阿凡达介导的治疗与认知行为治疗对于持续听到声音的体验 (AMETHYST)
2024年11月19日 更新者：Swinburne University of Technology
远程传递的阿凡达介导的疗法与认知行为疗法治疗持续性幻听：随机对照优势试验
本研究的目的是比较新的心理疗法“阿凡达疗法”与当前标准疗法“认知行为疗法”(CBT) 在改善持续听到声音（听觉）的精神障碍患者的治疗效果方面的效果。言语幻觉，AVH）。
研究概览
详细说明
持续听到批评、辱骂或威胁的声音（幻听，AVH）是精神分裂症等精神障碍的一个主要持续性和致残症状。
目前的治疗普遍效果有限。
在初步试验中，一种简短的数字支持治疗，即在治疗期间使用化身重新创建 AVH，已使 AVH 严重程度得到了迄今为止最大程度的降低。
为了明确测试这种创新疗法的优越性，AMETHYST 是一项随机对照试验，将 Avatar 疗法与当前推荐的耐药 AVH 最佳实践疗法 CBT 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neil Thomas
- 电话号码：+61 3 92148742
- 邮箱：neilthomas@swin.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
- 电话号码：+61 03 9214 4365
- 邮箱：ljameel@swin.edu.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
- 招聘中
- Swinburne University of Technology
-
接触：
- Leila Jameel, PhD
- 电话号码：61392144365
- 邮箱：amethyst@swin.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 DSM 结构化临床访谈 (SCID) 确诊为精神分裂症相关疾病或具有精神病症状的情绪障碍
- 根据阳性和阴性症状量表 (PANSS) 项目 P3 ≥ 4 测量当前出现幻听
- 幻听幻听至少一年
- 幻听包括显着的负面内容（PSYRATS 项目 6 ≥ 2）
- 目前按照 RANZCP 指南使用治疗水平的抗精神病药物进行治疗
- 可以访问互联网以及可以使用视频会议软件的计算机或其他设备
- 英语足够流利，可以有意义地参与
- 18岁或以上
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 由原发性物质使用障碍或器质性障碍引起的幻听
- 估计满量程 IQ < 70（使用病前功能测试，TOPF）
- 过去一个月内或计划服用时：改变抗精神病药物、同时接受心理治疗、或接受电惊厥治疗或其他脑刺激治疗
- 使用治疗师未使用的语言出现幻听
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知行为疗法（CBT）
标准治疗组将基于针对 AVH 的集中认知行为治疗 (CBT) 方案。
会议将讨论参与者 AVH 的特征，然后应用适合 AVH 体验的核心 CBT 方法，进行彻底的认知行为评估，重点是应对策略增强和认知重组。
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通过视频会议进行 7 次 50 分钟的治疗课程。
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实验性的：阿凡达疗法
实验臂将使用阿凡达疗法。
会议将涉及生成视听化身作为参与者听到的主要“声音”的虚拟表示。
这将用于以体验方式重新创建 AVH，并允许参与者练习响应“声音”的替代方法。
这种创新方法将与更广泛的 CBT 方法的使用相结合。
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通过视频会议进行 7 次 50 分钟的治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻听严重程度，通过精神病症状评定量表 - 幻听量表 (PSYRATS-AHS) 的总分来衡量
大体时间：干预后立即（3 个月），控制基线
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临床医生评级量表根据幻觉的 11 个方面（频率、持续时间、痛苦强度等）提供总体严重程度指数，评级与治疗分配无关。
11个项目中的每一个都按5分制（0-4）进行评分，分数范围从0到44，分数越高表明症状表达越强。
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干预后立即（3 个月），控制基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻听严重程度的变化，通过随访期间精神病症状评定量表 - 幻听量表 (PSYRATS-AHS) 的总分来衡量
大体时间：基线、随访（6 个月和 9 个月）
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用于测量主要结果的临床医生评定量表的随访时间点。
包括 11 个项目，按 5 分制 (0 - 4) 评分，分数范围从 0 到 44，分数越高表明症状表达越严重。
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基线、随访（6 个月和 9 个月）
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幻听相关痛苦的变化，通过精神病症状评定量表 - 幻听量表 (PSYRATS-AHS) 痛苦评分来衡量
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）和随访（6 个月和 9 个月）
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用于测量主要结果的临床医生评定量表的子量表。
这包括按 5 分制 (0 - 4) 评分的 1 项，分数范围为 0 到 4，分数越高表明症状表达越严重。
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基线、干预后立即（3 个月）和随访（6 个月和 9 个月）
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幻觉缓解，以阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的幻觉量表得分低于 3 为索引
大体时间：干预后立即（3 个月），随访（6 个月和 9 个月）
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临床医生评定的量表，用于评估幻觉的存在和严重程度。
这包括 1 项，评分从 1 到 7，分数越高表明症状表达增加。
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干预后立即（3 个月），随访（6 个月和 9 个月）
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总体精神病症状严重程度的变化，通过阳性和阴性症状量表（PANSS）总分和分项评分来衡量
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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临床医生评定的量表，用于评估总体精神病症状严重程度的总分和分量表分数（阳性、阴性和一般精神病理学）。
总共包括 30 个项目，按 7 分制 (1 - 7) 评分。
总分范围为30至210分；正向和负向子量表分数范围为 7 至 49；一般精神病理学子量表分数范围为 16 至 112。
分数越高表明症状表达增加。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 测量抑郁症状的变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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用于评估精神分裂症抑郁症状的临床医生评定量表。
总共包括 9 个项目，按 4 分制 (0 - 3) 评分。
总分范围为 0 至 27，分数越高表明症状表现越强。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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焦虑症状的变化，通过 21 项抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 的焦虑量表测量
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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评估抑郁、焦虑和压力的自我报告措施。
总共包括 21 个项目，按 4 分制 (0 - 3) 评分。
评分由三个子量表组成，每个子量表包含 7 个项目（抑郁、焦虑和压力）。
三个子量表的得分范围为 0 到 42，得分越高表明症状表达越多。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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个人康复（消费者定义的康复），通过康复过程问卷 (QPR) 衡量
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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一种自我报告措施，用于评估消费者定义的精神病康复情况。
包括 15 个项目，按 5 分制评分，分数范围为 (0-4)，分数范围为 0-60，分数越高表示恢复程度越高。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 衡量对治疗的满意度
大体时间：干预后立即（3个月）
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治疗结束时将进行 8 项客户满意度调查问卷 (CSQ-8)，以评估和比较参与者对两种疗法的满意度。
此外，将有目的地对一组参与者进行抽样，邀请他们参加详细的半结构化定性访谈（由非盲研究人员进行），了解他们的干预经历。
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干预后立即（3个月）
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治疗的不良反应
大体时间：干预后立即（3个月）
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与耐受性相关的不适和焦虑等负面心理影响将使用负面影响问卷 (NEQ) 进行测量，这是一份经过心理测量验证的 32 项问卷，旨在监测心理治疗的不良影响。
NEQ 项目按照 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分，并区分治疗造成的负面影响和其他情况造成的负面影响。
将根据表现出恶化程度高于 PSYRATS 可靠变化指数的参与者比例来报告每组 AVH 的潜在恶化情况。
严重不良事件（SAE）将包括参与者死亡、入院、危机事件、评估小组治疗、自杀未遂以及导致警方介入的暴力事件；这些都会被系统地记录下来。
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干预后立即（3个月）
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成本效益
大体时间：干预后立即（3 个月），随访（6 个月和 9 个月）
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成本效益计算将使用生活质量评估 - 8 个维度 (AQoL-8D) 来衡量生活质量，将其作为效用指数，以质量调整生命年 (QALY) 表示。
AQoL-8D 包括 35 个项目，涵盖 8 个维度：独立生活、疼痛、感官、心理健康、幸福、应对、人际关系和自我价值。
为了衡量照常治疗 (TAU) 并确定更广泛的治疗成本，将使用适合该人群使用的资源使用问卷 (RUQ)。
还将收集对管理数据（例如医疗保险和药品福利、MBS/PBS）的同意。
处方药物将根据成本和氯丙嗪等效抗精神病药物剂量来考虑。
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干预后立即（3 个月），随访（6 个月和 9 个月）
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通过语音影响量表 (VIS) 衡量 AVH 影响的变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告衡量听到声音对痛苦、对日常功能的干扰和积极影响领域的影响程度。
包括 24 项。
每个项目的评分范围为 0（完全不同意）到 10（完全同意），各个项目的得分越高，表明与列出的项目体验的一致性越高。
如果该项目不相关，则也可以选择“不适用”。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过语音内容问卷 (VCQ) 测量的 AVH 内容变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告过程测量幻听的消极和积极内容的程度。
包括按 5 分评分标准 (0 - 4) 评分的 20 个项目。
创建两个子量表：正子量表和负子量表，每个子量表的分数范围为 0 到 40。
分数越高表明积极或消极内容的症状表达增加。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过声音的聆听和相信评估来衡量对 AVH 的关注变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告过程衡量人们收听和相信 AVH 内容的程度。
18 个项目均采用 4 分制 (0-3) 进行评分，项目分为四个子量表：主动聆听讨厌的声音、被动聆听讨厌的声音、相信讨厌的声音和忽视讨厌的声音。
前三个相应子量表的分数范围为 0-12，无视讨厌声音子量表的分数范围为 0-20。
较高的分数表明更多地参与次级倾听和相信活动。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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应对 AVH 的信心变化 - 单项评级
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告过程测量。
一项的评分范围为 1 - 10，分数越高表明置信度越高。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过声音信念量表 (BAVQ-R) 衡量 AVH 人际评价的变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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AVH 人际评价的自我报告过程措施（例如，恶意或强大）。
包括 18 个项目，按 4 分制 (0-3) 评分，三个子量表的分数范围为 0-18：恶意（6 项）、仁慈（6 项）和全能（6 项）。
对声音的恶意、仁慈或全能信念越严重，则在各自的子量表上得分越高。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过语音功率差异量表 (VPDS) 衡量 AVH 人际评价的变化
大体时间：[时间范围：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）]
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AVH 人际评价的自我报告过程测量（例如，恶意或强大）。
包括 7 个项目，测量声音和声音听者之间的力量差异，包括力量、力量、信心、尊重、造成伤害的能力、优势和知识，每个项目按 5 分制 (1-5) 评分，分数范围为 7 至 35。
分数越高表明有利于声音的感知能力差异越大。
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[时间范围：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）]
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通过 APPROVE 衡量人际对 AVH 反应的变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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对 AVH 的自信、攻击性和被动人际反应的自我报告过程测量。
包括 15 个项目，按 11 分制 (0-10) 评分，分数范围为 0-150，项目分为三个子量表：一个自信响应子量表（5 项）和两个非自信响应子量表子量表（被动和攻击性；每个 5 个项目）。
每个子量表的得分越高，表明对子量表行为的参与程度越高。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过人际效能环形量表 (CSIE) 衡量人际对 AVH 反应的灵活性变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告过程衡量在关系中以各种不同方式做出反应的自我效能感，适用于对 AVH 的反应进行评级。
总共包括 32 个项目，评分从 0（完全不自信）到 10（绝对自信）。
计算八个子量表（磁性、磁性和非公共、非公共、非磁性和非公共、非磁性、非磁性和公共、公共、磁性和公共），每个子量表包括 4 个项目。
每个子量表的分数是 4 个项目（范围从 0 到 40）的总和除以 4。分数越高表明置信度越高。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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通过简短核心图式量表 (BCSS) 衡量对自我和他人的积极和消极看法的变化
大体时间：基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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自我报告过程测量。
包括 24 个项目，按 5 分制 (0 - 4) 评分，分数范围从 0 到 96，有四个子量表：消极自我、积极自我、消极他人和积极他人。
每个子量表包括6个项目，分数范围为0-24，分数越高表明对图式的信念越强。
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基线、干预后立即（3 个月）、随访（6 和 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil Thomas、Swinburne University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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