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Terapia Mediada por Avatar Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Experiências Persistentes de Ouvir Vozes (AMETHYST)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Swinburne University of Technology

Terapia Mediada por Avatar Realizada Remotamente Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Alucinações Auditivas Persistentes: Ensaio de Superioridade Controlada e Randomizada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma nova terapia psicológica, a Terapia Avatar, com a terapia padrão atual, a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), na melhora dos resultados em pessoas que vivem com transtornos psicóticos que têm experiências persistentes de ouvir vozes (transtornos auditivos). alucinações verbais, AVHs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ouvir continuamente vozes críticas, abusivas ou ameaçadoras (alucinações verbais auditivas, AVHs) é um dos principais sintomas persistentes e incapacitantes de distúrbios psicóticos, como a esquizofrenia. Os tratamentos atuais tiveram universalmente apenas um impacto modesto. Em testes preliminares, um breve tratamento com suporte digital, usando avatares para recriar AVHs durante a terapia, produziu algumas das maiores reduções na gravidade de AVH vistas até o momento. Para testar definitivamente a superioridade deste tratamento inovador, o AMETHYST é um estudo randomizado controlado comparando a terapia avatar com o tratamento de melhores práticas atualmente recomendado, CBT, para AVHs resistentes a medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Número de telefone: +61 03 9214 4365
  • E-mail: ljameel@swin.edu.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Austrália, 3122
        • Recrutamento
        • Swinburne University of Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno relacionado à esquizofrenia ou transtorno do humor com diagnóstico de sintomas psicóticos confirmado usando a entrevista clínica estruturada para DSM (SCID)
  • Experimentando alucinações verbais auditivas atuais, conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), item P3 ≥ 4
  • Alucinações verbais auditivas presentes por pelo menos um ano
  • As alucinações verbais auditivas incluem conteúdo negativo significativo (PSYRATS item 6 ≥ 2)
  • Tratamento atual com medicação antipsicótica em níveis terapêuticos de acordo com as diretrizes do RANZCP
  • Acesso à internet e a um computador ou outro dispositivo no qual o software de videoconferência possa ser usado
  • Fluência suficiente em inglês para uma participação significativa
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alucinações auditivas verbais atribuíveis a um transtorno primário por uso de substância ou transtorno orgânico
  • QI estimado em escala completa < 70 (usando o Teste de Funcionamento Pré-Mórbido, TOPF)
  • No último mês ou planejado no momento da ingestão: uma mudança de medicação antipsicótica, recebimento de tratamento psicológico concomitante ou recebimento de terapia eletroconvulsiva ou outro tratamento de estimulação cerebral
  • Alucinações verbais auditivas em um idioma não falado pelos terapeutas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
O braço de terapia padrão será baseado em um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) focado para AVHs. As sessões envolverão a discussão das características dos AVHs dos participantes, antes de aplicar as abordagens principais da TCC, adaptadas à experiência AVH, para realizar uma avaliação comportamental cognitiva completa com foco no aprimoramento da estratégia de enfrentamento e na reestruturação cognitiva.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Sete sessões de terapia de 50 minutos realizadas por videoconferência.
Experimental: Terapia Avatar
O braço experimental usará terapia de avatar. As sessões envolverão a geração de um avatar audiovisual como uma representação virtual da 'voz' primária que o participante ouve. Isso será usado para recriar AVHs experimentalmente e permitir que os participantes pratiquem formas alternativas de responder à 'voz'. Esta abordagem inovadora será combinada com o uso de métodos CBT mais amplos.
Comportamental: Terapia avatar
Sete sessões de terapia de 50 minutos realizadas por videoconferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da alucinação verbal auditiva, medida pela pontuação total na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Escala de Alucinações Auditivas (PSYRATS-AHS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses), controlando para a linha de base
Escala avaliada pelo médico que fornece um índice de gravidade geral com base em 11 aspectos das alucinações (frequência, duração, intensidade do desconforto, etc.), classificada como mascarada para alocação do tratamento. Cada um dos 11 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 - 4), as pontuações variam de 0 a 44, com maior expressão de sintomas indicada por pontuações mais altas.
Imediatamente após a intervenção (3 meses), controlando para a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da alucinação verbal auditiva, medida pela pontuação total na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Escala de Alucinações Auditivas (PSYRATS-AHS) ao longo dos acompanhamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos (6 e 9 meses)
Pontos de tempo de acompanhamento na escala avaliada pelo clínico que é usada para medir o resultado primário. Inclui 11 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - 4), as pontuações variam de 0 a 44, com maior expressão de sintomas indicada por pontuações mais altas.
Linha de base, acompanhamentos (6 e 9 meses)
Alteração no sofrimento auditivo relacionado a alucinações verbais, medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Escala de Alucinações Auditivas (PSYRATS-AHS) Distress Score
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses) e acompanhamentos (6 e 9 meses)
Subescala da escala avaliada pelo médico que é usada para medir o desfecho primário. Isso inclui 1 item que é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 - 4), a pontuação varia de 0 a 4, com aumento da expressão dos sintomas indicada por uma pontuação mais alta.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses) e acompanhamentos (6 e 9 meses)
Remissão de alucinações, indexada por uma pontuação abaixo de 3 na escala de alucinações das Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Escala avaliada por médicos para avaliar a presença e a gravidade das alucinações. Isso inclui 1 item, pontuado de 1 a 7, com maior expressão de sintomas indicada por pontuações mais altas.
Imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança na gravidade geral dos sintomas de psicose, medida pelas pontuações totais e subescalas das Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Escala avaliada pelo médico para avaliar a gravidade geral dos sintomas psicóticos nas pontuações totais e subescalas (Psicopatologia positiva, negativa e geral). Inclui um total de 30 itens que são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 - 7). A pontuação total varia de 30 a 210; As pontuações das subescalas Positivo e Negativo variam de 7 a 49; As pontuações da subescala de Psicopatologia Geral variam de 16 a 112. Pontuações mais altas são indicativas de aumento da expressão dos sintomas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança nos sintomas depressivos, medidos pela Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Escala avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos na esquizofrenia. Inclui um total de 9 itens que são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 - 3). A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de aumento da expressão dos sintomas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança nos sintomas de ansiedade, medidos pela escala de ansiedade de 21 itens da Escala de Depressão e Ansiedade (DASS-21)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida de autorrelato para avaliar depressão, ansiedade e estresse. Inclui um total de 21 itens que são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 - 3). A pontuação é composta por três subescalas, cada uma com 7 itens (Depressão, Ansiedade e Estresse). As pontuações para cada uma das três subescalas variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando aumento da expressão dos sintomas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Recuperação pessoal (recuperação definida pelo consumidor), medida pelo Questionário para o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Uma medida de autorrelato para avaliar a recuperação da psicose definida pelo consumidor. Inclui 15 itens classificados em uma escala de 5 pontos, faixa de pontuação (0 a 4), faixa de pontuação de 0 a 60, com maior recuperação indicada por pontuações mais altas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a terapia, medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses)
O Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) será administrado no final do tratamento para avaliar e comparar a satisfação dos participantes nas duas terapias. Além disso, um grupo de participantes será intencionalmente amostrado para ser convidado a participar de uma entrevista qualitativa semiestruturada detalhada (conduzida por um pesquisador não cego) sobre suas experiências com a intervenção.
Imediatamente após a intervenção (3 meses)
Efeitos adversos da terapia
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses)
Os efeitos psicológicos negativos, como desconforto e ansiedade, que são relevantes para a tolerabilidade, serão medidos usando o Negative Effects Questionnaire (NEQ), um questionário validado psicometricamente com 32 itens desenvolvido para monitorar os efeitos adversos das terapias psicológicas. Os itens do NEQ são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) e diferenciam entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles causados ​​por outras circunstâncias. A deterioração potencial em AVHs será relatada para cada grupo pela proporção de participantes que apresentam deterioração acima de um índice de alteração confiável para o PSYRATS. Eventos adversos graves (SAEs) incluirão morte do participante, internações hospitalares, episódios de crise, tratamento da equipe de avaliação, tentativa de suicídio e incidentes violentos que levem ao envolvimento da polícia; estes serão registrados sistematicamente.
Imediatamente após a intervenção (3 meses)
Custo-benefício
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Os cálculos de custo-efetividade usarão a Avaliação da Qualidade de Vida - 8 Dimensões (AQoL-8D) para medir a qualidade de vida como um índice de utilidade, expresso em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O AQoL-8D inclui 35 itens cobrindo 8 dimensões: Vida Independente, Dor, Sentidos, Saúde Mental, Felicidade, Coping, Relacionamentos e Autoestima. Tanto para medir o tratamento usual (TAU) quanto para determinar os custos mais amplos do tratamento, será usado um Questionário de Uso de Recursos (RUQ), adaptado para uso nessa população. O consentimento para dados administrativos (por exemplo, Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) também será coletado. A medicação prescrita será considerada em termos de custo e dose de medicamento antipsicótico equivalente à clorpromazina.
Imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança no impacto dos AVHs, medido pela Voice Impact Scale (VIS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida de auto-relato do grau de impacto de ouvir vozes em domínios de angústia, interferência no funcionamento do dia-a-dia e impactos positivos. Inclui 24 itens. Cada item é pontuado individualmente de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas em itens individuais indicando maior concordância com a experiência dos itens listados. Não aplicável também está disponível se o item não for relevante.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança no conteúdo AVH, medido pelo Voice Content Questionnaire (VCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida do processo de autorrelato do grau de conteúdo negativo e positivo das alucinações verbais auditivas. Inclui 20 itens pontuados em uma escala de classificação de 5 pontos (0 - 4). Duas subescalas são criadas: subescalas positivas e negativas com pontuações para cada uma variando de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam aumento da expressão de sintomas de conteúdo positivo ou negativo.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança na atenção dada aos AVHs, medida pela Avaliação de Ouvir e Acreditar em Vozes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
O processo de autorrelato mede até que ponto a pessoa ouve e acredita no conteúdo AVH. Cada um dos 18 itens é pontuado em uma escala de 4 pontos (0-3), com itens divididos em quatro subescalas: ouvir ativamente vozes desagradáveis, ouvir vozes desagradáveis ​​passivamente, acreditar em vozes desagradáveis ​​e desconsiderar vozes desagradáveis. As pontuações para as três primeiras subescalas respectivas variam de 0 a 12 e as pontuações variam de 0 a 20 para a subescala de desconsiderar vozes desagradáveis. Pontuações mais altas são indicativas de maior envolvimento em atividades de ouvir e acreditar na subescala.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança na confiança em lidar com AVHs - classificação de item único
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida do processo de autorrelato. Um item pontuado em uma escala de 1 a 10, com confiança crescente indicada por pontuações mais altas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança nas avaliações interpessoais de AVHs, medido pela escala de crenças sobre vozes (BAVQ-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medidas do processo de autorrelato de avaliações interpessoais de AVHs (por exemplo, como malévolos ou poderosos). Inclui 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 18 para cada uma das três subescalas: malevolência (6 itens), benevolência (6 itens) e onipotência (6 itens). Maiores crenças malévolas, benevolentes ou onipotentes sobre vozes são indicadas por pontuações mais altas em cada uma de suas respectivas subescalas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança nas avaliações interpessoais de AVHs, medido pela Escala Diferencial de Poder de Voz (VPDS)
Prazo: [Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)]
Medidas do processo de autorrelato de avaliações interpessoais de AVHs (por exemplo, como malévolos ou poderosos). Inclui 7 itens que medem o diferencial de poder entre a voz e o ouvinte em dimensões, incluindo poder, força, confiança, respeito, capacidade de infligir danos, superioridade e conhecimento, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos (1-5), com notas que variam de 7 a 35. Pontuações mais altas indicam maior diferencial de poder percebido em favor da voz.
[Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)]
Mudança nas respostas interpessoais aos AVHs, medido pelo APROVE
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida do processo de autorrelato de respostas interpessoais assertivas, agressivas e passivas a AVHs. Inclui 15 itens que são pontuados em uma escala de 11 pontos (0-10), pontuações variam de 0-150, com itens divididos em três subescalas: uma subescala de resposta assertiva (5 itens) e duas de resposta não assertiva subescalas (passiva e agressiva; 5 itens cada). Pontuações mais altas em cada subescala são indicativas de maior envolvimento em comportamentos de subescala.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança na flexibilidade na resposta interpessoal a AVHs, medida pelas Escalas Circumplex para Eficácia Interpessoal (CSIE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida do processo de autorrelato da autoeficácia para responder de várias maneiras diferentes em um relacionamento, adaptada para classificar as respostas ao AVH. Inclui um total de 32 itens que são pontuados de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). Oito subescalas (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Comunal, Agnético & Comunal) cada uma das quais inclui 4 itens são calculadas. A pontuação de cada subescala é a soma dos 4 itens (variando de 0 a 40) dividida por 4. Pontuações mais altas indicam confiança crescente.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Mudança nas visões positivas e negativas de si mesmo e dos outros, medido pelas Escalas Breves de Esquemas Básicos (BCSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)
Medida do processo de autorrelato. Inclui 24 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - 4), os escores variam de 0 a 96, com quatro subescalas: eu negativo, eu positivo, outros negativos e outros positivos. Cada subescala inclui 6 itens, as pontuações variam de 0 a 24, com forte crença em esquemas indicados por pontuações mais altas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses), acompanhamentos (6 e 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swinburne University of Technology

Colaboradores

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNT2015133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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