Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione CLIF VS. Strategia di correzione convenzionale per ASD

7 agosto 2023 aggiornato da: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Una nuova tecnica chirurgica di correzione CLIF VS. Strategia correttiva convenzionale sul trattamento della deformità spinale complessa dell'adulto con uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il presente studio intende: 1） stabilire uno studio controllato randomizzato multicentrico su ampio campione per esplorare i vantaggi tecnici e le indicazioni chirurgiche della nuova tecnica chirurgica di correzione CLIF per ASD rispetto alla strategia di correzione convenzionale; 2）analizzare i risultati clinici e di imaging postoperatori e esplorare le relative complicanze e misure preventive; 3） stabilire un follow-up a 2 anni per quantificare ulteriormente i risultati clinici e radiografici della correzione CLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deformità spinale dell'adulto (ASD) è la deformità spinale più comune nell'anziano, che spesso causa dolore lombare e/o deformità fisica. I casi gravi richiedono un trattamento chirurgico. Poiché l'approccio posteriore convenzionale presentava gli svantaggi di traumi importanti e recupero lento, e gli anziani erano sempre complicati da complicate patologie mediche, il rischio perioperatorio era elevato. Al momento, la nuova tecnica chirurgica della correzione CLIF era un modo popolare per il trattamento dell'ASD. I risultati preliminari hanno mostrato che aveva meno traumi, tempi di intervento più brevi, recupero più rapido, meno complicanze e risultati clinici e adiografici notevoli. Pertanto, il presente studio intende: 1) stabilire uno studio controllato randomizzato multicentrico su ampio campione per esplorare i vantaggi tecnici e le indicazioni chirurgiche della nuova correzione CLIF per il trattamento dell'ASD rispetto alla strategia di correzione convenzionale; 2) stabilire un follow-up a 2 anni per quantificare ulteriormente i risultati clinici e radiografici e per esplorare le relative complicanze e misure preventive;. Pertanto, il presente progetto mira a esplorare il miglior piano chirurgico per il trattamento dell'ASD studiando la sicurezza e l'efficacia della nuova correzione CLIF e fornire nuove strategie chirurgiche per il trattamento minimamente invasivo e individualizzato per l'ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Numero di telefono: 86 0571-88981080
  • Email: 2316002@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
  • Numero di telefono: 0571-88981080
  • Email: 2505004@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deformità della colonna vertebrale dell'adulto;
  • 40 anni≤età≤80 anni;
  • Classificazione Lenke-Silva grado II-V;
  • inefficace con trattamento conservativo;

Criteri di esclusione:

  • grave osteoprosi con valore T <-2,5;
  • con chirurgia spinale preliminare;
  • Punteggio ASA≥III grado;
  • spondilistesi di più di II grado;
  • con malattia mentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova correzione CLIF
Pazienti ASD con nuova correzione CLIF
Procedura: Correzione CLIF
La correzione CLIF era una nuova tecnica chirurgica di correzione della deformità spinale con un approccio minimamente invasivo
Comparatore attivo: strategia di correzione convenzionale
Pazienti ASD con strategia di correzione convenzionale
Procedura: strategia di correzione convenzionale
la correzione convenzionale era la classica tecnica chirurgica di correzione della deformità spinale con approccio aperto posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ODI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il punteggio ODI è Oswestry Disability Index (0-100), che indica il mal di schiena; il punteggio più alto, maggiore è il mal di schiena
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il punteggio SF-36 è l'elemento MOS corto dall'indagine sulla salute (0-100), che indica la qualità della vita; il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIF correction for ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Terminata la prima tappa, il piano di studi sarebbe aperto ad altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Correzione CLIF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi