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Terapia mediata da avatar contro terapia cognitivo comportamentale per esperienze persistenti di sentire voci (AMETHYST)

19 novembre 2024 aggiornato da: Swinburne University of Technology

Terapia mediata da avatar erogata a distanza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per allucinazioni uditive persistenti: prova di superiorità controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una nuova terapia psicologica, Avatar Therapy, con l'attuale terapia standard, Cognitive Behavioral Therapy (CBT), nel migliorare i risultati nelle persone che vivono con disturbi psicotici che hanno persistenti esperienze di sentire voci (uditive allucinazioni verbali, AVH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sentire continuamente voci critiche, offensive o minacciose (allucinazioni verbali uditive, AVH) è un importante sintomo persistente e disabilitante di disturbi psicotici come la schizofrenia. I trattamenti attuali hanno universalmente avuto solo un impatto modesto. Negli studi preliminari, un breve trattamento supportato digitalmente, utilizzando avatar per ricreare gli AVH durante la terapia, ha prodotto alcune delle maggiori riduzioni della gravità dell'AVH viste fino ad oggi. Per testare definitivamente la superiorità di questo trattamento innovativo, AMETHYST è uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia avatar con l'attuale trattamento di best practice raccomandato, CBT, per AVH resistenti ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Numero di telefono: +61 03 9214 4365
  • Email: ljameel@swin.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Reclutamento
        • Swinburne University of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo correlato alla schizofrenia o disturbo dell'umore con diagnosi di sintomi psicotici confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)
  • Sperimentare allucinazioni verbali uditive correnti misurate dall'item P3 ≥ 4 della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Allucinazioni verbali uditive presenti da almeno un anno
  • Le allucinazioni verbali uditive includono un contenuto negativo significativo (PSYRATS item 6 ≥ 2)
  • Trattamento attuale con farmaci antipsicotici a livelli terapeutici secondo le linee guida RANZCP
  • Accesso a Internet e a un computer o altro dispositivo su cui è possibile utilizzare il software di videoconferenza
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per una partecipazione significativa
  • Età 18 o più
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allucinazioni verbali uditive attribuibili a un disturbo primario da uso di sostanze o a un disturbo organico
  • QI stimato a fondo scala <70 (utilizzando il test del funzionamento premorboso, TOPF)
  • Nell'ultimo mese o pianificato al momento dell'assunzione: un cambio di farmaco antipsicotico, ricezione di un trattamento psicologico concomitante o ricezione di terapia elettroconvulsivante o altro trattamento di stimolazione cerebrale
  • Allucinazioni verbali uditive in una lingua non parlata dai terapeuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il braccio di terapia standard si baserà su un protocollo di terapia cognitivo comportamentale focalizzata (CBT) per gli AVH. Le sessioni comporteranno la discussione delle caratteristiche degli AVH dei partecipanti, prima di applicare gli approcci CBT di base, adattati all'esperienza AVH, per condurre una valutazione cognitivo comportamentale approfondita con particolare attenzione al miglioramento della strategia di coping e alla ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Sette sessioni di terapia di 50 minuti condotte in videoconferenza.
Sperimentale: Terapia Avatar
Il braccio sperimentale utilizzerà la terapia avatar. Le sessioni comporteranno la generazione di un avatar audiovisivo come rappresentazione virtuale della "voce" primaria che il partecipante sente. Questo verrà utilizzato per ricreare gli AVH in modo esperienziale e consentire ai partecipanti di esercitarsi in modi alternativi di rispondere alla "voce". Questo approccio innovativo sarà combinato con l'uso di metodi CBT più ampi.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
Sette sessioni di terapia di 50 minuti condotte in videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'allucinazione verbale uditiva, misurata dal punteggio totale sulla scala di valutazione dei sintomi psicotici - Scala delle allucinazioni uditive (PSYRATS-AHS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), controllando per il basale
Scala valutata dal medico che fornisce un indice di gravità complessiva basato su 11 aspetti delle allucinazioni (frequenza, durata, intensità del disagio, ecc.), valutato in base all'assegnazione del trattamento. Ciascuno degli 11 item viene valutato su una scala a 5 punti (0 - 4), i punteggi vanno da 0 a 44, con una maggiore espressione dei sintomi indicata da punteggi più alti.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), controllando per il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle allucinazioni verbali uditive, misurata dal punteggio totale sulla scala di valutazione dei sintomi psicotici - Scala delle allucinazioni uditive (PSYRATS-AHS) rispetto ai follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (6 e 9 mesi)
Punti temporali di follow-up sulla scala valutata dal medico utilizzata per misurare l'esito primario. Include 11 item con punteggio su una scala a 5 punti (0 - 4), i punteggi vanno da 0 a 44, con una maggiore espressione dei sintomi indicata da punteggi più alti.
Basale, follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione dell'angoscia correlata all'allucinazione verbale uditiva, misurata dalla Scala di valutazione dei sintomi psicotici - Scala delle allucinazioni uditive (PSYRATS-AHS) Punteggio di angoscia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi) e follow-up (6 e 9 mesi)
Sottoscala della scala valutata dal medico utilizzata per misurare l'esito primario. Ciò include 1 elemento che viene valutato su una scala a 5 punti (0 - 4), il punteggio varia da 0 a 4, con una maggiore espressione dei sintomi indicata da un punteggio più alto.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi) e follow-up (6 e 9 mesi)
Remissione delle allucinazioni, indicizzata da un punteggio inferiore a 3 sulla scala delle allucinazioni delle scale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Scala valutata dal medico per valutare la presenza e la gravità delle allucinazioni. Ciò include 1 elemento, con punteggio da 1 a 7, con una maggiore espressione dei sintomi indicata da punteggi più alti.
Subito dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione della gravità generale dei sintomi della psicosi, misurata dai punteggi totali e sottoscala della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Scala valutata dal medico per valutare la gravità complessiva dei sintomi psicotici sui punteggi totali e sottoscala (psicopatologia positiva, negativa e generale). Include un totale di 30 elementi con punteggio su una scala a 7 punti (da 1 a 7). Il punteggio totale va da 30 a 210; I punteggi positivi e negativi della sottoscala vanno da 7 a 49; I punteggi della sottoscala di psicopatologia generale vanno da 16 a 112. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore espressione dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Scala valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi nella schizofrenia. Include un totale di 9 elementi che vengono valutati su una scala a 4 punti (0 - 3). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di una maggiore espressione dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione dei sintomi dell'ansia, misurata dalla scala dell'ansia della Depression Anxiety Stress Scale a 21 voci (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misurazione self-report per valutare la depressione, l'ansia e lo stress. Include un totale di 21 elementi con punteggio su una scala a 4 punti (0 - 3). Il punteggio è composto da tre sottoscale che includono ciascuna 7 item (depressione, ansia e stress). I punteggi per ciascuna delle tre sottoscale vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione dei sintomi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Recupero personale (recupero definito dal consumatore), misurato dal Questionario per il Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Una misura di autovalutazione per valutare il recupero definito dal consumatore dalla psicosi. Include 15 elementi valutati su una scala a 5 punti, intervallo di punteggi (0-4), intervallo di punteggi da 0 a 60, con un recupero maggiore indicato da punteggi più alti.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della terapia, misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (3 mesi)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) verrà somministrato alla fine del trattamento per valutare e confrontare la soddisfazione dei partecipanti attraverso le due terapie. Inoltre, un gruppo di partecipanti sarà appositamente campionato per essere invitato a prendere parte a un'intervista qualitativa semi-strutturata dettagliata (condotta da un ricercatore non cieco) sulle loro esperienze dell'intervento.
Subito dopo l'intervento (3 mesi)
Effetti avversi della terapia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (3 mesi)
Gli effetti psicologici negativi come il disagio e l'ansia che sono rilevanti per la tollerabilità saranno misurati utilizzando il Questionario sugli effetti negativi (NEQ), un questionario di 32 voci convalidato psicometricamente sviluppato per monitorare gli effetti avversi delle terapie psicologiche. Gli item NEQ sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) e distinguono tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli causati da altre circostanze. Il potenziale deterioramento degli AVH sarà segnalato per ciascun gruppo dalla percentuale di partecipanti che mostrano un deterioramento al di sopra di un indice di cambiamento affidabile per PSYRATS. Gli eventi avversi gravi (SAE) includeranno la morte dei partecipanti, i ricoveri ospedalieri, gli episodi di crisi, il trattamento del team di valutazione, il tentato suicidio e gli incidenti violenti che hanno portato al coinvolgimento della polizia; questi saranno registrati sistematicamente.
Subito dopo l'intervento (3 mesi)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
I calcoli di costo-efficacia utilizzeranno la valutazione della qualità della vita - 8 dimensioni (AQoL-8D) per misurare la qualità della vita come indice di utilità, espressa in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). L'AQoL-8D include 35 elementi che coprono 8 dimensioni: vita indipendente, dolore, sensi, salute mentale, felicità, coping, relazioni e autostima. Sia per misurare il trattamento come al solito (TAU) sia per determinare costi di trattamento più ampi, verrà utilizzato un questionario sull'uso delle risorse (RUQ), adattato per l'uso in questa popolazione. Verrà raccolto anche il consenso per i dati amministrativi (ad es. Medicare e prestazioni farmaceutiche, MBS/PBS). I farmaci prescritti saranno considerati sia in termini di costo che di dose di farmaco antipsicotico equivalente alla clorpromazina.
Subito dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione dell'impatto degli AVH, misurata dalla Voice Impact Scale (VIS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misurazione self-report del grado di impatto dell'udire voci sui domini di angoscia, interferenza con il funzionamento quotidiano e impatti positivi. Include 24 articoli. Ogni elemento viene valutato individualmente da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo) con punteggi più alti su singoli elementi che indicano un maggiore accordo con gli elementi elencati nell'esperienza. Non applicabile è disponibile anche se l'articolo non è rilevante.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione del contenuto AVH, misurata dal Voice Content Questionnaire (VCQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misura del processo di autovalutazione del grado di contenuto negativo e positivo delle allucinazioni verbali uditive. Include 20 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti (0 - 4). Vengono create due sottoscale: sottoscale positive e negative con punteggi per ciascuna che vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una crescente espressione dei sintomi di contenuto positivo o negativo.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione dell'attenzione prestata agli AVH, misurata dalla valutazione dell'ascolto e della credenza per le voci
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Processo di autovalutazione: misura della misura in cui la persona ascolta e crede ai contenuti AVH. Ciascuno dei 18 item viene valutato su una scala a 4 punti (0-3), con item divisi in quattro sottoscale: ascoltare attivamente voci sgradevoli, ascoltare passivamente voci sgradevoli, credere a voci sgradevoli e ignorare voci sgradevoli. I punteggi per le prime tre rispettive sottoscale vanno da 0 a 12 e i punteggi vanno da 0 a 20 per la sottoscala che ignora le voci sgradevoli. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore impegno nelle attività di ascolto e credenza sottoscala.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Cambiamento di fiducia nell'affrontare gli AVH - valutazione di un singolo elemento
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misura del processo di autovalutazione. Un elemento ha ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 10, con una fiducia crescente indicata da punteggi più alti.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Cambiamento nelle valutazioni interpersonali degli AVH, misurato dalla Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misure del processo di autovalutazione delle valutazioni interpersonali degli AVH (ad esempio, come malevoli o potenti). Include 18 elementi che vengono valutati su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 18 per ciascuna delle tre sottoscale: malevolenza (6 elementi), benevolenza (6 elementi) e onnipotenza (6 articoli). Credenze più malevole, benevole o onnipotenti sulle voci sono indicate da punteggi più alti su ciascuna delle rispettive sottoscale.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Cambiamento nelle valutazioni interpersonali degli AVH, misurato dalla Voice Power Differential Scale (VPDS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)]
Misure del processo di autovalutazione delle valutazioni interpersonali degli AVH (ad esempio, come malevoli o potenti). Include 7 elementi che misurano il differenziale di potenza tra la voce e l'ascoltatore della voce su dimensioni tra cui potere, forza, fiducia, rispetto, capacità di infliggere danno, superiorità e conoscenza, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (1-5), con punteggi da 7 a 35. Punteggi più alti indicano un maggiore differenziale di potenza percepita a favore della voce.
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)]
Cambiamento nelle risposte interpersonali agli AVH, misurato dall'APPROVAZIONE
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misura del processo di autovalutazione delle risposte interpersonali assertive, aggressive e passive agli AVH. Include 15 item con punteggio su una scala di 11 punti (0-10), i punteggi vanno da 0 a 150, con item divisi in tre sottoscale: una sottoscala con risposta assertiva (5 item) e due con risposta non assertiva sottoscale (passiva e aggressiva; 5 item ciascuna). Punteggi più alti su ogni sottoscala sono indicativi di un maggiore impegno nei comportamenti sottoscala.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Variazione della flessibilità nella risposta interpersonale agli AVH, misurata dalle Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misura del processo di autovalutazione dell'autoefficacia per rispondere in una gamma di modi diversi in una relazione, adattata per valutare le risposte all'AVH. Include un totale di 32 elementi con un punteggio da 0 (per niente sicuro) a 10 (assolutamente sicuro). Vengono calcolate otto sottoscale (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unmagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), ciascuna delle quali include 4 item. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei 4 elementi (che vanno da 0 a 40) diviso per 4. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Cambiamento nelle visioni positive e negative di sé e degli altri, misurato dalle Brief Core Schema Scales (BCSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)
Misura del processo di autovalutazione. Include 24 elementi con punteggio su una scala a 5 punti (0 - 4), i punteggi vanno da 0 a 96, con quattro sottoscale: sé negativo, sé positivo, altri negativi e altri positivi. Ogni sottoscala include 6 item, i punteggi vanno da 0 a 24, con una maggiore convinzione negli schemi indicati da punteggi più alti.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi), follow-up (6 e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Collaboratori

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNT2015133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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