponse affirmative (5 éléments) et deux réponses non affirmatives sous-échelles (passive et agressive ; 5 items chacune). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent un plus grand engagement dans les comportements des sous-échelles.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement de flexibilité dans la réponse interpersonnelle aux AVH, mesuré par les échelles Circumplex pour l'efficacité interpersonnelle (CSIE)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure du processus d'auto-évaluation de l'auto-efficacité pour répondre de différentes manières dans une relation, adaptée pour évaluer les réponses à l'AVH. Comprend un total de 32 éléments notés de 0 (pas du tout confiant) à 10 (absolument confiant). Huit sous-échelles (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal) comprenant chacune 4 items sont calculées. Le score de chaque sous-échelle est la somme des 4 éléments (allant de 0 à 40) divisé par 4. Des scores plus élevés indiquent une confiance croissante.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Changement dans les opinions positives et négatives de soi et des autres, mesuré par le Brief Core Schema Scales (BCSS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)
Mesure du processus d'auto-évaluation. Comprend 24 éléments notés sur une échelle de 5 points (0 à 4), les scores vont de 0 à 96, avec quatre sous-échelles : soi négatif, soi positif, autres négatifs et autres positifs. Chaque sous-échelle comprend 6 éléments, les scores vont de 0 à 24, avec une croyance plus forte dans les schémas indiqués par des scores plus élevés.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (3 mois), suivis (6 et 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swinburne University of Technology

Collaborateurs

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNT2015133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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