Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatar-gemedieerde therapie versus cognitieve gedragstherapie voor aanhoudende ervaringen met het horen van stemmen (AMETHYST)

19 november 2024 bijgewerkt door: Swinburne University of Technology

Op afstand geleverde Avatar-gemedieerde therapie versus cognitieve gedragstherapie voor aanhoudende auditieve hallucinaties: gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om de effecten van een nieuwe psychologische therapie, Avatar Therapie, te vergelijken met de huidige standaardtherapie, Cognitieve Gedragstherapie (CGT), bij het verbeteren van de resultaten bij mensen met psychotische stoornissen die aanhoudende ervaringen hebben met het horen van stemmen (auditieve verbale hallucinaties, AVH's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voortdurend horen van kritische, beledigende of bedreigende stemmen (auditieve verbale hallucinaties, AVH's) is een belangrijk aanhoudend en invaliderend symptoom van psychotische stoornissen zoals schizofrenie. De huidige behandelingen hebben over het algemeen slechts een bescheiden effect gehad. In voorbereidende onderzoeken heeft een korte digitaal ondersteunde behandeling, waarbij avatars worden gebruikt om AVH's tijdens de therapie na te bootsen, enkele van de grootste verminderingen van de AVH-ernst tot nu toe opgeleverd. Om de superioriteit van deze innovatieve behandeling definitief te testen, is AMETHYST een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin avatar-therapie wordt vergeleken met de huidige aanbevolen best practice-behandeling, CBT, voor medicatieresistente AVH's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Telefoonnummer: +61 03 9214 4365
  • E-mail: ljameel@swin.edu.au

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australië, 3122
        • Werving
        • Swinburne University of Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan schizofrenie gerelateerde stoornis of een stemmingsstoornis met psychotische symptomen diagnose bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Huidige auditieve verbale hallucinaties ervaren zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) item P3 ≥ 4
  • Auditieve verbale hallucinaties die minstens een jaar aanwezig zijn
  • Auditieve verbale hallucinaties omvatten significante negatieve inhoud (PSYRATS item 6 ≥ 2)
  • Huidige behandeling met antipsychotische medicatie op therapeutische niveaus volgens de RANZCP-richtlijnen
  • Toegang tot internet en een computer of ander apparaat waarop videoconferentiesoftware kan worden gebruikt
  • Voldoende vloeiend Engels voor zinvolle deelname
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Auditieve verbale hallucinaties toe te schrijven aan een primaire stoornis in middelengebruik of organische stoornis
  • Geschat IQ op volledige schaal < 70 (met behulp van de Test of Premorbid Functioning, TOPF)
  • In de afgelopen maand of gepland op het moment van intake: een verandering van antipsychotische medicatie, gelijktijdige psychologische behandeling of ontvangst van elektroconvulsietherapie of andere hersenstimulatiebehandeling
  • Auditieve verbale hallucinaties in een taal die de therapeuten niet spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De standaardtherapie-arm zal gebaseerd zijn op een protocol voor gerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) voor AVH's. Sessies omvatten het bespreken van de kenmerken van de AVH's van de deelnemer, alvorens kernbenaderingen van CBT toe te passen, aangepast aan de AVH-ervaring, om een ​​grondige cognitieve gedragsbeoordeling uit te voeren met een focus op verbetering van de copingstrategie en cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Zeven therapiesessies van 50 minuten via videoconferenties.
Experimenteel: Avatar therapie
De experimentele arm zal avatartherapie gebruiken. Sessies omvatten het genereren van een audiovisuele avatar als een virtuele weergave van de primaire 'stem' die de deelnemer hoort. Dit zal worden gebruikt om AVH's ervaringsgericht na te bootsen en deelnemers in staat te stellen alternatieve manieren te oefenen om op de 'stem' te reageren. Deze vernieuwende aanpak wordt gecombineerd met het gebruik van bredere CGT-methoden.
Gedragsmatig: Avatar therapie
Zeven therapiesessies van 50 minuten via videoconferenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van auditieve verbale hallucinaties, gemeten aan de hand van de totale score op de Psychotic Symptom Rating Scale - Auditieve Hallucinaties Schaal (PSYRATS-AHS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (3 maanden), gecontroleerd voor baseline
Door een arts beoordeelde schaal die een index geeft van de algehele ernst op basis van 11 aspecten van hallucinaties (frequentie, duur, intensiteit van angst, enz.), gemaskeerd naar behandelingstoewijzing. Elk van de 11 items wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 - 4), scores variëren van 0 tot 44, waarbij een verhoogde symptoomexpressie wordt aangegeven door hogere scores.
Onmiddellijk na de interventie (3 maanden), gecontroleerd voor baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van auditieve verbale hallucinaties, gemeten door de totale score op de Psychotic Symptom Rating Scale - Auditieve Hallucinaties Schaal (PSYRATS-AHS) tijdens follow-ups
Tijdsspanne: Baseline, follow-ups (6 en 9 maanden)
Follow-uptijdstippen op de door de arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de primaire uitkomst te meten. Omvat 11 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 - 4), scores variëren van 0 tot 44, waarbij een verhoogde symptoomexpressie wordt aangegeven door hogere scores.
Baseline, follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in auditieve verbale hallucinatie-gerelateerde distress, gemeten met de Psychotic Symptom Rating Scale - Auditieve Hallucinaties Schaal (PSYRATS-AHS) Distress Score
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (3 maanden) en follow-ups (6 en 9 maanden)
Subschaal van de door de arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om het primaire resultaat te meten. Dit omvat 1-item dat wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 - 4), score varieert van 0 tot 4, waarbij een verhoogde symptoomexpressie wordt aangegeven door een hogere score.
Baseline, direct na interventie (3 maanden) en follow-ups (6 en 9 maanden)
Remissie van hallucinaties, geïndexeerd door een score lager dan 3 op de Hallucinatieschaal van de Positive and Negative Syndrome Scales (PANSS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Door een arts beoordeelde schaal om de aanwezigheid en ernst van hallucinaties te beoordelen. Dit omvat 1-item, gescoord van 1 tot 7, met verhoogde symptoomexpressie aangegeven door hogere scores.
Onmiddellijk na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in algehele ernst van psychosesymptomen, gemeten door positieve en negatieve syndroomschalen (PANSS) totaal- en subschaalscores
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Door een arts beoordeelde schaal om de algehele ernst van psychotische symptomen te beoordelen op totale en subschaalscores (positieve, negatieve en algemene psychopathologie). Bevat in totaal 30 items die worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 - 7). De totale score varieert van 30 tot 210; Positieve en negatieve subschaalscores variëren van 7 tot 49; De subschaalscores voor algemene psychopathologie variëren van 16 tot 112. Hogere scores wijzen op een verhoogde symptoomexpressie.
Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in depressieve symptomen, gemeten met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen bij schizofrenie te beoordelen. Bevat in totaal 9 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 - 3). De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde symptoomexpressie.
Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in angstsymptomen, gemeten met de angstschaal van de 21-item Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportagemeting om depressie, angst en stress te beoordelen. Bevat in totaal 21 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 - 3). Scoren bestaat uit drie subschalen die elk 7 items bevatten (depressie, angst en stress). De scores voor elk van de drie subschalen variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde symptoomexpressie.
Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Persoonlijk herstel (door de consument gedefinieerd herstel), gemeten met de Vragenlijst voor het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Een zelfrapportagemaat om het door de consument gedefinieerde herstel van een psychose te beoordelen. Omvat 15 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, scorebereik (0-4), scorebereik van 0-60, waarbij meer herstel wordt aangegeven door hogere scores.
Baseline, direct na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met therapie, gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (3 maanden)
De 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) zal aan het einde van de behandeling worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemers over de twee therapieën te beoordelen en te vergelijken. Daarnaast zal een groep deelnemers doelbewust worden bemonsterd om te worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gedetailleerd semi-gestructureerd kwalitatief interview (uitgevoerd door een niet-geblindeerde onderzoeker) over hun ervaringen met de interventie.
Onmiddellijk na de interventie (3 maanden)
Bijwerkingen van therapie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (3 maanden)
Negatieve psychologische effecten zoals ongemak en angst die relevant zijn voor verdraagbaarheid zullen worden gemeten met behulp van de Negative Effects Questionnaire (NEQ), een psychometrisch gevalideerde vragenlijst met 32 ​​items die is ontwikkeld voor het monitoren van nadelige effecten van psychologische therapieën. De NEQ-items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4) en maken onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en die veroorzaakt door andere omstandigheden. Potentiële verslechtering van AVH's zal voor elke groep worden gerapporteerd door het aantal deelnemers dat verslechtering vertoont boven een betrouwbare veranderingsindex voor de PSYRATS. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn onder meer het overlijden van deelnemers, ziekenhuisopnames, crisisperioden, behandeling door het beoordelingsteam, zelfmoordpogingen en gewelddadige incidenten die leiden tot betrokkenheid van de politie; deze worden systematisch geregistreerd.
Onmiddellijk na de interventie (3 maanden)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Kosteneffectiviteitsberekeningen zullen de Assessment of Quality of Life - 8 Dimensions (AQoL-8D) gebruiken om de kwaliteit van leven te meten als een index van nut, uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). De AQoL-8D bevat 35 items met 8 dimensies: onafhankelijk leven, pijn, zintuigen, geestelijke gezondheid, geluk, coping, relaties en eigenwaarde. Om zowel de gebruikelijke behandeling (TAU) te meten als de bredere behandelingskosten te bepalen, zal een Resource Use Questionnaire (RUQ) worden gebruikt, aangepast voor gebruik in deze populatie. Er wordt ook toestemming gevraagd voor administratieve gegevens (bijv. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS). Voorgeschreven medicatie zal worden overwogen in termen van zowel kosten als chloorpromazine-equivalente antipsychotische medicatiedosis.
Onmiddellijk na interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in de impact van AVH's, gemeten met de Voice Impact Scale (VIS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfgerapporteerde meting van de mate van impact van het horen van stemmen op domeinen van angst, interferentie met het dagelijks functioneren en positieve effecten. Inclusief 24-items. Elk item wordt afzonderlijk gescoord van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores op individuele items duiden op een hogere mate van overeenstemming met de vermelde ervaring. Niet van toepassing is ook beschikbaar als het artikel niet relevant is.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in AVH-inhoud, gemeten met de Voice Content Questionnaire (VCQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportageprocesmaat voor de mate van negatieve en positieve inhoud van auditieve verbale hallucinaties. Bevat 20 items gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal (0 - 4). Er worden twee subschalen gemaakt: positieve en negatieve subschalen met scores voor elk van 0 tot 40. Hogere scores duiden op toenemende symptoomexpressie van positieve of negatieve inhoud.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in aandacht voor AVH's, gemeten door de Listening and Believing Assessment for Voices
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportageprocesmaat van de mate waarin de persoon luistert naar AVH-inhoud en deze gelooft. Elk van de 18 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3), met items verdeeld over vier subschalen: actief luisteren naar nare stemmen, passief luisteren naar nare stemmen, nare stemmen geloven en nare stemmen negeren. Scores voor de eerste drie respectieve subschalen variëren van 0-12 en scores variëren van 0-20 voor de subschaal Negatieve stemmen. Hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij luister- en geloofsactiviteiten op subschaal.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in vertrouwen in het omgaan met AVH's - beoordeling van één item
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportage procesmaatstaf. Eén item scoorde op een schaal van 1 - 10, met toenemend vertrouwen aangegeven door hogere scores.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in interpersoonlijke beoordelingen van AVH's, gemeten met de Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportageprocesmetingen van interpersoonlijke beoordelingen van AVH's (bijv. als kwaadaardig of krachtig). Omvat 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal (0-3), met scores variërend van 0-18 voor elk van de drie subschalen: boosaardigheid (6 items), welwillendheid (6 items) en almacht (6-stuks). Grotere kwaadaardige, welwillende of almachtige overtuigingen over stemmen worden aangegeven door hogere scores op elk van hun respectievelijke subschalen.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in interpersoonlijke beoordelingen van AVH's, gemeten met de Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)]
Zelfrapportageprocesmetingen van interpersoonlijke beoordelingen van AVH's (bijv. als kwaadaardig of krachtig). Bevat 7 items die het machtsverschil meten tussen de stem en de stemmenhoorder op dimensies zoals kracht, kracht, vertrouwen, respect, vermogen om schade toe te brengen, superioriteit en kennis die elk worden gescoord op een 5-puntsschaal (1-5), met scores variërend van 7 tot 35. Hogere scores duiden op een groter waargenomen machtsverschil ten gunste van de stem.
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)]
Verandering in interpersoonlijke reacties op AVH's, gemeten door de APPROVE
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportageprocesmaat van assertieve, agressieve en passieve interpersoonlijke reacties op AVH's. Omvat 15 items die worden gescoord op een 11-puntsschaal (0-10), scores variëren van 0-150, met items verdeeld over drie subschalen: één assertief reagerende subschaal (5 items) en twee niet-assertief reagerend subschalen (passief en agressief; elk 5 items). Hogere scores op elke subschaal wijzen op een grotere betrokkenheid bij subschaalgedrag.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in flexibiliteit in interpersoonlijke respons op AVH's, gemeten door de Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportage procesmaatstaf van zelfeffectiviteit om op verschillende manieren te reageren in een relatie, aangepast om reacties op AVH te beoordelen. Bevat in totaal 32 items die worden gescoord van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (absoluut vertrouwen). Acht subschalen (Agnetisch, Agnetisch en ongewoon, Ongewoon, Niet-magnetisch en niet-gemeenschappelijk, Niet-magnetisch, Niet-magnetisch en gemeenschappelijk, Gemeenschappelijk, Agnetisch en gemeenschappelijk) die elk 4 items bevatten, worden berekend. De score van elke subschaal is de som van de 4 items (variërend van 0 tot 40) gedeeld door 4. Hogere scores duiden op toenemend vertrouwen.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Verandering in positieve en negatieve opvattingen over zichzelf en anderen, gemeten met de Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)
Zelfrapportage procesmaatstaf. Omvat 24 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 - 4), scores variëren van 0 tot 96, met vier subschalen: negatief-zelf, positief-zelf, negatieve anderen en positieve anderen. Elke subschaal omvat 6 items, scores variëren van 0-24, waarbij een sterker geloof in schema's wordt aangegeven door hogere scores.
Baseline, direct na de interventie (3 maanden), follow-ups (6 en 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Medewerkers

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNT2015133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren