Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatar-mediert terapi versus kognitiv atferdsterapi for vedvarende opplevelser av å høre stemmer (AMETHYST)

19. november 2024 oppdatert av: Swinburne University of Technology

Fjernlevert Avatar-mediert terapi versus kognitiv atferdsterapi for vedvarende auditive hallusinasjoner: randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en ny psykologisk terapi, Avatar Therapy, med dagens standardterapi, kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre resultatene hos mennesker som lever med psykotiske lidelser som har vedvarende erfaringer med å høre stemmer (auditivt). verbale hallusinasjoner, AVH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig å høre kritiske, fornærmende eller truende stemmer (auditive verbale hallusinasjoner, AVH) er et stort vedvarende og invalidiserende symptom på psykotiske lidelser som schizofreni. Nåværende behandlinger har universelt bare hatt beskjeden effekt. I foreløpige forsøk har en kort digitalt støttet behandling, ved bruk av avatarer for å gjenskape AVH-er under terapi, gitt noen av de største reduksjonene i AVH-alvorlighetsgraden så langt. For å definitivt teste overlegenheten til denne innovative behandlingen, er AMETHYST en randomisert kontrollert studie som sammenligner avatarterapi med gjeldende anbefalt beste praksis-behandling, CBT, for medisinresistente AVH-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Telefonnummer: +61 03 9214 4365
  • E-post: ljameel@swin.edu.au

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Rekruttering
        • Swinburne University of Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni-relatert lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske symptomer diagnose bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Opplever nåværende auditive verbale hallusinasjoner målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) punkt P3 ≥ 4
  • Auditive verbale hallusinasjoner tilstede i minst ett år
  • Auditive verbale hallusinasjoner inkluderer betydelig negativt innhold (PSYRATS punkt 6 ≥ 2)
  • Nåværende behandling med antipsykotisk medisin på terapeutiske nivåer i henhold til RANZCP-retningslinjene
  • Tilgang til internett og en datamaskin eller annen enhet som videokonferanseprogramvare kan brukes på
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for meningsfull deltakelse
  • Alder 18 eller over
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive verbale hallusinasjoner som kan tilskrives en primær rusforstyrrelse eller organisk lidelse
  • Estimert fullskala IQ < 70 (ved bruk av Test of Premorbid Functioning, TOPF)
  • Innen den siste måneden eller planlagt på tidspunktet for inntak: bytte av antipsykotisk medisin, mottak av samtidig psykologisk behandling, eller mottak av elektrokonvulsiv terapi eller annen hjernestimulerende behandling
  • Auditive verbale hallusinasjoner på et språk som ikke snakkes av terapeutene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Standard terapiarm vil være basert på en fokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll for AVH. Økter vil innebære å diskutere egenskapene til deltakerens AVH-er, før man bruker kjerne-CBT-tilnærminger, tilpasset AVH-opplevelsen, for å gjennomføre en grundig kognitiv atferdsvurdering med fokus på forbedring av mestringsstrategi og kognitiv restrukturering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Sju 50-minutters terapiøkter utført ved videokonferanser.
Eksperimentell: Avatar terapi
Den eksperimentelle armen vil bruke avatarterapi. Økter vil innebære å generere en audiovisuell avatar som en virtuell representasjon av den primære "stemmen" som deltakeren hører. Dette vil bli brukt til å gjenskape AVH-er erfaringsmessig og la deltakerne øve på alternative måter å svare på "stemmen". Denne innovative tilnærmingen vil bli kombinert med bruk av bredere CBT-metoder.
Atferdsmessig: Avatar terapi
Sju 50-minutters terapiøkter utført ved videokonferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av auditive verbal hallusinasjoner, målt ved total poengsum på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), kontrollerende for baseline
Klinikervurdert skala som gir en indeks for generell alvorlighetsgrad basert på 11 aspekter ved hallusinasjoner (frekvens, varighet, intensiteten av plager osv.), vurdert maskert i forhold til behandlingstildeling. Hvert av de 11 punktene er skåret på en 5-punkts skala (0 - 4), skårene varierer fra 0 til 44, med økt symptomuttrykk indikert med høyere skår.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), kontrollerende for baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av auditive verbal hallusinasjoner, målt ved total poengsum på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) over oppfølginger
Tidsramme: Baseline, oppfølginger (6 og 9 måneder)
Oppfølgingstidspunkter på skalaen for klinikere som brukes til å måle det primære resultatet. Inkluderer 11 elementer som skåres på en 5-punkts skala (0 - 4), skårer varierer fra 0 til 44, med økt symptomuttrykk indikert med høyere skår.
Baseline, oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i auditive verbal hallusinasjonsrelaterte plager, målt ved Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Scale (PSYRATS-AHS) Distress Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder) og oppfølginger (6 og 9 måneder)
Underskala av skalaen med klinikervurdert som brukes til å måle det primære resultatet. Dette inkluderer 1-element som skåres på en 5-punkts skala (0 - 4), skåre varierer fra 0 til 4, med økt symptomuttrykk indikert med en høyere skåre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder) og oppfølginger (6 og 9 måneder)
Remisjon av hallusinasjoner, indeksert med en skåre under 3 på Hallusinasjonsskalaen for Positive og Negative Syndrome Scales (PANSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Klinikervurdert skala for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hallusinasjoner. Dette inkluderer 1-element, skåret fra 1 til 7, med økt symptomuttrykk indikert med høyere skår.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i den generelle alvorlighetsgraden av psykosesymptomer, målt ved positive og negative syndromskalaer (PANSS) total- og subskala-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Klinikervurdert skala for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på total- og underskala-score (positiv, negativ og generell psykopatologi). Inkluderer totalt 30 elementer som scores på en 7-punkts skala (1 - 7). Total poengsum varierer fra 30 til 210; Positive og negative underskala-skårer varierer fra 7 til 49; Underskalaen for generell psykopatologi varierer fra 16 til 112. Høyere skårer indikerer økt symptomuttrykk.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i depressive symptomer, målt ved Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Klinikervurdert skala for å vurdere depressive symptomer ved schizofreni. Inkluderer totalt 9 elementer som er skåret på en 4-punkts skala (0 - 3). Total poengsum varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer økt symptomuttrykk.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i angstsymptomer, målt ved angstskalaen til 21-elementet Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsmål for å vurdere depresjon, angst og stress. Inkluderer totalt 21 elementer som scores på en 4-punkts skala (0 - 3). Poengsummen består av tre underskalaer som hver inkluderer 7 elementer (depresjon, angst og stress). Skårene for hver av de tre underskalaene varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer økt symptomuttrykk.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Personlig gjenoppretting (forbrukerdefinert gjenoppretting), målt ved spørreskjemaet for gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Et selvrapporteringstiltak for å vurdere forbrukerdefinert bedring fra psykose. Inkluderer 15-elementer som er vurdert på en 5-punkts skala, poengområde (0-4), poengsum fra 0-60, med større utvinning angitt av høyere poengsum.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med terapi, målt ved klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Kundetilfredshetsskjemaet med 8 elementer (CSQ-8) vil bli administrert på slutten av behandlingen for å vurdere og sammenligne deltakernes tilfredshet på tvers av de to terapiene. I tillegg vil en gruppe deltakere bli målrettet utvalgt for å bli invitert til å delta i et detaljert semistrukturert kvalitativt intervju (gjennomført av en ikke-blind forsker) om deres opplevelser av intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Bivirkninger av terapi
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Negative psykologiske effekter som ubehag og angst som er relevante for tolerabilitet vil bli målt ved hjelp av Negative Effects Questionnaire (NEQ), et 32-element psykometrisk validert spørreskjema utviklet for å overvåke bivirkninger av psykologiske terapier. NEQ-elementene skåres på en 5-punkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter tilskrevet behandling og de som er forårsaket av andre omstendigheter. Potensiell forverring i AVHs vil bli rapportert for hver gruppe av andelen deltakere som viser forverring over en pålitelig endringsindeks for PSYRATS. Alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil omfatte deltakerdød, sykehusinnleggelser, kriseepisoder, vurderingsteambehandling, selvmordsforsøk og voldelige hendelser som fører til politiinvolvering; disse vil bli registrert systematisk.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Kostnadseffektivitetsberegninger vil bruke Assessment of Quality of Life - 8 Dimensions (AQoL-8D) for å måle livskvalitet som en nytteindeks, uttrykt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs). AQoL-8D inkluderer 35 elementer som dekker 8 dimensjoner: Selvstendig liv, smerte, sanser, mental helse, lykke, mestring, relasjoner og egenverd. For både å måle behandling som vanlig (TAU) og bestemme bredere behandlingskostnader, vil et Ressursbruksspørreskjema (RUQ), tilpasset bruk i denne populasjonen, bli brukt. Samtykke for administrative data (f.eks. Medicare and Pharmaceutical Benefits, MBS/PBS) vil også bli samlet inn. Foreskrevet medisin vil bli vurdert både med tanke på kostnad og klorpromazin-ekvivalent antipsykotisk medisindose.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i virkningen av AVH-er, målt ved Voice Impact Scale (VIS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering mål på graden av innvirkning av å høre stemmer på nøddomener, forstyrrelser i daglig funksjon og positive effekter. Inkluderer 24 elementer. Hvert element er individuelt skåret fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) med høyere poengsum på individuelle elementer som indikerer høyere samsvar med elementene som er oppført. Ikke aktuelt er også tilgjengelig dersom varen ikke er relevant.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i AVH-innhold, målt med Voice Content Questionnaire (VCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering prosessmål på graden av negativt og positivt innhold av auditive verbale hallusinasjoner. Inkluderer 20 elementer scoret på en 5-punkts vurderingsskala (0 - 4). Det lages to underskalaer: Positive og Negative underskalaer med poengsum for hver fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer økende symptomuttrykk av enten positivt eller negativt innhold.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i oppmerksomhet til AVH-er, målt ved vurderingen av å lytte og tro for stemmer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapportering prosessmål på i hvilken grad personen lytter til og tror på AVH-innhold. Hvert av de 18 elementene blir skåret på en 4-punkts skala (0-3), med elementer fordelt på fire underskalaer: Aktivt lytte til ekle stemmer, passivt lytte til ekle stemmer, tro på ekle stemmer og se bort fra ekle stemmer. Poengsummene for de tre første underskalaene varierer fra 0-12 og poengsummene fra 0-20 for underskalaen for ekle stemmer. Høyere skårer indikerer større engasjement i underskala lytte- og trosaktiviteter.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i tillit til å takle AVH-er - enkeltvarevurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Egenrapportering prosesstiltak. Ett element skåret på en skala fra 1 - 10, med økende selvtillit angitt av høyere skårer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i mellommenneskelige vurderinger av AVH-er, målt ved Beliefs About Voices Scale (BAVQ-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsprosessmål av mellommenneskelige vurderinger av AVH-er (f.eks. som ondsinnede eller kraftige). Inkluderer 18-elementer som scores på en 4-punkts skala (0-3), med skårer fra 0-18 for hver av de tre underskalaene: ondskap (6-elementer), velvilje (6-elementer) og allmakt (6-elementer). Større ondsinnede, velvillige eller allmektige oppfatninger om stemmer indikeres med høyere poengsum på hver av deres respektive underskalaer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i mellommenneskelige vurderinger av AVH-er, målt ved Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)]
Selvrapporteringsprosessmål av mellommenneskelige vurderinger av AVH-er (f.eks. som ondsinnede eller kraftige). Inkluderer 7-elementer som måler kraftforskjellen mellom stemme- og stemmehøreren på dimensjoner inkludert kraft, styrke, tillit, respekt, evne til å påføre skade, overlegenhet og kunnskap som hver skåres på en 5-punkts skala (1-5), med poeng fra 7 til 35. Høyere skårer indikerer større opplevd kraftforskjell til fordel for stemmen.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)]
Endring i mellommenneskelige svar på AVH-er, målt ved GODKJENNING
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsprosessmål for selvsikker, aggressiv og passiv mellommenneskelig respons på AVH-er. Inkluderer 15-elementer som er skåret på en 11-punkts skala (0-10), skårene varierer fra 0-150, med elementer fordelt på tre underskalaer: en selvsikker-svarende under-skala (5-elementer) og to ikke-assertive-svarende underskalaer (passive og aggressive; 5-elementer hver). Høyere score på hver underskala indikerer større engasjement i underskalaatferd.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i fleksibilitet i mellommenneskelig respons på AVH-er, målt ved Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Selvrapporteringsprosessmål for selveffektivitet for å svare på en rekke forskjellige måter i et forhold, tilpasset for å rangere svar på AVH. Inkluderer totalt 32 elementer som scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (absolutt sikker). Åtte underskalaer (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Community) som hver inkluderer 4-elementer, beregnes. Poengsummen til hver underskala er summen av 4-elementene (fra 0 til 40) delt på 4. Høyere poengsum indikerer økende tillit.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Endring i positive og negative syn på seg selv og andre, målt ved Brief Core Schema Scales (BCSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)
Egenrapportering prosesstiltak. Inkluderer 24-elementer som scores på en 5-punkts skala (0 - 4), poengsummen varierer fra 0 til 96, med fire underskalaer: negativt-selv, positivt-selv, negative andre og positive-andre. Hver underskala inkluderer 6-elementer, poengsummen varierer fra 0-24, med sterkere tro på skjemaer angitt med høyere poengsum.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder), oppfølginger (6 og 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNT2015133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere