Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatarmedierad terapi kontra kognitiv beteendeterapi för ihållande upplevelser av att höra röster (AMETHYST)

19 november 2024 uppdaterad av: Swinburne University of Technology

Fjärrlevererad Avatar-medierad terapi kontra kognitiv beteendeterapi för ihållande hörselhallucinationer: randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en ny psykologisk terapi, Avatar Therapy, med den nuvarande standardterapin, kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra resultaten hos personer som lever med psykotiska störningar som har ihållande erfarenheter av att höra röster (auditiva). verbala hallucinationer, AVHs).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att ständigt höra kritiska, kränkande eller hotfulla röster (auditiva verbala hallucinationer, AVH) är ett stort bestående och invalidiserande symptom på psykotiska störningar som schizofreni. Nuvarande behandlingar har generellt sett endast haft måttlig effekt. I preliminära försök har en kort digitalt stödd behandling, med användning av avatarer för att återskapa AVHs under terapin, gett några av de största minskningarna av AVH-allvarligheten hittills. För att definitivt testa överlägsenheten hos denna innovativa behandling är AMETHYST en randomiserad kontrollerad studie som jämför avatarterapi med nuvarande rekommenderade bästa praxisbehandling, KBT, för läkemedelsresistenta AVHs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Telefonnummer: +61 03 9214 4365
  • E-post: ljameel@swin.edu.au

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Rekrytering
        • Swinburne University of Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni-relaterad störning eller en humörstörning med psykotiska symtom diagnos bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Upplever aktuella auditiva verbala hallucinationer mätt med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) punkt P3 ≥ 4
  • Auditiva verbala hallucinationer finns i minst ett år
  • Auditiva verbala hallucinationer inkluderar signifikant negativt innehåll (PSYRATS punkt 6 ≥ 2)
  • Aktuell behandling med antipsykotisk medicin på terapeutiska nivåer enligt RANZCP-riktlinjer
  • Tillgång till internet och en dator eller annan enhet på vilken programvara för videokonferenser kan användas
  • Tillräckligt flytande engelska för meningsfullt deltagande
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Auditiva verbala hallucinationer hänförliga till en primär missbruksstörning eller organisk störning
  • Uppskattad fullskalig IQ < 70 (med användning av Test of Premorbid Functioning, TOPF)
  • Inom den senaste månaden eller planerad vid tidpunkten för intag: byte av antipsykotisk medicin, mottagande av samtidig psykologisk behandling eller mottagande av elektrokonvulsiv terapi eller annan hjärnstimuleringsbehandling
  • Auditiva verbala hallucinationer på ett språk som inte talas av terapeuterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Standardterapiarmen kommer att baseras på ett fokuserat kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll för AVH. Sessionerna kommer att involvera att diskutera egenskaperna hos deltagarnas AVHs, innan de tillämpar grundläggande KBT-metoder, anpassade till AVH-upplevelsen, för att genomföra en grundlig kognitiv beteendebedömning med fokus på förbättring av copingstrategi och kognitiv omstrukturering.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Sju 50-minuters terapisessioner genomförda genom videokonferenser.
Experimentell: Avatarterapi
Den experimentella armen kommer att använda avatarterapi. Sessioner kommer att involvera generering av en audiovisuell avatar som en virtuell representation av den primära "röst" som deltagaren hör. Detta kommer att användas för att återskapa AVHs upplevelsemässigt och tillåta deltagarna att öva på alternativa sätt att svara på "rösten". Detta innovativa tillvägagångssätt kommer att kombineras med användningen av bredare KBT-metoder.
Beteende: Avatar terapi
Sju 50-minuters terapisessioner genomförda genom videokonferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av auditiva verbal hallucinationer, mätt som totalpoäng på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (3 månader), kontrollerande för baslinje
Klinikerklassad skala som ger ett index för övergripande svårighetsgrad baserat på 11 aspekter av hallucinationer (frekvens, varaktighet, intensitet av nöd, etc.), rankad maskerad efter behandlingstilldelning. Var och en av de 11 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala (0 - 4), poäng varierar från 0 till 44, med ökat symtomuttryck indikerat av högre poäng.
Omedelbart efter intervention (3 månader), kontrollerande för baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av auditiva verbal hallucinationer, mätt som totalpoäng på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) över uppföljningar
Tidsram: Baslinje, uppföljningar (6 och 9 månader)
Uppföljningstidpunkter på skalan för kliniker som används för att mäta det primära resultatet. Inkluderar 11 punkter som poängsätts på en 5-gradig skala (0 - 4), poäng varierar från 0 till 44, med ökat symtomuttryck indikerat av högre poäng.
Baslinje, uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i auditiv verbal hallucinationsrelaterad besvär, mätt med Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) Distress Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader) och uppföljningar (6 och 9 månader)
Underskala till den klinikerklassade skalan som används för att mäta det primära resultatet. Detta inkluderar 1-objekt som poängsätts på en 5-gradig skala (0 - 4), poängen varierar från 0 till 4, med ökat symtomuttryck som indikeras av en högre poäng.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader) och uppföljningar (6 och 9 månader)
Remission av hallucinationer, indexerad med en poäng under 3 på hallucinationsskalan för positiva och negativa syndromskalor (PANSS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Klinikerklassad skala för att bedöma närvaro och svårighetsgrad av hallucinationer. Detta inkluderar 1-objekt, poängsatt från 1 till 7, med ökat symtomuttryck indikerat av högre poäng.
Omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i övergripande svårighetsgrad av psykossymptom, mätt med positiva och negativa syndromskalor (PANSS) totala och underskala poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Klinikerklassad skala för att bedöma övergripande svårighetsgrad av psykotiska symtom på total- och subskalapoäng (positiv, negativ och allmän psykopatologi). Inkluderar totalt 30 objekt som poängsätts på en 7-gradig skala (1 - 7). Totalpoäng varierar från 30 till 210; Positiva och negativa poäng på underskalorna varierar från 7 till 49; Generell psykopatologis underskala poäng varierar från 16 till 112. Högre poäng tyder på ökat symptomuttryck.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring av depressiva symtom, mätt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Klinikerklassad skala för att bedöma depressiva symtom vid schizofreni. Inkluderar totalt 9 objekt som poängsätts på en 4-gradig skala (0 - 3). Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som tyder på ökat symtomuttryck.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring av ångestsymtom, mätt med ångestskalan i 21-posterna Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapporteringsmått för att bedöma depression, ångest och stress. Inkluderar totalt 21 objekt som poängsätts på en 4-gradig skala (0 - 3). Poängsättningen består av tre underskalor som var och en innehåller 7 poster (depression, ångest och stress). Poängen för var och en av de tre underskalorna sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar ökat symptomuttryck.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Personlig återhämtning (konsumentdefinierad återhämtning), mätt med Questionnaire for the Process of Recovery (QPR)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
En självrapporteringsåtgärd för att bedöma konsumentdefinierad återhämtning från psykos. Inkluderar 15-objekt som är betygsatta på en 5-gradig skala, poängintervall (0-4), poäng varierar från 0-60, med större återhämtning indikeras av högre poäng.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med terapi, mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (3 månader)
Frågeformuläret om kundtillfredsställelse med 8 punkter (CSQ-8) kommer att administreras i slutet av behandlingen för att bedöma och jämföra deltagarnas tillfredsställelse mellan de två behandlingarna. Dessutom kommer en grupp av deltagare målinriktat att tas i urval för att bjudas in att delta i en detaljerad semistrukturerad kvalitativ intervju (genomförd av en icke-blind forskare) om deras erfarenheter av interventionen.
Omedelbart efter intervention (3 månader)
Biverkningar av terapi
Tidsram: Omedelbart efter intervention (3 månader)
Negativa psykologiska effekter som obehag och ångest som är relevanta för tolerabilitet kommer att mätas med hjälp av Negative Effects Questionnaire (NEQ), ett psykometriskt validerat frågeformulär med 32 punkter utvecklat för att övervaka negativa effekter av psykologiska terapier. NEQ-posterna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4) och skiljer mellan negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som orsakas av andra omständigheter. Potentiell försämring av AVH kommer att rapporteras för varje grupp av andelen deltagare som visar försämring över ett tillförlitligt förändringsindex för PSYRATS. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att omfatta deltagares död, sjukhusinläggningar, krisepisoder, bedömningsgruppsbehandling, självmordsförsök och våldsamma incidenter som leder till polisinblandning; dessa kommer att registreras systematiskt.
Omedelbart efter intervention (3 månader)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Kostnadseffektivitetsberäkningar kommer att använda Assessment of Quality of Life - 8 Dimensions (AQoL-8D) för att mäta livskvalitet som ett nyttoindex, uttryckt i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). AQoL-8D innehåller 35 artiklar som täcker 8 dimensioner: Självständigt liv, smärta, sinnen, mental hälsa, lycka, coping, relationer och självvärde. För att både mäta behandling som vanligt (TAU) och fastställa bredare behandlingskostnader kommer ett resursanvändningsformulär (RUQ), anpassat för användning i denna population, att användas. Samtycke för administrativa data (t.ex. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) kommer också att samlas in. Förskriven medicin kommer att övervägas i termer av både kostnad och klorpromazin-ekvivalent antipsykotisk medicindos.
Omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i effekten av AVH, mätt med Voice Impact Scale (VIS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapporteringsmått på graden av påverkan av att höra röster på nödområden, störningar i den dagliga funktionen och positiva effekter. Inkluderar 24 artiklar. Varje punkt bedöms individuellt från 0 (inte håller helt med) till 10 (instämmer helt) med högre poäng på enskilda objekt som indikerar högre överensstämmelse med objekten som listas erfarenhet. Ej tillämpligt finns också tillgängligt om varan inte är relevant.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i AVH-innehåll, mätt med Voice Content Questionnaire (VCQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapporteringsprocessmått på graden av negativt och positivt innehåll av auditiva verbala hallucinationer. Inkluderar 20 objekt som fått poäng på en 5-gradig betygsskala (0 - 4). Två underskalor skapas: positiva och negativa underskalor med poäng för var och en som sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar ökande symptomuttryck av antingen positivt eller negativt innehåll.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i uppmärksamhet på AVH, mätt med Listening and Believing Assessment for Voices
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapportering processmått på i vilken utsträckning personen lyssnar på och tror på AVH-innehåll. Var och en av de 18 objekten poängsätts på en 4-gradig skala (0-3), med poster uppdelade mellan fyra underskalor: Aktivt lyssna på elaka röster, passivt lyssna på elaka röster, tro på otäcka röster och bortse från otäcka röster. Poängen för de tre första respektive underskalorna sträcker sig från 0-12 och poängen sträcker sig från 0-20 för underskalan för otäcka röster. Högre poäng tyder på ett större engagemang i subskala lyssnande och trosaktiviteter.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i förtroendet för att klara av AVHs - klassificering av en enda artikel
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapportering processåtgärd. En artikel fick poäng på en skala från 1 - 10, med ökande självförtroende indikerat av högre poäng.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i interpersonella bedömningar av AVHs, mätt med Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Processmått för självrapportering av interpersonella bedömningar av AVH:er (t.ex. som illvilliga eller kraftfulla). Inkluderar 18-objekt som poängsätts på en 4-gradig skala (0-3), med poäng från 0-18 för var och en av de tre underskalorna: illvilja (6-objekt), välvilja (6-objekt) och allmakt (6 artiklar). Större illvilliga, välvilliga eller allsmäktige föreställningar om röster indikeras av högre poäng på var och en av deras respektive underskalor.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i interpersonella bedömningar av AVH, mätt med Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)]
Processmått för självrapportering av interpersonella bedömningar av AVH:er (t.ex. som illvilliga eller kraftfulla). Innehåller 7 objekt som mäter maktskillnaden mellan röst- och rösthöraren på dimensioner inklusive kraft, styrka, självförtroende, respekt, förmåga att orsaka skada, överlägsenhet och kunskap som var och en bedöms på en 5-gradig skala (1-5), med poäng från 7 till 35. Högre poäng indikerar större upplevd effektskillnad till förmån för rösten.
[Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)]
Förändring i interpersonella svar på AVHs, mätt med GODKÄNNANDE
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapporteringsprocessmått på assertiva, aggressiva och passiva interpersonella svar på AVHs. Inkluderar 15-objekt som poängsätts på en 11-gradig skala (0-10), poängen varierar från 0-150, med poster uppdelade på tre underskalor: en underskala med självhävdande svar (5 punkter) och två svarande icke-säker. underskalor (passiv och aggressiv; 5-punkter vardera). Högre poäng på varje underskala tyder på ett större engagemang i underskalebeteenden.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i flexibilitet i interpersonell respons på AVHs, mätt med Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapporteringsprocessmått på själveffektivitet att svara på en rad olika sätt i en relation, anpassad för att betygsätta svar på AVH. Inkluderar totalt 32 objekt som får poäng från 0 (inte alls säker) till 10 (absolut säker). Åtta underskalor (Agnetisk, Agnetisk & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal) som var och en inkluderar 4-objekt beräknas. Poängen för varje underskala är summan av 4-posterna (från 0 till 40) dividerat med 4. Högre poäng indikerar ökat förtroende.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Förändring i positiva och negativa syn på sig själv och andra, mätt med Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)
Självrapportering processåtgärd. Inkluderar 24 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala (0 - 4), poäng varierar från 0 till 96, med fyra underskalor: negativt-jag, positivt-jag, negativa andra och positiva-andra. Varje underskala innehåller 6-punkter, poäng varierar från 0-24, med starkare tro på scheman som indikeras av högre poäng.
Baslinje, omedelbart efter intervention (3 månader), uppföljningar (6 och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNT2015133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera