청각적 목소리의 지속 경험을 위한 아바타 매개 치료 대 인지 행동 치료 (AMETHYST)
2023년 11월 8일 업데이트: Swinburne University of Technology
지속적인 청각 환각을 위한 원격 전달 아바타 매개 치료 대 인지 행동 치료: 무작위 제어 우월성 시험
이 연구의 목적은 새로운 심리 치료인 아바타 치료와 현재의 표준 치료인 인지 행동 치료(CBT)의 효과를 비교하는 것입니다. 언어적 환각, AVH).
연구 개요
상세 설명
지속적으로 비판적, 학대적 또는 위협적인 목소리(청각적 언어 환각, AVH)를 듣는 것은 정신분열증과 같은 정신병적 장애의 지속적이고 무력화하는 주요 증상입니다.
현재 치료법은 보편적으로 약간의 영향만 미쳤습니다.
예비 시험에서 아바타를 사용하여 치료 중 AVH를 재생성하는 간단한 디지털 지원 치료는 지금까지 본 AVH 중증도에서 가장 큰 감소를 가져왔습니다.
이 혁신적인 치료법의 우월성을 확실하게 테스트하기 위해 AMETHYST는 약물 내성 AVH에 대해 현재 권장되는 최선의 치료법인 CBT와 아바타 치료법을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neil Thomas
- 전화번호: +61 3 92148742
- 이메일: neilthomas@swin.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Gaillard
- 전화번호: +61 3 9214 3601
- 이메일: agaillard@swin.edu.au
연구 장소
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, 호주, 3122
- 모병
- Swinburne University of Technology
-
연락하다:
- Alexandra Gaillard, PhD
- 전화번호: +61 3 9214 3601
- 이메일: amethyst@swin.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 관련 장애 또는 정신병적 증상이 있는 기분 장애 진단이 DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 확인됨
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 P3 ≥ 4로 측정된 현재 청각적 언어 환각을 경험함
- 적어도 1년 동안 존재하는 청각적 언어적 환각
- 청각적 언어 환각에는 상당한 부정적인 내용이 포함됩니다(PSYRATS 항목 6 ≥ 2).
- RANZCP 지침에 따라 치료 수준에서 항정신병 약물을 사용한 현재 치료
- 화상 회의 소프트웨어를 사용할 수 있는 인터넷 및 컴퓨터 또는 기타 장치에 대한 액세스
- 의미 있는 참여를 위한 충분한 영어 유창함
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 주요 물질 사용 장애 또는 기질적 장애로 인한 청각적 언어 환각
- 예상 풀 스케일 IQ < 70(전병적 기능 테스트, TOPF 사용)
- 최근 1개월 이내 또는 복용 시 예정 : 항정신병약물 변경, 심리치료 병행, 전기경련요법 등 뇌자극치료를 받은 경우
- 치료사가 말하지 않는 언어로 된 환청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
표준 치료 부문은 AVH에 대한 집중 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜을 기반으로 합니다.
세션에는 대처 전략 향상 및 인지 재구성에 중점을 둔 철저한 인지 행동 평가를 수행하기 위해 AVH 경험에 맞게 조정된 핵심 CBT 접근 방식을 적용하기 전에 참가자의 AVH의 특성에 대해 논의하는 것이 포함됩니다.
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화상 회의로 진행되는 7개의 50분 치료 세션.
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실험적: 아바타 테라피
실험군은 아바타 요법을 사용합니다.
세션에는 참가자가 듣는 기본 '음성'의 가상 표현으로 시청각 아바타를 생성하는 작업이 포함됩니다.
이것은 경험적으로 AVH를 재현하고 참가자가 '음성'에 응답하는 대체 방법을 연습할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.
이 혁신적인 접근 방식은 보다 광범위한 CBT 방법의 사용과 결합될 것입니다.
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화상 회의로 진행되는 7개의 50분 치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 평가 척도 - 환청 척도(PSYRATS-AHS)의 총점으로 측정한 청각적 언어 환각의 심각도
기간: 개입 직후(3개월), 기준선에 대해 통제
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환각의 11가지 측면(빈도, 기간, 괴로움의 강도 등)을 기준으로 전반적인 심각도 지수를 제공하는 임상의 등급 척도는 치료 할당에 가려져 등급이 매겨집니다.
11개 항목 각각은 5점 척도(0 - 4)로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 증상 표현이 증가합니다.
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개입 직후(3개월), 기준선에 대해 통제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에 대한 정신병 증상 평가 척도 - 청각 환각 척도(PSYRATS-AHS)의 총 점수로 측정한 환각 청각 중증도의 변화
기간: 기준선, 후속 조치(6개월 및 9개월)
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1차 결과를 측정하는 데 사용되는 임상 평가 척도의 후속 조치 시점.
5점 척도(0 - 4)로 점수가 매겨진 11개 항목을 포함하며 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 증상 표현이 증가합니다.
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기준선, 후속 조치(6개월 및 9개월)
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정신병 증상 평가 척도 - 환각 척도(PSYRATS-AHS) 고통 점수로 측정한 환청 관련 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월) 및 후속 조치(6개월 및 9개월)
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주요 결과를 측정하는 데 사용되는 임상의가 평가한 척도의 하위 척도입니다.
여기에는 5점 척도(0 - 4)로 점수가 매겨진 1개 항목이 포함되며 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상 표현이 증가합니다.
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기준선, 개입 직후(3개월) 및 후속 조치(6개월 및 9개월)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 환각 척도에서 3점 미만의 점수로 지수화된 환각 완화
기간: 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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환각의 존재와 중증도를 평가하기 위한 임상의 등급 척도.
여기에는 1에서 7까지 점수가 매겨진 1개 항목이 포함되며, 점수가 높을수록 증상 표현이 증가합니다.
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개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 및 하위 척도 점수로 측정한 전반적인 정신병 증상 중증도의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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전체 및 하위 척도 점수(양성, 음성 및 일반 정신병리학)에 대한 전반적인 정신병적 증상 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도.
7점 척도(1 - 7)로 채점되는 총 30개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 30에서 210까지입니다. 양수 및 음수 하위 척도 점수 범위는 7에서 49까지입니다. 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 범위는 16에서 112까지입니다.
점수가 높을수록 증상 발현이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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정신 분열증의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도.
4점 척도(0 - 3)로 채점되는 총 9개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상 표현이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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21항목 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 불안 척도로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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우울증, 불안 및 스트레스를 평가하기 위한 자가 보고 측정.
4점 척도(0 - 3)로 채점되는 총 21개 항목을 포함합니다.
채점은 각각 7개 항목(우울증, 불안, 스트레스)을 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
세 가지 하위 척도 각각의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 증상 표현이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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회복 과정 설문지(QPR)로 측정한 개인 회복(소비자가 정의한 회복)
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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소비자가 정의한 정신병 회복을 평가하기 위한 자가 보고 측정.
5점 척도로 평가되는 15개 항목, 점수 범위(0-4), 점수 범위 0-60, 더 높은 회복은 더 높은 점수로 표시됩니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정한 치료 만족도
기간: 개입 직후(3개월)
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8개 항목의 내담자 만족도 설문지(CSQ-8)는 치료가 끝날 때 실시되어 두 치료법에 대한 참가자 만족도를 평가하고 비교합니다.
또한 참가자 그룹은 개입 경험에 대한 자세한 반구조화된 질적 인터뷰(맹검되지 않은 연구원이 수행함)에 참여하도록 초대하기 위해 의도적으로 샘플링됩니다.
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개입 직후(3개월)
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치료의 부작용
기간: 개입 직후(3개월)
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내약성과 관련된 불편함 및 불안과 같은 부정적인 심리적 효과는 심리 치료의 부작용을 모니터링하기 위해 개발된 심리측정학적으로 검증된 32개 항목의 부정적인 효과 설문지(NEQ)를 사용하여 측정됩니다.
NEQ 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨지며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인한 부정적인 영향을 구분합니다.
AVH의 잠재적인 악화는 PSYRATS에 대한 신뢰할 수 있는 변화 지수 이상의 악화를 보이는 참가자의 비율에 따라 각 그룹에 대해 보고됩니다.
심각한 부작용(SAE)에는 참가자 사망, 병원 입원, 위기 에피소드, 평가 팀 치료, 자살 시도 및 경찰 개입으로 이어지는 폭력 사건이 포함됩니다. 이것들은 체계적으로 기록될 것입니다.
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개입 직후(3개월)
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비용 효율성
기간: 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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비용 효율성 계산은 삶의 질 평가 - 8차원(AQoL-8D)을 사용하여 삶의 질을 효용 지표로 측정하며 품질 조정 수명(QALY)으로 표현됩니다.
AQoL-8D에는 독립 생활, 고통, 감각, 정신 건강, 행복, 대처, 관계 및 자존감의 8개 차원을 다루는 35개 항목이 포함되어 있습니다.
TAU(평상시 치료)를 측정하고 보다 광범위한 치료 비용을 결정하기 위해 이 모집단에서 사용하도록 조정된 자원 사용 설문지(RUQ)가 사용됩니다.
관리 데이터(예: Medicare 및 제약 혜택, MBS/PBS)에 대한 동의도 수집됩니다.
처방된 약물은 비용과 클로르프로마진과 동등한 항정신병 약물 투여량 측면에서 고려됩니다.
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개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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VIS(Voice Impact Scale)로 측정한 AVH 영향의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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고통의 영역, 일상적인 기능에 대한 간섭 및 긍정적인 영향에 대한 청력 목소리의 영향 정도에 대한 자가 보고 척도.
24개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0(완전히 동의하지 않음)에서 10(완전히 동의함)까지 개별적으로 점수가 매겨지며 개별 항목의 점수가 높을수록 나열된 경험에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.
항목이 관련이 없는 경우 해당 없음도 사용할 수 있습니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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VCQ(Voice Content Questionnaire)로 측정한 AVH 콘텐츠의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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청각적 언어 환각의 부정적 및 긍정적 내용의 정도에 대한 자기 보고 프로세스 측정.
5점 평가 척도(0 - 4)로 채점된 20개 항목을 포함합니다.
두 개의 하위 척도가 생성됩니다. 각 하위 척도의 점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 긍정적이거나 부정적인 내용의 증상 표현이 증가하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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목소리에 대한 듣기 및 믿음 평가로 측정한 AVH에 대한 관심의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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개인이 AVH 콘텐츠를 듣고 믿는 정도에 대한 자기 보고 프로세스 측정.
18개 항목은 각각 4점 척도(0-3)로 점수가 매겨지며, 항목은 4개의 하위 척도(불쾌한 목소리에 능동적으로 듣기, 불쾌한 목소리에 수동적으로 듣기, 불쾌한 목소리에 대한 믿음, 불쾌한 목소리 무시)로 나뉩니다.
처음 세 개의 하위 척도에 대한 점수 범위는 0-12이고 점수 범위는 불쾌한 목소리 무시 하위 척도에 대해 0-20입니다.
점수가 높을수록 하위 척도의 경청 및 믿음 활동에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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AVH에 대처하는 자신감의 변화 - 단일 항목 등급
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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자기보고 프로세스 측정.
1-10점 척도로 한 항목에 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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목소리에 대한 믿음 척도(BAVQ-R)로 측정한 AVH에 대한 대인 관계 평가의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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AVH에 대한 대인 평가의 자기 보고 프로세스 측정(예: 악의적이거나 강력함).
악의(6개 항목), 자비(6개 항목), 전능함의 세 가지 하위 척도 각각에 대해 0-18점 범위의 4점 척도(0-3)로 점수가 매겨지는 18개 항목을 포함합니다. (6개 항목).
목소리에 대한 더 큰 악의적, 자비적 또는 전능한 믿음은 각각의 하위 척도에서 더 높은 점수로 표시됩니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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VPDS(Voice Power Differential Scale)로 측정한 AVH에 대한 대인 평가의 변화
기간: [기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)]
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AVH에 대한 대인 평가의 자기 보고 프로세스 측정(예: 악의적이거나 강력함).
힘, 힘, 자신감, 존중, 해를 가할 수 있는 능력, 우월감 및 지식을 포함하는 차원에서 목소리와 듣는 사람 사이의 힘 차이를 측정하는 7개 항목을 포함하며 각각 5점 척도(1-5)로 점수가 매겨집니다. 점수는 7에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 음성에 유리한 인지 전력 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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[기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)]
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APPROVE로 측정한 AVH에 대한 대인 관계 반응의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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AVH에 대한 단호하고 공격적이며 수동적인 대인 관계 반응의 자기보고 프로세스 측정.
11점 척도(0-10)로 점수가 매겨진 15개 항목을 포함하며, 점수 범위는 0-150이며 항목은 3개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 하위 척도(수동적 및 공격적, 각각 5개 항목).
각 하위 척도의 점수가 높을수록 하위 척도 행동에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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CSIE(대인 관계 효율성을 위한 순환 척도)로 측정한 AVH에 대한 대인 관계 반응의 유연성 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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관계에서 다양한 방식으로 반응하기 위한 자기 효능감의 자기 보고 프로세스 측정은 AVH에 대한 반응을 평가하도록 조정되었습니다.
0(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)까지 점수가 매겨진 총 32개 항목을 포함합니다.
8개의 하위 척도(Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal)가 각각 4개의 항목을 포함하여 계산됩니다.
각 하위 척도의 점수는 4개 항목(0~40 범위)의 합계를 4로 나눈 값입니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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간략한 핵심 스키마 척도(BCSS)로 측정한 자신과 타인에 대한 긍정적 및 부정적 관점의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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자기보고 프로세스 측정.
5점 척도(0-4)로 점수를 매긴 24개 항목을 포함하며 점수 범위는 0에서 96까지이며 네 가지 하위 척도는 부정적 자기, 긍정적 자기, 부정적 타인, 긍정적 타인입니다.
각 하위 척도는 6개 항목을 포함하며 점수 범위는 0-24이며 높은 점수로 표시되는 스키마에 대한 믿음이 더 강합니다.
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기준선, 개입 직후(3개월), 후속 조치(6개월 및 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Thomas, Swinburne University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병