Terapia mediada por avatar versus terapia conductual cognitiva para experiencias persistentes de escuchar voces (AMETHYST)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Swinburne University of Technology
Terapia mediada por avatar administrada de forma remota versus terapia conductual cognitiva para alucinaciones auditivas persistentes: ensayo de superioridad controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de una nueva terapia psicológica, la Terapia Avatar, con la terapia estándar actual, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), para mejorar los resultados en personas que viven con trastornos psicóticos que tienen experiencias persistentes de escuchar voces (auditivas). alucinaciones verbales, AVH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Escuchar continuamente voces críticas, abusivas o amenazantes (alucinaciones verbales auditivas, AVH) es un síntoma importante persistente e incapacitante de trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
Los tratamientos actuales han tenido universalmente solo un impacto modesto.
En ensayos preliminares, un tratamiento breve con apoyo digital, que usa avatares para recrear AVH durante la terapia, ha producido algunas de las mayores reducciones en la gravedad de AVH vistas hasta la fecha.
Para probar definitivamente la superioridad de este tratamiento innovador, AMETHYST es un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia avatar con el tratamiento de mejores prácticas recomendado actualmente, CBT, para AVH resistentes a los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Thomas
- Número de teléfono: +61 3 92148742
- Correo electrónico: neilthomas@swin.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Gaillard
- Número de teléfono: +61 3 9214 3601
- Correo electrónico: agaillard@swin.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Reclutamiento
- Swinburne University of Technology
-
Contacto:
- Alexandra Gaillard, PhD
- Número de teléfono: +61 3 9214 3601
- Correo electrónico: amethyst@swin.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno relacionado con la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con diagnóstico de síntomas psicóticos confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM (SCID)
- Experimentar alucinaciones verbales auditivas actuales, según lo medido por el punto P3 ≥ 4 de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Alucinaciones verbales auditivas presentes durante al menos un año.
- Las alucinaciones verbales auditivas incluyen contenido negativo significativo (PSYRATS ítem 6 ≥ 2)
- Tratamiento actual con medicación antipsicótica a niveles terapéuticos según las guías RANZCP
- Acceso a Internet y a una computadora u otro dispositivo en el que se pueda usar el software de videoconferencia
- Fluidez suficiente en inglés para una participación significativa
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alucinaciones verbales auditivas atribuibles a un trastorno primario por consumo de sustancias o a un trastorno orgánico
- CI de escala completa estimado < 70 (utilizando la Prueba de funcionamiento premórbido, TOPF)
- En el último mes o previsto en el momento de la ingesta: un cambio de medicación antipsicótica, recibir tratamiento psicológico concurrente o recibir terapia electroconvulsiva u otro tratamiento de estimulación cerebral
- Alucinaciones verbales auditivas en un idioma no hablado por los terapeutas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
El brazo de terapia estándar se basará en un protocolo de terapia conductual cognitiva (CBT) enfocado para AVH.
Las sesiones incluirán la discusión de las características de los AVH de los participantes, antes de aplicar enfoques básicos de TCC, adaptados a la experiencia de AVH, para realizar una evaluación conductual cognitiva exhaustiva con un enfoque en la mejora de la estrategia de afrontamiento y la reestructuración cognitiva.
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Siete sesiones de terapia de 50 minutos realizadas por videoconferencia.
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Experimental: Terapia Avatar
El brazo experimental utilizará la terapia de avatar.
Las sesiones implicarán la generación de un avatar audiovisual como una representación virtual de la 'voz' principal que escucha el participante.
Esto se utilizará para recrear los AVH de forma experiencial y permitir que los participantes practiquen formas alternativas de responder a la 'voz'.
Este enfoque innovador se combinará con el uso de métodos de TCC más amplios.
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Siete sesiones de terapia de 50 minutos realizadas por videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la alucinación verbal auditiva, medida por la puntuación total en la Escala de calificación de síntomas psicóticos - Escala de alucinaciones auditivas (PSYRATS-AHS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses), controlando la línea de base
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Escala calificada por el médico que proporciona un índice de gravedad general basado en 11 aspectos de las alucinaciones (frecuencia, duración, intensidad de la angustia, etc.), calificada enmascarada para la asignación del tratamiento.
Cada uno de los 11 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos (0 - 4), las puntuaciones varían de 0 a 44, con una mayor expresión de los síntomas indicada por puntuaciones más altas.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses), controlando la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la alucinación verbal auditiva, medida por la puntuación total en la Escala de calificación de síntomas psicóticos - Escala de alucinaciones auditivas (PSYRATS-AHS) durante los seguimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimientos (6 y 9 meses)
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Puntos temporales de seguimiento en la escala calificada por el médico que se utiliza para medir el resultado primario.
Incluye 11 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos (0 - 4), las puntuaciones van de 0 a 44, con una mayor expresión de los síntomas indicada por puntuaciones más altas.
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Línea de base, seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en la angustia auditiva relacionada con las alucinaciones verbales, medida por la Escala de calificación de síntomas psicóticos - Escala de alucinaciones auditivas (PSYRATS-AHS) Puntuación de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses) y seguimientos (6 y 9 meses)
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Subescala de la escala calificada por el médico que se utiliza para medir el resultado primario.
Esto incluye 1 elemento que se puntúa en una escala de 5 puntos (0 - 4), la puntuación varía de 0 a 4, con una mayor expresión de los síntomas indicada por una puntuación más alta.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses) y seguimientos (6 y 9 meses)
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Remisión de alucinaciones, indexada por una puntuación inferior a 3 en la escala de alucinaciones de las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Escala calificada por médicos para evaluar la presencia y la gravedad de las alucinaciones.
Esto incluye 1 ítem, puntuado del 1 al 7, con una mayor expresión de los síntomas indicada por puntuaciones más altas.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en la gravedad general de los síntomas de psicosis, medida por las puntuaciones totales y de las subescalas de las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Escala calificada por el médico para evaluar la gravedad general de los síntomas psicóticos en las puntuaciones totales y de las subescalas (psicopatología positiva, negativa y general).
Incluye un total de 30 elementos que se califican en una escala de 7 puntos (1 - 7).
La puntuación total oscila entre 30 y 210; Las puntuaciones de las subescalas positivas y negativas oscilan entre 7 y 49; Las puntuaciones de la subescala de Psicopatología General oscilan entre 16 y 112.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor expresión de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en los síntomas depresivos, medidos por la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Escala calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos en la esquizofrenia.
Incluye un total de 9 ítems que se puntúan en una escala de 4 puntos (0 - 3).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor expresión de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad, medidos por la escala de ansiedad de la Escala de estrés por ansiedad y depresión de 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida de autoinforme para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés.
Incluye un total de 21 ítems que se puntúan en una escala de 4 puntos (0 - 3).
La puntuación se compone de tres subescalas que incluyen cada una 7 elementos (Depresión, Ansiedad y Estrés).
Las puntuaciones para cada una de las tres subescalas oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Recuperación personal (recuperación definida por el consumidor), medida por el Cuestionario para el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Una medida de autoinforme para evaluar la recuperación de la psicosis definida por el consumidor.
Incluye 15 ítems que se califican en una escala de 5 puntos, rango de puntajes (0-4), rango de puntajes de 0-60, con una mayor recuperación indicada por puntajes más altos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la terapia, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 elementos (CSQ-8) se administrará al final del tratamiento para evaluar y comparar la satisfacción de los participantes en las dos terapias.
Además, un grupo de participantes será muestreado intencionalmente para ser invitado a participar en una entrevista cualitativa semiestructurada detallada (realizada por un investigador no cegado) sobre sus experiencias de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Efectos adversos de la terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Los efectos psicológicos negativos, como la incomodidad y la ansiedad que son relevantes para la tolerabilidad, se medirán mediante el Cuestionario de efectos negativos (NEQ), un cuestionario validado psicométricamente de 32 ítems desarrollado para monitorear los efectos adversos de las terapias psicológicas.
Los ítems del NEQ se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4) y diferencian entre los efectos negativos atribuidos al tratamiento y los causados por otras circunstancias.
El deterioro potencial de los AVH se informará para cada grupo según la proporción de participantes que muestren un deterioro por encima de un índice de cambio confiable para PSYRATS.
Los eventos adversos graves (SAE) incluirán la muerte del participante, ingresos hospitalarios, episodios de crisis, tratamiento del equipo de evaluación, intento de suicidio e incidentes violentos que conlleven a la participación de la policía; estos serán registrados sistemáticamente.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Los cálculos de rentabilidad utilizarán la Evaluación de la calidad de vida - 8 dimensiones (AQoL-8D) para medir la calidad de vida como un índice de utilidad, expresado en años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El AQoL-8D incluye 35 elementos que cubren 8 dimensiones: vida independiente, dolor, sentidos, salud mental, felicidad, afrontamiento, relaciones y autoestima.
Para medir el tratamiento habitual (TAU) y determinar los costos de tratamiento más amplios, se utilizará un Cuestionario de uso de recursos (RUQ), adaptado para su uso en esta población.
También se recopilará el consentimiento para datos administrativos (p. ej., Medicare y beneficios farmacéuticos, MBS/PBS).
Los medicamentos recetados se considerarán en términos de costo y dosis de medicamento antipsicótico equivalente a la clorpromazina.
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Inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en el impacto de los AVH, medido por la Voice Impact Scale (VIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida de autoinforme del grado de impacto de escuchar voces en los dominios de angustia, interferencia con el funcionamiento diario e impactos positivos.
Incluye 24 artículos.
Cada elemento se puntúa individualmente de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas en los elementos individuales indican un mayor acuerdo con la experiencia de los elementos enumerados.
No aplicable también está disponible si el elemento no es relevante.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en el contenido de AVH, medido por el Voice Content Questionnaire (VCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida del proceso de autoinforme del grado de contenido negativo y positivo de las alucinaciones verbales auditivas.
Incluye 20 elementos calificados en una escala de calificación de 5 puntos (0 - 4).
Se crean dos subescalas: subescalas positivas y negativas con puntajes para cada una que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una expresión creciente de los síntomas de contenido positivo o negativo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en la atención prestada a los AVH, medido por la Evaluación de escuchar y creer para voces
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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El proceso de autoinforme mide hasta qué punto la persona escucha y cree en el contenido de AVH.
Cada uno de los 18 ítems se puntúa en una escala de 4 puntos (0-3), con ítems divididos en cuatro subescalas: escuchar activamente voces desagradables, escuchar pasivamente voces desagradables, creer voces desagradables e ignorar voces desagradables.
Las puntuaciones para las tres primeras subescalas respectivas van de 0 a 12 y las puntuaciones van de 0 a 20 para la subescala de ignorar voces desagradables.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor participación en las actividades de escuchar y creer de la subescala.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en la confianza para hacer frente a los AVH: calificación de un solo elemento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida del proceso de autoinforme.
Un elemento puntuado en una escala del 1 al 10, con una confianza creciente indicada por puntuaciones más altas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en las valoraciones interpersonales de los AVH, medido por la Escala de creencias sobre las voces (BAVQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medidas del proceso de autoinforme de las valoraciones interpersonales de los AVH (p. ej., como malévolos o poderosos).
Incluye 18 elementos que se califican en una escala de 4 puntos (0-3), con puntajes que van de 0 a 18 para cada una de las tres subescalas: malevolencia (6 elementos), benevolencia (6 elementos) y omnipotencia. (6-artículos).
Mayores creencias malévolas, benévolas u omnipotentes sobre las voces se indican con puntajes más altos en cada una de sus respectivas subescalas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en las valoraciones interpersonales de los AVH, medido por la Voice Power Differential Scale (VPDS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)]
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Medidas del proceso de autoinforme de las valoraciones interpersonales de los AVH (p. ej., como malévolos o poderosos).
Incluye 7 elementos que miden la diferencia de poder entre la voz y el oyente de la voz en dimensiones que incluyen poder, fuerza, confianza, respeto, capacidad para infligir daño, superioridad y conocimiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos (1-5). con puntuaciones que van de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas indican un mayor diferencial de poder percibido a favor de la voz.
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)]
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Cambio en las respuestas interpersonales a los AVH, medido por APROBAR
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida del proceso de autoinforme de las respuestas interpersonales asertivas, agresivas y pasivas a los AVH.
Incluye 15 ítems que se califican en una escala de 11 puntos (0-10), las puntuaciones varían de 0 a 150, con ítems divididos en tres subescalas: una subescala de respuesta asertiva (5 ítems) y dos de respuesta no asertiva subescalas (pasiva y agresiva; 5 ítems cada una).
Las puntuaciones más altas en cada subescala son indicativas de una mayor participación en los comportamientos de la subescala.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en la flexibilidad en la respuesta interpersonal a las AVH, medida por las Escalas Circumplex para la Eficacia Interpersonal (CSIE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida del proceso de autoinforme de la autoeficacia para responder en una variedad de formas diferentes en una relación, adaptada para calificar las respuestas a AVH.
Incluye un total de 32 ítems que se puntúan de 0 (nada seguro) a 10 (absolutamente seguro).
Se calculan ocho subescalas (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncomunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), cada una de las cuales incluye 4 elementos.
La puntuación de cada subescala es la suma de los 4 elementos (que van de 0 a 40) dividida por 4. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la confianza.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Cambio en las opiniones positivas y negativas de uno mismo y de los demás, medido por las escalas de esquema básico breve (BCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Medida del proceso de autoinforme.
Incluye 24 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos (0 - 4), las puntuaciones van de 0 a 96, con cuatro subescalas: yo negativo, yo positivo, otros negativos y otros positivos.
Cada subescala incluye 6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 24, con una creencia más fuerte en los esquemas indicados por puntuaciones más altas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses), seguimientos (6 y 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Thomas, Swinburne University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNT2015133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .