CLIF 補正 VS. ASDに対する従来の矯正戦略
2023年8月7日 更新者：Wang Zhiwei, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CLIF 矯正の新しい手術手技 VS.多施設ランダム化対照試験による成人の複雑性脊椎変形の治療に関する従来の矯正戦略
本研究の目的は以下のとおりである。1）従来の矯正戦略と比較したASDに対するCLIF矯正の新しい手術法の技術的利点と手術適応を調査するため、多施設大サンプルランダム化対照試験を確立する。 2）術後の臨床結果と画像結果を分析し、関連する合併症と予防策を検討する。 3） CLIF 矯正の臨床的および X 線撮影上の転帰をさらに定量化するために 2 年間の追跡調査を確立します。
調査の概要
詳細な説明
成人脊椎変形 (ASD) は高齢者に最も一般的な脊椎変形であり、腰痛や身体的変形を引き起こすことがよくあります。
重症の場合は外科的治療が必要です。
従来の後方アプローチは外傷が大きく回復が遅いという欠点があり、また高齢者は常に複雑な内科的疾患を合併しているため、周術期のリスクが高かった。
現在、CLIF 矯正という新しい外科的手法が ASD 治療の一般的な方法となっています。
予備的な結果では、外傷が少なく、手術時間が短く、回復が早く、合併症が少なく、臨床的および地理的結果が顕著であることが示されました。
したがって、本研究は次のことを目的としています。1) 従来の矯正戦略と比較した、ASD 治療における新しい CLIF 矯正の技術的利点と外科的適応を調査するために、多施設大規模サンプルのランダム化比較試験を確立します。 2) 臨床結果と放射線写真結果をさらに定量化し、関連する合併症と予防策を調査するために 2 年間の追跡調査を確立します。
したがって、本プロジェクトは、新しいCLIF矯正の安全性と有効性を研究することによってASDを治療するための最良の手術計画を探索し、ASDの低侵襲かつ個別化された治療のための新しい手術戦略を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- 電話番号：86 0571-88981080
- メール：2316002@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- 電話番号：0571-88981080
- メール：2505004@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の脊椎変形。
- 40歳≤年齢≤80歳;
- Lenke-Silva 分類 II-V グレード。
- 保存的治療では効果がありません。
除外基準:
- T値<-2.5の重度の骨粗鬆症。
- 予備的な脊椎手術を伴う。
- ASA スコア≧III グレード;
- II度以上の脊椎すべり症。
- 精神疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しいCLIF修正
新たなCLIF矯正を受けたASD患者
|
CLIF矯正は、低侵襲アプローチで脊椎変形を矯正する新しい外科手術技術です。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の修正戦略
従来の矯正戦略を持つ ASD 患者
|
従来の矯正は、後方開放アプローチによる脊椎変形の矯正という古典的な外科技術でした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ODIスコア
時間枠：手術から2年後
|
ODIスコアはOswestry Disability Index（0-100）であり、腰痛を示します。スコアが高いほど腰痛が大きい
|
手術から2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-36のスコア
時間枠：手術から2年後
|
SF-36 スコアは、健康調査からの短い MOS 項目 (0 ～ 100) であり、生活の質を示します。スコアが高いほど、生活の質が向上します
|
手術から2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.、2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。